- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000399
Entrenamiento de fuerza de estrógeno óseo
Entrenamiento de fuerza de estrógeno óseo (BEST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas osteoporóticas asociadas con una baja densidad mineral ósea (DMO) son un importante problema de salud pública para las mujeres, lo que provoca más de 1 millón de fracturas al año. La creciente incidencia de fracturas hará que un problema de salud que ya es importante, lo sea aún más en el futuro. Se espera que las estimaciones de costos médicos para el tratamiento de fracturas osteoporóticas aumenten de $14,800 millones en 1995 a $60,000 millones para 2020. Aunque la Iniciativa de Salud de la Mujer está investigando factores dietéticos y hormonales en relación con la densidad ósea, no está investigando los efectos del ejercicio en la reducción de la pérdida mineral ósea en mujeres posmenopáusicas.
Este estudio incluye la finalización de un gran ensayo clínico parcialmente aleatorizado que evalúa el efecto de una intervención de ejercicio de 1 año sobre la DMO corporal total y regional en dos poblaciones (terapia de reemplazo hormonal [TRH] versus ninguna TRH) de mujeres posmenopáusicas con antecedentes de la inactividad física. Una hipótesis importante es que, en comparación con el grupo sin ejercicio, la intervención con ejercicio será una alternativa eficaz para reducir el riesgo de osteoporosis y los efectos del ejercicio serán mayores en la cohorte de mujeres con TRH que en las que no la toman.
El programa de ejercicios incluye ejercicios de resistencia progresiva con pesas libres y máquinas de resistencia con pesas y ejercicios aeróbicos con pesas. Supervisamos y monitoreamos cuidadosamente el cumplimiento del ejercicio manteniendo registros de la cantidad de ejercicio completado en cada una de las tres sesiones de ejercicio semanales y midiendo las ganancias de fuerza de grupos musculares seleccionados. Mediremos los marcadores bioquímicos de la formación y resorción ósea y los correlatos hormonales de los cambios en la densidad mineral ósea, incluidos los esteroides sexuales al inicio, a los 6 meses y al año.
Hemos obtenido extracciones de sangre por duplicado, realizadas con una semana de diferencia, para todas las cohortes en cada uno de los tres períodos de medición. También hemos recopilado escaneos duplicados de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en cada período de tiempo para seguir los cambios en la DMO axial y apendicular y la composición corporal total y regional de los tejidos blandos como resultado de la intervención. Recopilamos extensos registros de ingesta dietética durante el primer año de intervención; monitorearemos la ingesta dietética en un seguimiento de 2 años utilizando cuestionarios de frecuencia de alimentos. También mediremos la DMO de seguimiento, los tejidos blandos y la composición corporal magra y grasa durante 2 años en todas las mujeres que completen el programa de intervención del primer año.
Doscientas sesenta y seis mujeres han completado el primer año de la intervención. El estudio tiene una tasa de retención del 92 por ciento en el primer año para las primeras cuatro cohortes.
Debido a la escasez de información sobre los efectos a largo plazo del ejercicio, y debido al mayor énfasis de la comunidad científica en evaluar la eficacia a largo plazo de las intervenciones de ejercicio para la prevención de la osteoporosis, este ensayo clínico integral de 1 año y seguimiento de 2 años hará una contribución importante para determinar el papel futuro de la combinación de ejercicios aeróbicos de resistencia progresiva y levantamiento de peso en la prevención de la osteoporosis en dos poblaciones (HRT vs. no HRT) de mujeres posmenopáusicas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Ina Gittings Bldg. Body Composition Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-65 años.
- Post-menopausia (3-10.9 años) debido a histerectomía o menopausia natural.
- Mujeres posmenopáusicas, 3-10 años después de la menopausia (menopausia natural o quirúrgica); si los sujetos están tomando actualmente terapia de reemplazo hormonal (TRH), deben estar tomando TRH durante al menos 1 año pero no más de 6 años. Los sujetos deben ser relativamente sedentarios, no realizar actualmente ejercicios de entrenamiento de fuerza.
- No fumador.
- Libre de cáncer durante los últimos 5 años (sin tratamiento durante los últimos 5 años) excluyendo cánceres de piel.
- Residente de Tucson (48 de 52 semanas del año).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fracturas óseas o tiene actualmente osteoporosis.
- Toma actualmente medicamentos que controlan el colesterol o alteran la densidad mineral ósea.
- Actualmente toma betabloqueantes o esteroides en grandes cantidades/frecuencias.
- Participar actualmente en cualquier otro estudio de investigación.
- La cantidad de actividad física excede los 120 minutos de ejercicio moderado por semana. Ejemplos de ejercicios moderados: caminar a paso ligero, jugar golf, jardinería, tareas domésticas, pintar casas. El sujeto potencial no puede ser levantamiento de pesas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy G. Lohman, PhD, University of Arizona College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harris MM, Houtkooper LB, Stanford VA, Parkhill C, Weber JL, Flint-Wagner H, Weiss L, Going SB, Lohman TG. Dietary iron is associated with bone mineral density in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3598-602. doi: 10.1093/jn/133.11.3598.
- Harris M, Farrell V, Houtkooper L, Going S, Lohman T. Associations of polyunsaturated Fatty Acid intake with bone mineral density in postmenopausal women. J Osteoporos. 2015;2015:737521. doi: 10.1155/2015/737521. Epub 2015 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR039559 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-006
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