- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000399
Knogle østrogen styrketræning
Knogle østrogen styrketræning (BEDST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporotiske frakturer forbundet med lav knoglemineraltæthed (BMD) er et betydeligt folkesundhedsproblem for kvinder, hvilket resulterer i over 1 million frakturer om året. Den stigende forekomst af brud vil gøre et i forvejen stort sundhedsproblem til endnu større i fremtiden. Estimater af medicinske omkostninger til behandling af osteoporotiske frakturer forventes at stige fra $14,8 milliarder i 1995 til $60 milliarder i 2020. Selvom Women's Health Initiative undersøger kost- og hormonelle faktorer i forhold til knogletæthed, undersøger det ikke effekten af træning på at reducere knoglemineraltab hos postmenopausale kvinder.
Denne undersøgelse omfatter færdiggørelse af et stort, delvist randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af en 1-årig træningsintervention på total krop og regional BMD i to populationer (hormonerstatningsterapi [HRT] versus ingen HRT) af postmenopausale kvinder med en tidligere historie med fysisk inaktivitet. En væsentlig hypotese er, at i forhold til gruppen uden træning, vil træningsinterventionen være et effektivt alternativ til at reducere risikoen for osteoporose, og træningseffekterne vil være større i kohorten af kvinder på HRT end dem, der ikke får HRT.
Træningsprogrammet omfatter progressive modstandsøvelser med frivægte og vægtmodstandsmaskiner og vægtbærende aerobe øvelser. Vi overvåger og overvåger omhyggeligt træningsoverholdelsen ved at føre optegnelser over mængden af træning, der er gennemført ved hver af tre ugentlige træningssessioner, og ved at måle styrkeforøgelse af udvalgte muskelgrupper. Vi vil måle biokemiske markører for knogledannelse og resorption og hormonelle korrelater af ændringer i knoglemineraltæthed inklusive kønssteroider ved baseline, 6 måneder og 1 år.
Vi har opnået dobbelte blodprøvetagninger med en uges mellemrum for alle kohorter i hver af de tre måleperioder. Vi har også indsamlet dobbelte energi-røntgenabsorptiometri (DXA)-scanninger i hver tidsperiode for at følge ændringer i aksial og appendikulær BMD og total og regional kropssammensætning af blødt væv som et resultat af interventionen. Vi indsamlede omfattende kostindtagsregistre i løbet af det første interventionsår; vi vil overvåge kostindtaget i en 2-årig opfølgning ved hjælp af spørgeskemaer med madfrekvens. Vi vil også måle opfølgende BMD, blødt væv og slank og fedt kropssammensætning i 2 år hos alle kvinder, der gennemfører det første års interventionsprogram.
To hundrede seksogtres kvinder har gennemført det første år af interventionen. Undersøgelsen har en fastholdelsesrate på 92 procent i det første år for de første fire kohorter.
På grund af mangel på information om langsigtede virkninger af træning og på grund af den øgede vægt i det videnskabelige samfund på at evaluere den langsigtede effekt af træningsinterventioner til forebyggelse af osteoporose, er dette omfattende 1-årige kliniske forsøg og 2-års opfølgning vil yde et vigtigt bidrag til at bestemme den fremtidige rolle af at kombinere progressiv modstand og vægtbærende aerob træning i forebyggelsen af osteoporose i to populationer (HRT vs. ingen HRT) af postmenopausale kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- Ina Gittings Bldg. Body Composition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-65 år.
- Postmenopause (3-10.9 år) på grund af hysterektomi eller naturlig overgangsalder.
- Postmenopausale kvinder, 3-10 år efter overgangsalderen (naturlig eller kirurgisk overgangsalder); hvis forsøgspersoner i øjeblikket tager hormonerstatningsterapi (HRT), skal de tage HRT i mindst 1 år, men ikke mere end 6 år. Fagene skal være relativt stillesiddende, ikke i øjeblikket beskæftiget med styrketræningsøvelser.
- Ikke ryger.
- Kræftfri de sidste 5 år (behandlingsfri de sidste 5 år) eksklusive hudkræft.
- Bosat i Tucson (48 ud af 52 uger af året).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med knoglebrud eller i øjeblikket har osteoporose.
- Tager i øjeblikket medicin, der kontrollerer kolesterol eller ændrer knoglemineraltætheden.
- Tager i øjeblikket betablokkere eller steroider i store mængder/hyppigheder.
- Deltager i øjeblikket i enhver anden forskningsundersøgelse.
- Mængden af fysisk aktivitet overstiger 120 minutters moderat træning om ugen. Eksempler på moderat motion: rask gang, golf, havearbejde, husarbejde, husmaling. Potentielt emne kan ikke være vægtløftning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy G. Lohman, PhD, University of Arizona College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris MM, Houtkooper LB, Stanford VA, Parkhill C, Weber JL, Flint-Wagner H, Weiss L, Going SB, Lohman TG. Dietary iron is associated with bone mineral density in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3598-602. doi: 10.1093/jn/133.11.3598.
- Harris M, Farrell V, Houtkooper L, Going S, Lohman T. Associations of polyunsaturated Fatty Acid intake with bone mineral density in postmenopausal women. J Osteoporos. 2015;2015:737521. doi: 10.1155/2015/737521. Epub 2015 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR039559 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIAMS-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .