Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe strategie terapeutyczne dla pacjentów z rodziną nowotworów mięsaka Ewinga, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym wysokiego ryzyka i nerwiakiem niedojrzałym

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Rokowanie dla pacjentów z przerzutową rodziną nowotworów Ewinga (ESF), mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (RMS) i nerwiakiem niedojrzałym (NBL) pozostaje fatalne, z mniej niż 25% długoterminowym przeżyciem wolnym od choroby. Chociaż mniej poważne, rokowanie dotyczące wyleczenia innych pacjentów wysokiego ryzyka wynosi około 50%. Nowe strategie leczenia, w tym identyfikacja wysoce aktywnych nowych środków, maksymalizacja intensywności dawki najbardziej aktywnych leków standardowych oraz opracowanie ulepszonych metod konsolidacji w celu wyeliminowania mikroskopijnej choroby resztkowej, są wyraźnie potrzebne do poprawy wyników tych pacjentów. Protokół ten zajmie się tymi problemami, rozpoczynając od okna fazy II, dla pacjentów najwyższego ryzyka, w celu oceny serii obiecujących leków o nowych mechanizmach działania. Wszyscy pacjenci otrzymają następnie 5 cykli intensywnej dawki „najlepszej standardowej terapii” z doksorubicyną (adriamycyną), winkrystyną i cyklofosfamidem (VAdriaC). Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu będą kontynuować leczenie konsolidacyjne fazy I, składające się z trzech cykli zwiększania dawki melfalanu, ifosfamidu, mesny i etopozydu (MIME). Transfuzje komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) i rekombinowany ludzki G-CSF będą stosowane jako środki opieki wspomagającej, aby umożliwić maksymalne zwiększenie dawki w tym schemacie skojarzonym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie dla pacjentów z przerzutową rodziną nowotworów Ewinga (ESF), mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (RMS) i nerwiakiem niedojrzałym (NBL) pozostaje fatalne, z mniej niż 25% długoterminowym przeżyciem wolnym od choroby. Chociaż mniej poważne, rokowanie dotyczące wyleczenia innych pacjentów wysokiego ryzyka wynosi około 50%. Nowe strategie leczenia, w tym identyfikacja wysoce aktywnych nowych środków, maksymalizacja intensywności dawki najbardziej aktywnych leków standardowych oraz opracowanie ulepszonych metod konsolidacji w celu wyeliminowania mikroskopijnej choroby resztkowej, są wyraźnie potrzebne do poprawy wyników tych pacjentów. Protokół ten zajmie się tymi problemami, rozpoczynając od okna fazy II, dla pacjentów najwyższego ryzyka, w celu oceny serii obiecujących leków o nowych mechanizmach działania. Wszyscy pacjenci otrzymają następnie 5 cykli intensywnej dawki „najlepszej standardowej terapii” z doksorubicyną (adriamycyną), winkrystyną i cyklofosfamidem (VAdriaC). Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu będą kontynuować leczenie konsolidacyjne fazy I, składające się z trzech cykli zwiększania dawki melfalanu, ifosfamidu, mesny i etopozydu (MIME). Transfuzje komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) i rekombinowany ludzki G-CSF będą stosowane jako środki opieki wspomagającej, aby umożliwić maksymalne zwiększenie dawki w tym schemacie skojarzonym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjent musi należeć do jednej z następujących kategorii diagnostycznych:

Rodzina guzów mięsaków Ewinga (ESF): Obejmuje mięsaka Ewinga (klasyczny, nietypowy, pozakostny), pierwotnego mięsaka kości, ektomezenchymoma lub obwodowego prymitywnego guza neuroektodermalnego (neuroepithelioma obwodowego).

Mięsak prążkowanokomórkowy: Pacjent musi mieć jedno lub drugie

Grupa wysokiego ryzyka: choroba z przerzutami w chwili rozpoznania (dowolna lokalizacja, dowolna histologia);

LUB

Grupa średniego ryzyka: Guzy z niecałkowitą resekcją (grupa kliniczna III) w stadium II i WSZYSTKIE guzy w stopniu III (niezależnie od stopnia resekcji chirurgicznej).

Nerwiak niedojrzały: Każdy pacjent z chorobą przerzutową w momencie rozpoznania (POG w stadium D lub w stadium IV Evansa); lub pacjenci z miejscowo-regionalną chorobą przerzutową (stopień C POG) lub guz naciekający linię środkową (stadium Evansa III) JEŚLI mają podwyższoną ferrytynę w surowicy (powyżej 142 ng/ml), zamplifikowaną liczbę kopii N-myc ( więcej niż 10 kopii w analizie Southern) lub indeks DNA większy niż 1,1.

Pacjent nie może być wcześniej leczony chemioterapią lub radioterapią.

Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 rok, ale mniej niż 25 lat. Waga pacjenta musi być większa lub równa 15 kg.

Pacjent (lub jego opiekun, jeśli ma mniej niż 18 lat) musi podpisać dokument stwierdzający, że jest świadomy eksperymentalnego charakteru tego protokołu leczenia oraz potencjalnego ryzyka i korzyści, jakich można się spodziewać.

Potencjalnie płodne pacjentki muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.

Pacjenci muszą mieć udokumentowaną ujemną ocenę serologiczną w kierunku HIV (Western Blot i/lub ELISA).

U pacjentów nie może występować nieprawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 45%, mierzona za pomocą angiografii radioizotopowej w równowadze bramkowanej [skan MUGA] i potwierdzona echokardiografią).

Pacjenci nie mogą mieć zaburzeń czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej dwukrotność górnej granicy normy dla wieku).

Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej powyżej 4,0 mg/dl (lub bilirubiny bezpośredniej powyżej 2,0 mg/dl) lub SGOT/SGPT powyżej pięciokrotności górnej granicy normy (NIE na podstawie zajęcia wątroby przez guz) będą zostać wykluczonym.

Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym po poprzedniej terapii zostaną wykluczeni.

Pacjenci wcześniej leczeni chemioterapią lub radioterapią (inną niż ograniczona, doraźna radioterapia) zostaną wykluczeni.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1993

Ukończenie studiów

1 stycznia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 930125
  • 93-C-0125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj