- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001335
유윙 육종 계열 종양, 고위험 횡문근육종 및 신경모세포종 환자를 위한 새로운 치료 전략
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자는 다음 진단 범주 중 하나에 속해야 합니다.
유잉 육종 종양군(ESF): 유잉 육종(고전적, 비정형, 골외), 뼈의 원시 육종, 외배엽종 또는 말초 원시 신경외배엽 종양(말초 신경상피종)을 포함합니다.
횡문근육종: 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
고위험군: 진단 시 전이성 질환(모든 부위, 모든 조직학);
또는
중등도 위험군: 불완전 절제(임상 그룹 III) II기 종양 및 모든 III기 종양(외과적 절제 정도에 관계없음).
신경모세포종: 진단 당시 전이성 질환이 있는 모든 환자(POG 단계 D 또는 에반스 단계 IV); 또는 국소 전이성 질환(POG 단계 C) 또는 정중선을 가로지르는 종양 침윤(에반스 단계 III) 환자는 혈청 페리틴 수치가 상승(142ng/ml 이상)하면 증폭된 N-myc 복제 수( 서던 분석에서 10카피 이상) 또는 DNA 지수가 1.1 이상입니다.
환자는 이전에 화학 요법이나 방사선 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
환자는 1세 이상 25세 이하여야 합니다. 환자의 체중은 15kg 이상이어야 합니다.
환자(또는 18세 미만인 경우 보호자)는 이 치료 프로토콜의 연구 특성과 예상될 수 있는 잠재적 위험 및 이점을 알고 있음을 나타내는 문서에 서명해야 합니다.
잠재적으로 가임 여성 환자는 기록된 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
환자는 문서화된 음성 HIV 혈청학적 평가(Western Blot 및/또는 ELISA)를 받아야 합니다.
환자는 비정상적인 심장 기능이 없어야 합니다(게이트 평형 방사성핵종 혈관조영술[MUGA 스캔]으로 측정하고 심초음파로 확인했을 때 좌심실 박출률이 45% 미만).
환자는 신장 기능 장애가 없어야 합니다(혈청 크레아티닌이 연령 정상 상한치의 2배 이상).
총 빌리루빈이 4.0 mg/dl 이상(또는 직접 빌리루빈이 2.0 mg/dl 이상)이거나 SGOT/SGPT가 정상 상한치의 5배 이상인 환자(종양에 의한 간 침범에 근거하지 않음)는 제외됩니다.
이전 치료 후 두 번째 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
이전에 화학 요법 또는 방사선 요법(제한적인 응급 방사선 요법 제외)으로 치료받은 환자는 제외됩니다.
HIV에 감염된 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 930125
- 93-C-0125
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