Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe therapeutische strategieën voor patiënten met Ewing-sarcoomfamilie van tumoren, rabdomyosarcoom met hoog risico en neuroblastoom

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
De prognose voor patiënten met gemetastaseerde Ewing-sarcoomfamilie van tumoren (ESF), rabdomyosarcoom (RMS) en neuroblastoom (NBL) blijft somber, met minder dan 25% ziektevrije overleving op lange termijn. Hoewel minder ernstig, is de prognose voor genezing voor andere hoogrisicopatiënten ongeveer 50%. Nieuwe behandelingsstrategieën, waaronder de identificatie van zeer actieve nieuwe middelen, het maximaliseren van de dosisintensiteit van de meest actieve standaardgeneesmiddelen en de ontwikkeling van verbeterde consolidatiemethoden om microscopisch kleine restziekte uit te roeien, zijn duidelijk nodig om de uitkomst van deze patiënten te verbeteren. Dit protocol zal deze problemen aanpakken door te beginnen met een fase II-venster, voor de patiënten met het hoogste risico, om een ​​reeks veelbelovende geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen te evalueren. Alle patiënten krijgen dan 5 cycli van dosisintensieve "beste standaardtherapie" met doxorubicine (adriamycine), vincristine en cyclofosfamide (VAdriaC). Patiënten met een hoog risico op terugval zullen doorgaan met een fase I-consolidatieregime dat bestaat uit drie cycli van dosisgeëscaleerde melfalan, ifosfamide, mesna en etoposide (MIME). Perifere bloedstamceltransfusies (PBSCT) en recombinant humaan G-CSF zullen worden gebruikt als ondersteunende zorgmaatregelen om maximale dosisescalatie van dit combinatieregime mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prognose voor patiënten met gemetastaseerde Ewing-sarcoomfamilie van tumoren (ESF), rabdomyosarcoom (RMS) en neuroblastoom (NBL) blijft somber, met minder dan 25% ziektevrije overleving op lange termijn. Hoewel minder ernstig, is de prognose voor genezing voor andere hoogrisicopatiënten ongeveer 50%. Nieuwe behandelingsstrategieën, waaronder de identificatie van zeer actieve nieuwe middelen, het maximaliseren van de dosisintensiteit van de meest actieve standaardgeneesmiddelen en de ontwikkeling van verbeterde consolidatiemethoden om microscopisch kleine restziekte uit te roeien, zijn duidelijk nodig om de uitkomst van deze patiënten te verbeteren. Dit protocol zal deze problemen aanpakken door te beginnen met een fase II-venster, voor de patiënten met het hoogste risico, om een ​​reeks veelbelovende geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen te evalueren. Alle patiënten krijgen dan 5 cycli van dosisintensieve "beste standaardtherapie" met doxorubicine (adriamycine), vincristine en cyclofosfamide (VAdriaC). Patiënten met een hoog risico op terugval zullen doorgaan met een fase I-consolidatieregime dat bestaat uit drie cycli van dosisgeëscaleerde melfalan, ifosfamide, mesna en etoposide (MIME). Perifere bloedstamceltransfusies (PBSCT) en recombinant humaan G-CSF zullen worden gebruikt als ondersteunende zorgmaatregelen om maximale dosisescalatie van dit combinatieregime mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De patiënt moet in een van de volgende diagnostische categorieën vallen:

Ewing-sarcoomfamilie van tumoren (ESF): Omvat Ewing-sarcoom (klassiek, atypisch, extra-ossaal), primitief botsarcoom, ectomesenchymoom of perifere primitieve neuro-ectodermale tumor (perifere neuroepithelioom).

Rhabdomyosarcoom: de patiënt moet een van beide hebben

Arm met hoog risico: gemetastaseerde ziekte bij diagnose (elke locatie, elke histologie);

OF

Arm met matig risico: onvolledig gereseceerde (klinische groep III) stadium II-tumoren en ALLE stadium III-tumoren (ongeacht de mate van chirurgische resectie).

Neuroblastoom: elke patiënt met uitgezaaide ziekte bij diagnose (POG-stadium D of Evans-stadium IV); of patiënten met locoregionale metastatische ziekte (POG-stadium C) of tumorinfiltrerend over de middellijn (Evans-stadium III) ALS ze een verhoogd serum-ferritine hebben (meer dan 142 ng/ml), een versterkt aantal N-myc-kopieën ( meer dan 10 kopieën bij Southern-analyse), of een DNA-index van meer dan 1,1.

De patiënt mag niet eerder zijn behandeld met chemotherapie of bestralingstherapie.

Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk aan 1 jaar, maar jonger dan of gelijk aan 25 jaar. Het gewicht van de patiënt moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 15 kg.

De patiënt (of zijn/haar voogd indien jonger dan 18 jaar) moet een document ondertekenen waarin hij/zij op de hoogte is van het onderzoekskarakter van dit behandelingsprotocol en de mogelijke risico's en voordelen die kunnen worden verwacht.

Potentieel vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten een gedocumenteerde negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.

Patiënten moeten een gedocumenteerde negatieve hiv-serologische evaluatie hebben (Western Blot en/of ELISA).

Patiënten mogen geen abnormale hartfunctie hebben (linkerventrikelejectiefractie minder dan 45% zoals gemeten met gated evenwicht radionuclide angiografie [MUGA-scan] en bevestigd door echocardiografie).

Patiënten mogen geen nierfunctiestoornis hebben (serumcreatinine groter dan of gelijk aan tweemaal de bovengrens van normaal voor leeftijd).

Patiënten met een totaal bilirubine van meer dan 4,0 mg/dl (of een direct bilirubine van meer dan 2,0 mg/dl) of SGOT/SGPT van meer dan vijf keer de bovengrens van normaal (NIET op basis van leverbetrokkenheid door tumor) zullen worden uitgesloten.

Patiënten met een tweede maligniteit na eerdere therapie worden uitgesloten.

Patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie of bestralingstherapie (anders dan beperkte noodbestralingstherapie) worden uitgesloten.

HIV-geïnfecteerde patiënten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1993

Studie voltooiing

1 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 930125
  • 93-C-0125

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren