- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000399
Luun estrogeenin voimaharjoittelu
Luun estrogeenin voimaharjoittelu (PARAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoottiset murtumat, jotka liittyvät alhaiseen luun mineraalitiheyteen (BMD), ovat merkittävä kansanterveysongelma naisille, ja ne aiheuttavat yli miljoonan murtuman vuodessa. Murtumien lisääntyminen tekee jo ennestään suuresta terveysongelmasta entistä suuremman tulevaisuudessa. Arvioiden osteoporoottisten murtumien hoitoon liittyvien lääketieteellisten kustannusten odotetaan kasvavan 14,8 miljardista dollarista vuonna 1995 60 miljardiin dollariin vuoteen 2020 mennessä. Vaikka Women's Health Initiative tutkii ruokavalion ja hormonaalisia tekijöitä suhteessa luun tiheyteen, se ei tutki liikunnan vaikutuksia luuston mineraalihäviön vähentämiseen postmenopausaalisilla naisilla.
Tämä tutkimus sisältää suuren, osittain satunnaistetun kliinisen tutkimuksen loppuun saattamisen, jossa arvioitiin yhden vuoden harjoituksen vaikutusta koko kehon ja alueelliseen BMD:hen kahdessa populaatiossa (hormonikorvaushoito [HRT] vs. ei hormonikorvaushoitoa) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on aiemmin ollut fyysinen passiivisuus. Tärkeä hypoteesi on, että liikuntainterventio on tehokas vaihtoehto osteoporoosin riskin vähentämiseen verrattuna ei-harjoittaneisiin ryhmään ja että harjoituksen vaikutukset ovat suurempia hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla kuin ei-korvaushoitoa saavilla naisilla.
Harjoitusohjelma sisältää progressiivisia vastusharjoituksia vapailla painoilla ja painovastuskoneilla sekä painoa kantavia aerobisia harjoituksia. Valvomme ja seuraamme tarkasti harjoitusten noudattamista pitämällä kirjaa kunkin kolmen viikoittaisen harjoituksen aikana suoritetusta harjoituksen määrästä ja mittaamalla valittujen lihasryhmien voimanlisäyksiä. Mittaamme luun muodostumisen ja resorption biokemiallisia markkereita ja luun mineraalitiheyden muutosten hormonaalisia korrelaatteja, mukaan lukien sukupuolisteroidit lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Olemme saaneet kaksinkertaiset verinäytteet, jotka on tehty viikon välein, kaikista kohortteista kullakin kolmella mittausjaksolla. Olemme myös keränneet kaksinkertaisia kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) jokaisella ajanjaksolla seurataksemme muutoksia aksiaalisessa ja appendikulaarisessa BMD:ssä sekä koko ja alueellisessa pehmytkudoksen koostumuksessa toimenpiteen seurauksena. Keräsimme laajat tiedot ravinnon saannista ensimmäisen interventiovuoden aikana; seuraamme ravinnon saantia 2 vuoden seurannassa ruokatiheyskyselyillä. Mittaamme myös BMD:n, pehmytkudoksen sekä laihan ja rasvaisen kehon koostumuksen 2 vuoden ajan kaikilta naisilta, jotka suorittavat ensimmäisen vuoden interventioohjelman.
Kaksisataa kuusikymmentäkuusi naista on suorittanut ensimmäisen interventiovuoden. Tutkimuksen säilyttämisaste on 92 prosenttia ensimmäisenä vuonna neljässä ensimmäisessä kohortissa.
Koska harjoituksen pitkäaikaisvaikutuksista on vähän tietoa ja koska tiedeyhteisössä korostetaan entistä enemmän liikuntatoimenpiteiden pitkän aikavälin tehokkuuden arviointia osteoporoosin ehkäisyssä, tämä kattava 1 vuoden kliininen tutkimus ja 2 vuoden seuranta tulee olemaan tärkeä panos määritettäessä progressiivisen resistenssin ja painoa kantavan aerobisen harjoituksen yhdistämisen tulevaa roolia osteoporoosin ehkäisyssä kahdessa postmenopausaalisten naisten populaatiossa (HRT vs. ei hormonikorvaushoitoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- Ina Gittings Bldg. Body Composition Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-65 vuotta.
- Postmenopaussi (3-10.9 vuotta) kohdunpoiston tai luonnollisen vaihdevuosien vuoksi.
- Postmenopausaaliset naiset, 3-10 vuotta vaihdevuosien jälkeen (luonnollinen tai kirurginen vaihdevuodet); jos potilaat käyttävät parhaillaan hormonikorvaushoitoa (HRT), heidän on käytettävä hormonikorvaushoitoa vähintään 1 vuoden mutta enintään 6 vuoden ajan. Kohteiden tulee olla suhteellisen istuvat, eivät tällä hetkellä harjoittele voimaharjoituksia.
- Tupakoimaton.
- Ei syöpää viimeiset 5 vuotta (hoitoton viimeiset 5 vuotta) ihosyöpiä lukuun ottamatta.
- Tucsonin asukas (48 viikosta 52 vuodessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin luunmurtumia tai sinulla on tällä hetkellä osteoporoosi.
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka säätelevät kolesterolia tai muuttavat luun mineraalitiheyttä.
- Tällä hetkellä käytät beetasalpaajia tai steroideja suuria määriä/taajuuksia.
- Osallistuu tällä hetkellä muihin tutkimuksiin.
- Liikunnan määrä ylittää 120 minuuttia kohtalaista liikuntaa viikossa. Esimerkkejä kohtalaisista harjoituksista: reipas kävely, golf, puutarhanhoito, kotityöt, talon maalaus. Mahdollinen aihe ei voi olla painonnosto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy G. Lohman, PhD, University of Arizona College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harris MM, Houtkooper LB, Stanford VA, Parkhill C, Weber JL, Flint-Wagner H, Weiss L, Going SB, Lohman TG. Dietary iron is associated with bone mineral density in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3598-602. doi: 10.1093/jn/133.11.3598.
- Harris M, Farrell V, Houtkooper L, Going S, Lohman T. Associations of polyunsaturated Fatty Acid intake with bone mineral density in postmenopausal women. J Osteoporos. 2015;2015:737521. doi: 10.1155/2015/737521. Epub 2015 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR039559 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NIAMS-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .