- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000399
Estrogenový silový trénink v kostech
Estrogenový silový trénink kostí (NEJLEPŠÍ)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporotické zlomeniny spojené s nízkou hustotou kostních minerálů (BMD) jsou pro ženy významným problémem veřejného zdraví, jehož výsledkem je více než 1 milion zlomenin ročně. Rostoucí výskyt zlomenin způsobí, že již tak velký zdravotní problém bude v budoucnu ještě větší. Očekává se, že odhady nákladů na léčbu osteoporotických zlomenin vzrostou ze 14,8 miliard USD v roce 1995 na 60 miliard USD do roku 2020. Přestože iniciativa Women's Health Initiative zkoumá dietní a hormonální faktory ve vztahu k hustotě kostí, nezkoumá účinky cvičení na snížení ztráty kostních minerálů u žen po menopauze.
Tato studie zahrnuje dokončení velké, částečně randomizované klinické studie hodnotící účinek 1leté pohybové intervence na celkovou tělesnou a regionální BMD ve dvou populacích (hormonální substituční terapie [HRT] versus žádná HRT) postmenopauzálních žen s předchozí anamnézou fyzická nečinnost. Hlavní hypotézou je, že ve srovnání se skupinou bez cvičení bude cvičební intervence účinnou alternativou ke snížení rizika osteoporózy a účinky cvičení budou větší v kohortě žen na HRT než u žen, které HRT neužívají.
Cvičební program zahrnuje progresivní odporová cvičení s využitím volných závaží a posilovacích strojů a aerobní cvičení se zátěží. Pečlivě dohlížíme a monitorujeme dodržování cvičení tím, že si vedeme záznamy o množství odcvičeného cvičení v každém ze tří týdenních cvičení a měřením silových přírůstků vybraných svalových skupin. Budeme měřit biochemické markery tvorby a resorpce kosti a hormonální koreláty změn kostní minerální denzity včetně pohlavních steroidů na počátku studie, 6 měsíců a 1 rok.
Získali jsme duplicitní odběry krve, provedené s týdenním odstupem, pro všechny kohorty v každém ze tří období měření. V každém časovém období jsme také shromáždili duplicitní skeny rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), abychom sledovali změny v axiální a appendikulární BMD a celkové a regionální složení těla měkkých tkání v důsledku intervence. Během prvního roku intervence jsme shromáždili rozsáhlé záznamy o příjmu potravy; budeme sledovat dietní příjem ve 2letém sledování pomocí dotazníků frekvence jídla. U všech žen, které absolvují první rok intervenčního programu, budeme také měřit po dobu 2 let BMD, měkkých tkání a složení štíhlého a tukového těla.
První rok intervence má za sebou dvě stě šedesát šest žen. Studie má míru retence 92 procent v prvním roce pro první čtyři kohorty.
Vzhledem k nedostatku informací o dlouhodobých účincích cvičení a kvůli zvýšenému důrazu ve vědecké komunitě na hodnocení dlouhodobé účinnosti cvičebních intervencí pro prevenci osteoporózy, tato komplexní 1letá klinická studie a 2leté sledování bude důležitým příspěvkem k určení budoucí role kombinace progresivního odporu a aerobního cvičení se zátěží v prevenci osteoporózy u dvou populací (HRT vs. žádná HRT) žen po menopauze.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- Ina Gittings Bldg. Body Composition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-65 let.
- Postmenopauza (3-10.9 let) v důsledku hysterektomie nebo přirozené menopauzy.
- Ženy po menopauze, 3-10 let po menopauze (přirozená nebo chirurgická menopauza); pokud subjekty v současné době užívají hormonální substituční terapii (HRT), musí užívat HRT alespoň 1 rok, ale ne déle než 6 let. Subjekty musí být relativně sedavé, v současné době se nezabývají posilovacím cvičením.
- Nekuřák.
- Bez rakoviny za posledních 5 let (bez léčby za posledních 5 let) s výjimkou rakoviny kůže.
- Obyvatel Tucsonu (48 z 52 týdnů v roce).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zlomenin kostí nebo v současné době osteoporóza.
- V současné době užíváte léky, které kontrolují cholesterol nebo mění minerální hustotu kostí.
- V současné době užíváte beta-blokátory nebo steroidy ve velkém množství/frekvenci.
- V současné době se účastní jakékoli jiné výzkumné studie.
- Množství fyzické aktivity přesahuje 120 minut mírného cvičení týdně. Mírné příklady cvičení: rychlá chůze, golf, zahradničení, domácí práce, malování domu. Potenciálním předmětem nemůže být vzpírání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy G. Lohman, PhD, University of Arizona College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris MM, Houtkooper LB, Stanford VA, Parkhill C, Weber JL, Flint-Wagner H, Weiss L, Going SB, Lohman TG. Dietary iron is associated with bone mineral density in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3598-602. doi: 10.1093/jn/133.11.3598.
- Harris M, Farrell V, Houtkooper L, Going S, Lohman T. Associations of polyunsaturated Fatty Acid intake with bone mineral density in postmenopausal women. J Osteoporos. 2015;2015:737521. doi: 10.1155/2015/737521. Epub 2015 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR039559 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIAMS-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .