Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye terapeutiske strategier for patienter med Ewings sarkomfamilie af tumorer, højrisiko rabdomyosarkom og neuroblastom

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Prognosen for patienter med metastaserende Ewings sarkomfamilie af tumorer (ESF), rhabdomyosarkom (RMS) og neuroblastom (NBL) er stadig dyster med mindre end 25 % langsigtet sygdomsfri overlevelse. Selvom det er mindre alvorligt, er prognosen for helbredelse for andre højrisikopatienter cirka 50 %. Nye behandlingsstrategier, herunder identifikation af højaktive nye midler, maksimering af dosisintensiteten af ​​de mest aktive standardlægemidler og udvikling af forbedrede metoder til konsolidering for at udrydde mikroskopisk resterende sygdom, er klart nødvendige for at forbedre resultatet af disse patienter. Denne protokol vil løse disse problemer ved at starte med et fase II-vindue for patienter med den højeste risiko for at evaluere en række lovende lægemidler med nye virkningsmekanismer. Alle patienter vil derefter modtage 5 cyklusser af dosisintensiv "bedste standardterapi" med doxorubicin (adriamycin), vincristin og cyclophosphamid (VAdriaC). Patienter med høj risiko for tilbagefald vil fortsætte med et fase I-konsolideringsregime bestående af tre cyklusser med dosis-eskaleret Melphalan, Ifosfamid, Mesna og Etoposide (MIME). Perifere blodstamcelletransfusioner (PBSCT) og rekombinant human G-CSF vil blive brugt som understøttende plejeforanstaltninger for at tillade maksimal dosis-eskalering af denne kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for patienter med metastaserende Ewings sarkomfamilie af tumorer (ESF), rhabdomyosarkom (RMS) og neuroblastom (NBL) er stadig dyster med mindre end 25 % langsigtet sygdomsfri overlevelse. Selvom det er mindre alvorligt, er prognosen for helbredelse for andre højrisikopatienter cirka 50 %. Nye behandlingsstrategier, herunder identifikation af højaktive nye midler, maksimering af dosisintensiteten af ​​de mest aktive standardlægemidler og udvikling af forbedrede metoder til konsolidering for at udrydde mikroskopisk resterende sygdom, er klart nødvendige for at forbedre resultatet af disse patienter. Denne protokol vil løse disse problemer ved at starte med et fase II-vindue for patienter med den højeste risiko for at evaluere en række lovende lægemidler med nye virkningsmekanismer. Alle patienter vil derefter modtage 5 cyklusser af dosisintensiv "bedste standardterapi" med doxorubicin (adriamycin), vincristin og cyclophosphamid (VAdriaC). Patienter med høj risiko for tilbagefald vil fortsætte med et fase I-konsolideringsregime bestående af tre cyklusser med dosis-eskaleret Melphalan, Ifosfamid, Mesna og Etoposide (MIME). Perifere blodstamcelletransfusioner (PBSCT) og rekombinant human G-CSF vil blive brugt som understøttende plejeforanstaltninger for at tillade maksimal dosis-eskalering af denne kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienten skal falde ind under en af ​​følgende diagnostiske kategorier:

Ewings sarkomfamilie af tumorer (ESF): Inkluderer Ewings sarkom (klassisk, atypisk, ekstraossøs), primitivt knoglesarkom, ektomesenchymom eller perifer primitiv neuroektodermal tumor (perifert neuroepitheliom).

Rhabdomyosarkom: Patienten skal have enten

Højrisikoarm: Metastatisk sygdom ved diagnose (ethvert sted, enhver histologi);

ELLER

Moderat risikoarm: Ufuldstændig resekeret (Klinisk gruppe III) Stadie II tumorer og ALLE stadium III tumorer (uanset grad af kirurgisk resektion).

Neuroblastom: Enhver patient med metastatisk sygdom ved diagnosen (POG stadium D eller Evans' stadium IV); eller, patienter med loko-regional metastatisk sygdom (POG stadium C) eller tumor, der infiltrerer over midtlinjen (Evans' stadium III), HVIS de har et forhøjet serumferritin (større end 142 ng/ml), et amplificeret N-myc kopital ( mere end 10 kopier på Southern-analyse), eller et DNA-indeks på mere end 1,1.

Patienten må ikke tidligere have været behandlet med kemoterapi eller strålebehandling.

Patienter skal være ældre end eller lig med 1 år, men mindre end eller lig med 25 år. Patientens vægt skal være større end eller lig med 15 kg.

Patienten (eller hans/hendes værge, hvis den er under 18 år) skal underskrive et dokument, der angiver, at han/hun er opmærksom på denne behandlingsprotokols undersøgelseskarakter og de potentielle risici og fordele, der kan forventes.

Potentielt fertile kvindelige patienter skal have en dokumenteret negativ urin- eller serumgraviditetstest.

Patienter skal have en dokumenteret negativ HIV-serologisk evaluering (Western Blot og/eller ELISA).

Patienter må ikke have unormal hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 45 % målt ved gated ligevægtsradionuklidangiografi [MUGA-scanning] og bekræftet ved ekkokardiografi).

Patienter må ikke have nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end eller lig med det dobbelte af den øvre grænse for normal alder).

Patienter med en total bilirubin på mere end 4,0 mg/dl (eller en direkte bilirubin på mere end 2,0 mg/dl) eller SGOT/SGPT større end fem gange den øvre normalgrænse (IKKE på basis af leverinvolvering af tumor) vil blive udelukket.

Patienter med en anden malignitet efter tidligere behandling vil blive udelukket.

Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi eller strålebehandling (bortset fra begrænset, akut strålebehandling) vil blive udelukket.

Patienter, der er HIV-smittede, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1993

Studieafslutning

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. januar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 930125
  • 93-C-0125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner