- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000399
Тренировка силы костного эстрогена
Силовая тренировка с костным эстрогеном (ЛУЧШАЯ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопоротические переломы, связанные с низкой минеральной плотностью костей (МПКТ), представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения для женщин, приводя к более чем 1 миллиону переломов в год. Растущая частота переломов сделает и без того серьезную проблему со здоровьем еще более серьезной в будущем. Ожидается, что медицинские затраты на лечение остеопоротических переломов увеличатся с 14,8 млрд долларов в 1995 году до 60 млрд долларов к 2020 году. Хотя Инициатива по охране здоровья женщин исследует диетические и гормональные факторы, влияющие на плотность костной ткани, она не изучает влияние физических упражнений на уменьшение потери минералов костной тканью у женщин в постменопаузе.
Это исследование включает в себя завершение крупного частично рандомизированного клинического исследования, оценивающего влияние 1-летнего вмешательства с физическими упражнениями на общую и региональную МПК в двух популяциях (заместительная гормональная терапия [ЗГТ] по сравнению с отсутствием ЗГТ) женщин в постменопаузе с предшествующим анамнезом физическое бездействие. Основная гипотеза состоит в том, что, по сравнению с группой, не выполняющей упражнений, вмешательство с упражнениями будет эффективной альтернативой для снижения риска остеопороза, а эффекты упражнений будут больше в когорте женщин, получающих ЗГТ, чем у женщин, не принимающих ЗГТ.
Программа упражнений включает в себя прогрессивные упражнения с отягощениями с использованием свободных весов и силовых тренажеров, а также аэробные упражнения с весовой нагрузкой. Мы тщательно контролируем и отслеживаем выполнение упражнений, ведя учет количества упражнений, выполненных на каждом из трех еженедельных занятий, и измеряя прирост силы выбранных групп мышц. Мы будем измерять биохимические маркеры формирования и резорбции кости, а также гормональные корреляты изменений минеральной плотности костей, включая половые стероиды, на исходном уровне, через 6 месяцев и 1 год.
Мы получили дубликаты образцов крови с интервалом в одну неделю для всех когорт в каждый из трех периодов измерения. Мы также собрали дубликаты двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) в каждый период времени, чтобы проследить изменения аксиальной и аппендикулярной МПК, а также общего и регионарного состава мягких тканей тела в результате вмешательства. Мы собрали подробные записи о потреблении пищи в течение первого года вмешательства; мы будем контролировать потребление пищи в течение 2 лет, используя опросники частоты приема пищи. Мы также будем измерять МПК, мягкие ткани, а также состав мышечной и жировой массы тела в течение 2 лет у всех женщин, завершивших программу вмешательства в течение первого года.
Двести шестьдесят шесть женщин завершили первый год вмешательства. Исследование показало, что уровень удержания в течение первого года для первых четырех когорт составляет 92 процента.
Из-за нехватки информации о долгосрочных эффектах упражнений и из-за повышенного внимания научного сообщества к оценке долгосрочной эффективности вмешательств с упражнениями для профилактики остеопороза, это всеобъемлющее годичное клиническое исследование и 2-летнее наблюдение внесет важный вклад в определение будущей роли сочетания прогрессивного сопротивления и аэробных упражнений с весовой нагрузкой в профилактике остеопороза в двух популяциях (ЗГТ и отсутствие ЗГТ) женщин в постменопаузе.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- Ina Gittings Bldg. Body Composition Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-65 лет.
- Постменопауза (3-10,9 лет) вследствие гистерэктомии или естественной менопаузы.
- Женщины в постменопаузе, от 3 до 10 лет после менопаузы (естественная или хирургическая менопауза); если субъекты в настоящее время принимают заместительную гормональную терапию (ЗГТ), они должны принимать ЗГТ не менее 1 года, но не более 6 лет. Субъекты должны вести относительно малоподвижный образ жизни, не занимаясь в настоящее время силовыми упражнениями.
- Некурящий.
- Отсутствие рака в течение последних 5 лет (без лечения в течение последних 5 лет), за исключением рака кожи.
- Житель Тусона (48 из 52 недель в году).
Критерий исключения:
- Переломы костей в анамнезе или остеопороз в настоящее время.
- В настоящее время принимает лекарства, которые контролируют уровень холестерина или изменяют минеральную плотность костей.
- В настоящее время принимает бета-блокаторы или стероиды в больших количествах/часто.
- В настоящее время участвует в любом другом исследовании.
- Объем физической активности превышает 120 минут умеренных упражнений в неделю. Примеры умеренных упражнений: быстрая ходьба, игра в гольф, садоводство, работа по дому, покраска дома. Потенциальный предмет не может быть поднятием тяжестей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy G. Lohman, PhD, University of Arizona College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris MM, Houtkooper LB, Stanford VA, Parkhill C, Weber JL, Flint-Wagner H, Weiss L, Going SB, Lohman TG. Dietary iron is associated with bone mineral density in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3598-602. doi: 10.1093/jn/133.11.3598.
- Harris M, Farrell V, Houtkooper L, Going S, Lohman T. Associations of polyunsaturated Fatty Acid intake with bone mineral density in postmenopausal women. J Osteoporos. 2015;2015:737521. doi: 10.1155/2015/737521. Epub 2015 Feb 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AR039559 (Грант/контракт NIH США)
- NIAMS-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .