Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye terapeutiske strategier for pasienter med Ewings sarkomfamilie av svulster, høyrisiko rabdomyosarkom og nevroblastom

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Prognosen for pasienter med Ewings metastatiske sarkomfamilie av svulster (ESF), rabdomyosarkom (RMS) og nevroblastom (NBL) er fortsatt dyster, med mindre enn 25 % langsiktig sykdomsfri overlevelse. Selv om det er mindre alvorlig, er prognosen for helbredelse for andre høyrisikopasienter omtrent 50 %. Nye behandlingsstrategier, inkludert identifisering av svært aktive nye midler, maksimering av doseintensiteten til de mest aktive standardmedisinene, og utvikling av forbedrede metoder for konsolidering for å utrydde mikroskopisk gjenværende sykdom, er helt klart nødvendig for å forbedre resultatet til disse pasientene. Denne protokollen vil ta opp disse problemene ved å starte med et fase II-vindu, for pasienter med høyest risiko, for å evaluere en serie lovende medikamenter med nye virkningsmekanismer. Alle pasienter vil da motta 5 sykluser med doseintensiv "beste standardterapi" med doksorubicin (adriamycin), vinkristin og cyklofosfamid (VAdriaC). Pasienter med høy risiko for tilbakefall vil fortsette på et fase I konsolideringsregime bestående av tre sykluser med doseeskalert Melphalan, Ifosfamid, Mesna og Etoposide (MIME). Perifere blodstamcelletransfusjoner (PBSCT) og rekombinant human G-CSF vil bli brukt som støttende behandlingstiltak for å tillate maksimal doseøkning av dette kombinasjonsregimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prognosen for pasienter med Ewings metastatiske sarkomfamilie av svulster (ESF), rabdomyosarkom (RMS) og nevroblastom (NBL) er fortsatt dyster, med mindre enn 25 % langsiktig sykdomsfri overlevelse. Selv om det er mindre alvorlig, er prognosen for helbredelse for andre høyrisikopasienter omtrent 50 %. Nye behandlingsstrategier, inkludert identifisering av svært aktive nye midler, maksimering av doseintensiteten til de mest aktive standardmedisinene, og utvikling av forbedrede metoder for konsolidering for å utrydde mikroskopisk gjenværende sykdom, er helt klart nødvendig for å forbedre resultatet til disse pasientene. Denne protokollen vil ta opp disse problemene ved å starte med et fase II-vindu, for pasienter med høyest risiko, for å evaluere en serie lovende medikamenter med nye virkningsmekanismer. Alle pasienter vil da motta 5 sykluser med doseintensiv "beste standardterapi" med doksorubicin (adriamycin), vinkristin og cyklofosfamid (VAdriaC). Pasienter med høy risiko for tilbakefall vil fortsette på et fase I konsolideringsregime bestående av tre sykluser med doseeskalert Melphalan, Ifosfamid, Mesna og Etoposide (MIME). Perifere blodstamcelletransfusjoner (PBSCT) og rekombinant human G-CSF vil bli brukt som støttende behandlingstiltak for å tillate maksimal doseøkning av dette kombinasjonsregimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienten må falle inn under en av følgende diagnostiske kategorier:

Ewings sarkomfamilie av svulster (ESF): Inkluderer Ewings sarkom (klassisk, atypisk, ekstraossøs), primitivt sarkom av bein, ectomesenchymoma eller perifer primitiv nevroektodermal svulst (perifert nevroepiteliom).

Rhabdomyosarkom: Pasienten må ha enten

Høyrisikoarm: Metastatisk sykdom ved diagnose (hvilket som helst sted, enhver histologi);

ELLER

Moderat risikoarm: Ufullstendig reseksjonert (Klinisk gruppe III) Svulster i stadium II og ALLE svulster i stadium III (uavhengig av grad av kirurgisk reseksjon).

Nevroblastom: Enhver pasient med metastatisk sykdom ved diagnose (POG stadium D eller Evans stadium IV); eller, pasienter med lokoregional metastatisk sykdom (POG stadium C) eller svulst som infiltrerer over midtlinjen (Evans' stadium III) HVIS de har et forhøyet serumferritin (større enn 142 ng/ml), et amplifisert N-myc-kopinummer ( mer enn 10 kopier på Southern-analyse), eller en DNA-indeks på større enn 1,1.

Pasienten skal ikke tidligere ha vært behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling.

Pasienter må være eldre enn eller lik 1 år, men mindre enn eller lik 25 år. Pasientens vekt må være større enn eller lik 15 kg.

Pasienten (eller hans/hennes verge hvis under 18 år) må signere et dokument som indikerer at han/hun er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av denne behandlingsprotokollen og de potensielle risikoene og fordelene som kan forventes.

Potensielt fertile kvinnelige pasienter må ha dokumentert negativ urin- eller serumgraviditetstest.

Pasienter må ha en dokumentert negativ HIV-serologisk evaluering (Western Blot og/eller ELISA).

Pasienter må ikke ha unormal hjertefunksjon (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 % målt ved gated equilibrium radionuclid angiografi [MUGA-skanning] og bekreftet ved ekkokardiografi).

Pasienter må ikke ha nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin større enn eller lik to ganger øvre normalgrense for alder).

Pasienter med total bilirubin på mer enn 4,0 mg/dl (eller direkte bilirubin større enn 2,0 mg/dl) eller SGOT/SGPT større enn fem ganger øvre normalgrense (IKKE på grunnlag av leverinvolvering av tumor) vil utelukkes.

Pasienter med en annen malignitet etter tidligere behandling vil bli ekskludert.

Pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling (annet enn begrenset, akuttstrålebehandling) vil bli ekskludert.

Pasienter som er HIV-smittede vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1993

Studiet fullført

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 930125
  • 93-C-0125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på Topotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere