Топотекан и Г-КСФ и ДОПОГ-529 при Нейробластома и Рабдомиосаркома и Саркома Юинга - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогноз для пациентов с метастатической саркомой семейства опухолей Юинга (ESF), рабдомиосаркомой (RMS) и нейробластомой (NBL) остается мрачным, с менее чем 25% долгосрочной безрецидивной выживаемости. Хотя это менее серьезно, прогноз излечения для других пациентов с высоким риском составляет примерно 50%. Новые стратегии лечения, в том числе идентификация новых высокоактивных агентов, максимизация интенсивности дозы наиболее активных стандартных препаратов и разработка усовершенствованных методов консолидации для устранения микроскопических остаточных явлений, явно необходимы для улучшения исходов у этих пациентов. Этот протокол решит эти проблемы, начав с окна фазы II для пациентов с самым высоким риском, чтобы оценить ряд многообещающих лекарств с новыми механизмами действия. Затем все пациенты получат 5 циклов дозоемкой «лучшей стандартной терапии» с доксорубицином (адриамицином), винкристином и циклофосфамидом (VAdriaC). Пациенты с высоким риском рецидива будут продолжать следовать режиму консолидации фазы I, состоящему из трех циклов мелфалана, ифосфамида, месны и этопозида с увеличенной дозой (MIME). Переливание стволовых клеток периферической крови (PBSCT) и рекомбинантный человеческий G-CSF будут использоваться в качестве поддерживающих мер, позволяющих максимально увеличить дозу этой комбинированной схемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

90

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Cancer Institute (NCI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациент должен относиться к одной из следующих диагностических категорий:

Семейство опухолей саркомы Юинга (ESF): включает саркому Юинга (классическую, атипичную, внекостную), примитивную саркому кости, эктомезенхимому или периферическую примитивную нейроэктодермальную опухоль (периферическая нейроэпителиома).

Рабдомиосаркома: у пациента должно быть либо

Группа высокого риска: Метастатическое заболевание при постановке диагноза (любая локализация, любая гистология);

ИЛИ

Группа умеренного риска: неполностью удаленные (клиническая группа III) опухоли II стадии и ВСЕ опухоли III стадии (независимо от степени хирургической резекции).

Нейробластома: любой пациент с метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза (стадия D ПОГ или стадия IV по Эвансу); или у пациентов с местно-регионарным метастатическим заболеванием (стадия C POG) или инфильтрацией опухоли по средней линии (стадия III по Эвансу), ЕСЛИ у них повышен уровень ферритина в сыворотке (более 142 нг/мл), амплифицированное число копий N-myc ( более 10 копий по Саузерн-анализу), или индекс ДНК более 1,1.

Пациент не должен ранее подвергаться химиотерапии или лучевой терапии.

Возраст пациентов должен быть больше или равен 1 году, но меньше или равен 25 годам. Вес пациентов должен быть больше или равен 15 кг.

Пациент (или его/ее опекун, если ему меньше 18 лет) должен подписать документ, подтверждающий, что он/она осведомлен об исследовательском характере этого протокола лечения и потенциальных рисках и преимуществах, которые можно ожидать.

Потенциально фертильные женщины должны иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке.

Пациенты должны иметь задокументированный отрицательный результат серологической оценки ВИЧ (Вестерн-блоттинг и/или ИФА).

У пациентов не должно быть отклонений от сердечной функции (фракция выброса левого желудочка менее 45%, измеренная с помощью стробированной равновесной радионуклидной ангиографии [сканирование MUGA] и подтвержденная эхокардиографией).

У пациентов не должно быть нарушений функции почек (уровень креатинина в сыворотке больше или равен двукратному превышению верхней границы возрастной нормы).

Пациенты с общим билирубином более 4,0 мг/дл (или прямым билирубином более 2,0 мг/дл) или SGOT/SGPT более чем в пять раз превышают верхние пределы нормы (НЕ на основании поражения печени опухолью) быть исключенным.

Пациенты со вторым злокачественным новообразованием после предыдущей терапии будут исключены.

Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию (кроме ограниченной экстренной лучевой терапии), будут исключены.

Пациенты, инфицированные ВИЧ, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1993 г.

Завершение исследования

1 января 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества