이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유윙 육종 계열 종양, 고위험 횡문근육종 및 신경모세포종 환자를 위한 새로운 치료 전략

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 유잉 육종 계열 종양(ESF), 횡문근 육종(RMS) 및 신경모세포종(NBL) 환자의 예후는 25% 미만의 장기 무병 생존율로 암울한 상태로 남아 있습니다. 덜 심각하지만 다른 고위험 환자의 치료 예후는 약 50%입니다. 이러한 환자의 결과를 개선하려면 고활성 신약의 식별, 가장 활성이 높은 표준 약물의 용량 강도 최대화, 미세한 잔류 질환을 근절하기 위한 개선된 통합 방법 개발을 포함한 새로운 치료 전략이 분명히 필요합니다. 이 프로토콜은 새로운 작용 메커니즘을 가진 일련의 유망한 약물을 평가하기 위해 고위험 환자를 위한 2상 창을 시작하여 이러한 문제를 해결할 것입니다. 그런 다음 모든 환자는 독소루비신(아드리아마이신), 빈크리스틴 및 시클로포스파미드(VAdriaC)로 5주기의 용량 집중 "최상의 표준 요법"을 받게 됩니다. 재발 위험이 높은 환자는 용량을 증량한 Melphalan, Ifosfamide, Mesna 및 Etoposide(MIME)의 3주기로 구성된 1상 통합 요법을 계속합니다. 말초 혈액 줄기 세포 수혈(PBSCT) 및 재조합 인간 G-CSF는 이 병용 요법의 최대 용량 증량을 허용하기 위한 지지 요법으로 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전이성 유잉 육종 계열 종양(ESF), 횡문근 육종(RMS) 및 신경모세포종(NBL) 환자의 예후는 25% 미만의 장기 무병 생존율로 암울한 상태로 남아 있습니다. 덜 심각하지만 다른 고위험 환자의 치료 예후는 약 50%입니다. 이러한 환자의 결과를 개선하려면 고활성 신약의 식별, 가장 활성이 높은 표준 약물의 용량 강도 최대화, 미세한 잔류 질환을 근절하기 위한 개선된 통합 방법 개발을 포함한 새로운 치료 전략이 분명히 필요합니다. 이 프로토콜은 새로운 작용 메커니즘을 가진 일련의 유망한 약물을 평가하기 위해 고위험 환자를 위한 2상 창을 시작하여 이러한 문제를 해결할 것입니다. 그런 다음 모든 환자는 독소루비신(아드리아마이신), 빈크리스틴 및 시클로포스파미드(VAdriaC)로 5주기의 용량 집중 "최상의 표준 요법"을 받게 됩니다. 재발 위험이 높은 환자는 용량을 증량한 Melphalan, Ifosfamide, Mesna 및 Etoposide(MIME)의 3주기로 구성된 1상 통합 요법을 계속합니다. 말초 혈액 줄기 세포 수혈(PBSCT) 및 재조합 인간 G-CSF는 이 병용 요법의 최대 용량 증량을 허용하기 위한 지지 요법으로 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자는 다음 진단 범주 중 하나에 속해야 합니다.

유잉 육종 종양군(ESF): 유잉 육종(고전적, 비정형, 골외), 뼈의 원시 육종, 외배엽종 또는 말초 원시 신경외배엽 종양(말초 신경상피종)을 포함합니다.

횡문근육종: 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

고위험군: 진단 시 전이성 질환(모든 부위, 모든 조직학);

또는

중등도 위험군: 불완전 절제(임상 그룹 III) II기 종양 및 모든 III기 종양(외과적 절제 정도에 관계없음).

신경모세포종: 진단 당시 전이성 질환이 있는 모든 환자(POG 단계 D 또는 에반스 단계 IV); 또는 국소 전이성 질환(POG 단계 C) 또는 정중선을 가로지르는 종양 침윤(에반스 단계 III) 환자는 혈청 페리틴 수치가 상승(142ng/ml 이상)하면 증폭된 N-myc 복제 수( 서던 분석에서 10카피 이상) 또는 DNA 지수가 1.1 이상입니다.

환자는 이전에 화학 요법이나 방사선 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

환자는 1세 이상 25세 이하여야 합니다. 환자의 체중은 15kg 이상이어야 합니다.

환자(또는 18세 미만인 경우 보호자)는 이 치료 프로토콜의 연구 특성과 예상될 수 있는 잠재적 위험 및 이점을 알고 있음을 나타내는 문서에 서명해야 합니다.

잠재적으로 가임 여성 환자는 기록된 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

환자는 문서화된 음성 HIV 혈청학적 평가(Western Blot 및/또는 ELISA)를 받아야 합니다.

환자는 비정상적인 심장 기능이 없어야 합니다(게이트 평형 방사성핵종 혈관조영술[MUGA 스캔]으로 측정하고 심초음파로 확인했을 때 좌심실 박출률이 45% 미만).

환자는 신장 기능 장애가 없어야 합니다(혈청 크레아티닌이 연령 정상 상한치의 2배 이상).

총 빌리루빈이 4.0 mg/dl 이상(또는 직접 빌리루빈이 2.0 mg/dl 이상)이거나 SGOT/SGPT가 정상 상한치의 5배 이상인 환자(종양에 의한 간 침범에 근거하지 않음)는 제외됩니다.

이전 치료 후 두 번째 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.

이전에 화학 요법 또는 방사선 요법(제한적인 응급 방사선 요법 제외)으로 치료받은 환자는 제외됩니다.

HIV에 감염된 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 4월 1일

연구 완료

2002년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다