- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000399
Styrketrening for bein østrogen
Styrketrening for bein østrogen (BEST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporotiske brudd assosiert med lav benmineraltetthet (BMD) er et betydelig folkehelseproblem for kvinner, noe som resulterer i over 1 million brudd per år. Den økende forekomsten av brudd vil gjøre et allerede stort helseproblem enda større i fremtiden. Estimater av medisinske kostnader for behandling av osteoporotiske frakturer forventes å øke fra 14,8 milliarder dollar i 1995 til 60 milliarder dollar innen 2020. Selv om Women's Health Initiative undersøker kostholds- og hormonelle faktorer i forhold til bentetthet, undersøker det ikke effekten av trening på å redusere tap av benmineral hos postmenopausale kvinner.
Denne studien inkluderer fullføring av en stor, delvis randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av en 1-årig treningsintervensjon på total kropp og regional BMD i to populasjoner (hormonerstatningsterapi [HRT] versus ingen HRT) av postmenopausale kvinner med en tidligere historie med mangel på fysisk aktivitet. En hovedhypotese er at, sammenlignet med gruppen uten trening, vil treningsintervensjonen være et effektivt alternativ for å redusere risikoen for osteoporose, og treningseffektene vil være større i kohorten av kvinner på HRT enn de som ikke får HRT.
Treningsprogrammet inkluderer progressive motstandsøvelser ved bruk av frie vekter og vektmotstandsmaskiner og vektbærende aerobe øvelser. Vi overvåker nøye og overvåker treningsoverholdelsen ved å føre oversikt over treningsmengden som er fullført ved hver av tre ukentlige treningsøkter og ved å måle styrkeøkninger for utvalgte muskelgrupper. Vi vil måle biokjemiske markører for bendannelse og resorpsjon og hormonelle korrelater av benmineraltetthetsforandringer inkludert kjønnssteroider ved baseline, 6 måneder og 1 år.
Vi har innhentet dupliserte blodprøvetakinger, tatt med en ukes mellomrom, for alle kohorter ved hver av de tre måleperiodene. Vi har også samlet inn dupliserte dobbeltenergirøntgenabsorptiometri (DXA) skanninger for hver tidsperiode for å følge endringer i aksial og appendikulær BMD og total og regional bløtvevskroppssammensetning som et resultat av intervensjonen. Vi samlet omfattende kosttilskuddsregistreringer i løpet av det første intervensjonsåret; vi vil overvåke kostinntaket i en 2-års oppfølging ved å bruke spørreskjemaer om matfrekvens. Vi vil også måle oppfølging av BMD, bløtvev og mager og fet kroppssammensetning i 2 år hos alle kvinner som gjennomfører førsteårs intervensjonsprogram.
To hundre og sekstiseks kvinner har fullført det første året av intervensjonen. Studien har en retensjonsrate på 92 prosent det første året for de fire første årskullene.
På grunn av mangel på informasjon om langsiktige effekter av trening, og på grunn av økt vekt i det vitenskapelige miljøet på å evaluere den langsiktige effekten av treningsintervensjoner for osteoporoseforebygging, er denne omfattende 1-årige kliniske studien og 2-års oppfølging. vil gi et viktig bidrag til å bestemme den fremtidige rollen til å kombinere progressiv motstand og vektbærende aerob trening i forebygging av osteoporose i to populasjoner (HRT vs. ingen HRT) av postmenopausale kvinner.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- Ina Gittings Bldg. Body Composition Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-65 år.
- Postmenopause (3-10.9 år) på grunn av hysterektomi eller naturlig overgangsalder.
- Postmenopausale kvinner, 3-10 år etter overgangsalderen (naturlig eller kirurgisk overgangsalder); hvis forsøkspersoner for tiden tar hormonbehandling (HRT), må de ta HRT i minst 1 år, men ikke mer enn 6 år. Fagene må være relativt stillesittende, ikke for tiden engasjert i styrketreningsøvelser.
- Ikke-røyker.
- Kreftfri de siste 5 årene (behandlingsfri de siste 5 årene) unntatt hudkreft.
- Bosatt i Tucson (48 av 52 uker i året).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med beinbrudd eller har for tiden osteoporose.
- Tar for tiden medisiner som kontrollerer kolesterol eller endrer beinmineraltetthet.
- Tar for tiden betablokkere eller steroider i store mengder/frekvenser.
- Deltar for tiden i andre forskningsstudier.
- Mengden fysisk aktivitet overstiger 120 minutter med moderat trening per uke. Eksempler på moderat trening: rask gange, golf, hagearbeid, husarbeid, husmaling. Potensielt motiv kan ikke være vektløfting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy G. Lohman, PhD, University of Arizona College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris MM, Houtkooper LB, Stanford VA, Parkhill C, Weber JL, Flint-Wagner H, Weiss L, Going SB, Lohman TG. Dietary iron is associated with bone mineral density in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3598-602. doi: 10.1093/jn/133.11.3598.
- Harris M, Farrell V, Houtkooper L, Going S, Lohman T. Associations of polyunsaturated Fatty Acid intake with bone mineral density in postmenopausal women. J Osteoporos. 2015;2015:737521. doi: 10.1155/2015/737521. Epub 2015 Feb 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AR039559 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NIAMS-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .