- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000399
Treinamento de força de estrogênio ósseo
Treinamento de força de estrogênio ósseo (BEST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas osteoporóticas associadas à baixa densidade mineral óssea (DMO) são um problema de saúde pública significativo para as mulheres, resultando em mais de 1 milhão de fraturas por ano. A crescente incidência de fraturas fará com que um problema de saúde já importante se torne ainda maior no futuro. As estimativas de custos médicos para o tratamento de fraturas osteoporóticas devem aumentar de US$ 14,8 bilhões em 1995 para US$ 60 bilhões em 2020. Embora a Women's Health Initiative esteja investigando fatores dietéticos e hormonais em relação à densidade óssea, não está investigando os efeitos do exercício na redução da perda mineral óssea em mulheres na pós-menopausa.
Este estudo inclui a conclusão de um grande ensaio clínico parcialmente randomizado avaliando o efeito de uma intervenção de exercício de 1 ano no corpo total e na DMO regional em duas populações (terapia de reposição hormonal [TRH] versus sem TRH) de mulheres na pós-menopausa com história prévia de inatividade física. Uma hipótese importante é que, em comparação com o grupo sem exercício, a intervenção com exercícios será uma alternativa eficaz para reduzir o risco de osteoporose e os efeitos do exercício serão maiores na coorte de mulheres em TRH do que naquelas não em TRH.
O programa de exercícios inclui exercícios de resistência progressiva usando pesos livres e máquinas de resistência de peso e exercícios aeróbicos de sustentação de peso. Supervisionamos e monitoramos cuidadosamente a adesão aos exercícios, mantendo registros da quantidade de exercícios completados em cada uma das três sessões semanais de exercícios e medindo os ganhos de força de grupos musculares selecionados. Mediremos marcadores bioquímicos de formação e reabsorção óssea e correlatos hormonais de alterações na densidade mineral óssea, incluindo esteróides sexuais no início, 6 meses e 1 ano.
Obtivemos coletas de sangue duplicadas, feitas com uma semana de intervalo, para todas as coortes em cada um dos três períodos de medição. Também coletamos varreduras duplicadas de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em cada período de tempo para acompanhar as mudanças na DMO axial e apendicular e na composição corporal total e regional dos tecidos moles como resultado da intervenção. Coletamos extensos registros de ingestão alimentar durante o primeiro ano de intervenção; monitoraremos a ingestão alimentar em um acompanhamento de 2 anos usando questionários de frequência alimentar. Também mediremos DMO de acompanhamento, tecidos moles e composição corporal magra e gorda por 2 anos em todas as mulheres que concluírem o programa de intervenção do primeiro ano.
Duzentas e sessenta e seis mulheres completaram o primeiro ano da intervenção. O estudo tem uma taxa de retenção de 92% no primeiro ano para as primeiras quatro coortes.
Devido à escassez de informações sobre os efeitos a longo prazo do exercício e devido à crescente ênfase na comunidade científica na avaliação da eficácia a longo prazo das intervenções de exercícios para a prevenção da osteoporose, este estudo clínico abrangente de 1 ano e acompanhamento de 2 anos dará uma contribuição importante para determinar o papel futuro da combinação de exercícios aeróbicos de resistência progressiva e levantamento de peso na prevenção da osteoporose em duas populações (TRH vs. sem TRH) de mulheres pós-menopáusicas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Ina Gittings Bldg. Body Composition Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-65 anos.
- Pós-menopausa (3-10,9 anos) devido a histerectomia ou menopausa natural.
- Mulheres na pós-menopausa, 3-10 anos após a menopausa (menopausa natural ou cirúrgica); se os indivíduos estão atualmente fazendo terapia de reposição hormonal (TRH), eles devem estar tomando HRT por pelo menos 1 ano, mas não mais de 6 anos. Os indivíduos devem ser relativamente sedentários, não envolvidos em exercícios de treinamento de força.
- Não fumante.
- Livre de câncer nos últimos 5 anos (livre de tratamento nos últimos 5 anos), excluindo câncer de pele.
- Residente de Tucson (48 das 52 semanas do ano).
Critério de exclusão:
- Histórico de fraturas ósseas ou atualmente com osteoporose.
- Atualmente tomando medicamentos que controlam o colesterol ou alteram a densidade mineral óssea.
- Atualmente tomando betabloqueadores ou esteróides em grandes quantidades/frequências.
- Atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa.
- A quantidade de atividade física excede 120 minutos de exercício moderado por semana. Exemplos de exercícios moderados: caminhada rápida, golfe, jardinagem, tarefas domésticas, pintura de casas. O assunto em potencial não pode ser levantamento de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy G. Lohman, PhD, University of Arizona College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris MM, Houtkooper LB, Stanford VA, Parkhill C, Weber JL, Flint-Wagner H, Weiss L, Going SB, Lohman TG. Dietary iron is associated with bone mineral density in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3598-602. doi: 10.1093/jn/133.11.3598.
- Harris M, Farrell V, Houtkooper L, Going S, Lohman T. Associations of polyunsaturated Fatty Acid intake with bone mineral density in postmenopausal women. J Osteoporos. 2015;2015:737521. doi: 10.1155/2015/737521. Epub 2015 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR039559 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAMS-006
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