- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001335
Uusia terapeuttisia strategioita potilaille, joilla on Ewingin sarkoomaperheen kasvainperhe, suuren riskin rabdomyosarkooma ja neuroblastooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan tulee kuulua johonkin seuraavista diagnostisista luokista:
Ewingin sarkoomatuumoriperhe (ESF): Sisältää Ewingin sarkooman (klassinen, epätyypillinen, luuston ulkopuolinen), primitiivisen luun sarkooman, ektomesenkymooman tai perifeerisen primitiivisen neuroektodermaalisen kasvaimen (perifeerinen neuroepiteliooma).
Rabdomyosarkooma: Potilaalla on oltava jompikumpi
Korkean riskin käsivarsi: Metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä (mikä tahansa kohta, mikä tahansa histologia);
TAI
Kohtalaisen riskin haara: Epätäydellisesti leikatut (kliininen ryhmä III) vaiheen II kasvaimet ja KAIKKI vaiheen III kasvaimet (leikkausleikkauksen asteesta riippumatta).
Neuroblastooma: Jokainen potilas, jolla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä (POG-vaihe D tai Evansin vaihe IV); tai potilaat, joilla on loka-alueellinen metastaattinen sairaus (POG-vaihe C) tai kasvain, joka tunkeutuu keskilinjan yli (Evansin vaihe III), JOS heillä on kohonnut seerumin ferritiini (yli 142 ng/ml), monistunut N-myc-kopioluku ( enemmän kuin 10 kopiota Southern-analyysissä) tai DNA-indeksi on suurempi kuin 1,1.
Potilasta ei saa olla aiemmin hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla.
Potilaiden on oltava vähintään 1-vuotiaita, mutta alle 25-vuotiaita. Potilaan painon tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 15 kg.
Potilaan (tai hänen huoltajansa, jos hän on alle 18-vuotias) on allekirjoitettava asiakirja, jossa hän osoittaa, että hän on tietoinen tämän hoitosuunnitelman tutkittavasta luonteesta ja mahdollisista odotettavissa olevista riskeistä ja hyödyistä.
Mahdollisesti hedelmällisillä naispotilailla on oltava dokumentoitu negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
Potilailla on oltava dokumentoitu negatiivinen HIV-serologinen arviointi (Western Blot ja/tai ELISA).
Potilailla ei saa olla epänormaalia sydämen toimintaa (vasemman kammion ejektiofraktio alle 45 % mitattuna portitetun tasapainon radionuklidiangiografialla [MUGA-skannaus] ja vahvistettu kaikukardiografialla).
Potilailla ei saa olla munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksinkertainen iän normaalin yläraja).
Potilaat, joiden kokonaisbilirubiini on yli 4,0 mg/dl (tai suora bilirubiini yli 2,0 mg/dl) tai SGOT/SGPT yli viisi kertaa normaalin ylärajat (EI kasvaimen maksan vaikutuksen perusteella), olla poissuljettu.
Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain aiemman hoidon jälkeen, suljetaan pois.
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla (muu kuin rajoitettu hätäsädehoito), suljetaan pois.
HIV-tartunnan saaneet potilaat suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Myosarkooma
- Sarkooma
- Sarkooma, Ewing
- Neuroblastooma
- Rabdomyosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 930125
- 93-C-0125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Topotekaani
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Kiinteä kasvain, jota ei voida leikataYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Polysytemia Vera | Essential trombosytemia | Myelofibroosi | Aiemmasta myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuva akuutti myelooinen leukemia | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Toistuva akuutti myelooinen leukemia | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Polysytemia Vera | Essential trombosytemia | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia | Toissijainen myelodysplastinen oireyhtymä | de... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLaaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä | Rajoitettu vaiheen keuhkopienisolusyöpä | Platinaresistentti keuhkojen pienisolusyöpä | Platinaherkkä keuhkopienisolusyöpä | Virtsarakon pienisoluinen neuroendokriininen syöpä | Ekstrapulmonaalinen pienisoluinen neuroendokriininen syöpä | Toistuva keuhkojen pienisolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiLaaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä | Rajoitettu vaiheen keuhkopienisolusyöpä | Platinaresistentti keuhkojen pienisolusyöpä | Platinaherkkä keuhkopienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen pienisolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen haiman adenokarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Ei leikattavissa pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Haiman adenokarsinooma, jota ei voida... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology; Canadian Cancer Trials GroupAktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Erilaistumaton munasarjasyöpä | Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma | Munanjohtimien siirtymäsolusyöpä | Munasarjan... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico, Korean tasavalta, Japani
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen 4S neuroblastooma | Ganglioneuroblastooma | Vaiheen 2A neuroblastooma | Vaiheen 2B neuroblastooma | Vaihe 3 neuroblastooma | Vaihe 4 neuroblastooma | Vaihe 1 neuroblastooma | Vaihe 2 neuroblastoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiNeuroblastooma | GanglioneuroblastoomaYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico