- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000399
Knochen-Östrogen-Krafttraining
Knochen-Östrogen-Krafttraining (BEST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporosefrakturen im Zusammenhang mit niedriger Knochenmineraldichte (BMD) sind ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit von Frauen und führen zu über 1 Million Frakturen pro Jahr. Die zunehmende Häufigkeit von Frakturen wird ein ohnehin großes Gesundheitsproblem in Zukunft noch größer machen. Schätzungen zufolge werden die medizinischen Kosten für die Behandlung osteoporotischer Frakturen von 14,8 Milliarden US-Dollar im Jahr 1995 auf 60 Milliarden US-Dollar im Jahr 2020 steigen. Obwohl die Women's Health Initiative diätetische und hormonelle Faktoren in Bezug auf die Knochendichte untersucht, untersucht sie nicht die Auswirkungen von Bewegung auf die Verringerung des Knochenmineralverlusts bei postmenopausalen Frauen.
Diese Studie umfasst den Abschluss einer großen, teilweise randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirkung einer 1-jährigen Übungsintervention auf die Gesamtkörper- und regionale BMD in zwei Populationen (Hormonersatztherapie [HRT] versus keine HRT) von postmenopausalen Frauen mit einer Vorgeschichte von körperliche Inaktivität. Eine Haupthypothese ist, dass die Übungsintervention im Vergleich zur Gruppe ohne Übung eine wirksame Alternative zur Verringerung des Osteoporoserisikos darstellt und die Übungseffekte in der Kohorte von Frauen unter HRT größer sein werden als bei Frauen ohne HRT.
Das Trainingsprogramm umfasst progressive Widerstandsübungen mit freien Gewichten und Gewichtswiderstandsgeräten sowie Aerobic-Übungen mit Gewichtsbelastung. Wir beaufsichtigen und überwachen die Übungscompliance sorgfältig, indem wir Aufzeichnungen über die Trainingsmenge führen, die bei jeder der drei wöchentlichen Trainingseinheiten absolviert wurde, und indem wir die Kraftzuwächse ausgewählter Muskelgruppen messen. Wir werden biochemische Marker der Knochenbildung und -resorption sowie hormonelle Korrelate von Veränderungen der Knochenmineraldichte einschließlich Sexualsteroiden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr messen.
Wir haben doppelte Blutentnahmen im Abstand von einer Woche für alle Kohorten zu jedem der drei Messzeiträume erhalten. Wir haben auch Doppelenergie-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans zu jedem Zeitpunkt gesammelt, um Änderungen der axialen und appendikulären BMD und der gesamten und regionalen Weichteilkörperzusammensetzung als Ergebnis des Eingriffs zu verfolgen. Wir haben im ersten Jahr der Intervention umfangreiche Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme gesammelt; Wir werden die Nahrungsaufnahme in einem 2-Jahres-Follow-up mithilfe von Fragebögen zur Lebensmittelfrequenz überwachen. Bei allen Frauen, die das Erstjahres-Interventionsprogramm absolvieren, werden wir auch die BMD, das Weichgewebe sowie die Zusammensetzung von fettfreiem und fettfreiem Körper über einen Zeitraum von 2 Jahren messen.
266 Frauen haben das erste Jahr der Intervention abgeschlossen. Die Studie hat eine Retentionsrate von 92 Prozent im ersten Jahr für die ersten vier Kohorten.
Aufgrund des Mangels an Informationen über die langfristigen Wirkungen von Bewegung und aufgrund der zunehmenden Betonung der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Übungsinterventionen zur Osteoporose-Prävention wurde diese umfassende klinische Studie über 1 Jahr und die Nachbeobachtung von 2 Jahren durchgeführt wird einen wichtigen Beitrag zur Bestimmung der zukünftigen Rolle der Kombination von progressivem Widerstand und Aerobic-Übungen mit Gewichtsbelastung bei der Vorbeugung von Osteoporose in zwei Populationen (HET vs. keine HRT) von postmenopausalen Frauen leisten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- Ina Gittings Bldg. Body Composition Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-65 Jahre.
- Postmenopause (3.-10.9.) Jahren) aufgrund einer Hysterektomie oder natürlichen Menopause.
- Frauen nach der Menopause, 3–10 Jahre nach der Menopause (natürliche oder chirurgische Menopause); Wenn die Probanden derzeit eine Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, müssen sie die HRT mindestens 1 Jahr, aber nicht länger als 6 Jahre einnehmen. Die Probanden müssen relativ sesshaft sein und dürfen derzeit keine Krafttrainingsübungen durchführen.
- Nichtraucher.
- Krebsfrei in den letzten 5 Jahren (behandlungsfrei in den letzten 5 Jahren), ausgenommen Hautkrebs.
- Einwohner von Tucson (48 von 52 Wochen des Jahres).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Knochenbrüchen oder derzeit Osteoporose.
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die den Cholesterinspiegel kontrollieren oder die Knochenmineraldichte verändern.
- Nehmen Sie derzeit Betablocker oder Steroide in großen Mengen/Häufigkeiten ein.
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
- Die Menge an körperlicher Aktivität übersteigt 120 Minuten moderater Bewegung pro Woche. Moderate Übungsbeispiele: zügiges Gehen, Golfen, Gartenarbeit, Hausarbeit, Hausanstrich. Potenzielles Thema kann kein Gewichtheben sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy G. Lohman, PhD, University of Arizona College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris MM, Houtkooper LB, Stanford VA, Parkhill C, Weber JL, Flint-Wagner H, Weiss L, Going SB, Lohman TG. Dietary iron is associated with bone mineral density in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3598-602. doi: 10.1093/jn/133.11.3598.
- Harris M, Farrell V, Houtkooper L, Going S, Lohman T. Associations of polyunsaturated Fatty Acid intake with bone mineral density in postmenopausal women. J Osteoporos. 2015;2015:737521. doi: 10.1155/2015/737521. Epub 2015 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AR039559 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIAMS-006
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