- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001487
중년 관련 기분 장애의 치료
여성과 남성의 중년 관련 기분 장애의 Dehydroepiandrosterone 치료
Dehydroepiandrosterone(DHEA)은 부신에서 생성되는 호르몬입니다. 인간이 나이가 들면서 DHEA 수치는 자연스럽게 감소합니다. 낮은 수준의 DHEA는 심장 질환 증가, 면역 체계 기능 감소, 골밀도 감소(골다공증), 고콜레스테롤, 지방 대 근육 비율 증가 등 다양한 유해한 영향과 관련이 있습니다.
DHEA와 그 황산염 형태인 DHEA-S의 혈중 농도는 인간이 20대가 되면 떨어지기 시작합니다. 인간이 40대와 50대가 되면 DHEA 및 DHEA-S 수치는 최고치의 50%에 이릅니다. 이전 연구에서는 이러한 호르몬 수치가 "웰빙" 및 "여가" 활동의 즐거움과 관련이 있음을 보여주었습니다.
이 연구에서 연구자들은 DHEA가 중년기 기분 장애와 관련된 남성과 여성의 기분과 행동에 미치는 영향에 관심이 있습니다. 특히 연구자들은 DHEA 수치를 높이면 이러한 장애와 관련된 증상이 완화되는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
Dehydroepiandrosterone(DHEA)은 나이가 들면서 농도가 감소하는 부신에서 생성되는 호르몬입니다. 인간의 경우 DHEA 수치가 낮으면 심혈관 질환 증가, 면역 기능 감소, 골밀도 감소, 지질 프로필 저하, 지방 대 근육 비율 증가 등 다양한 생물학적 부작용과 관련이 있습니다.
이 연구에서는 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험에서 중년 관련 기분 장애가 있는 남성과 여성의 DHEA가 기분과 행동에 미치는 영향을 조사합니다. 우리는 특히 DHEA 수치를 높이면 이러한 장애의 특징인 신경쇠약 유사 증상의 일부 또는 전부를 완화할 수 있는지 묻습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구의 피험자는 다음 기준을 충족합니다.
우울증에 대한 SCID 중증도 척도에서 경증(3-4 기준 증상 충족) 또는 중등도 이하의 주요 우울증의 현재 에피소드 및 경미한 우울증의 관리에 의해 결정된 DSM-IV 기준 증상 #9(자살)을 충족하지 않음 SADS-L의 모듈 및 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰. 또한 대상자가 우울증의 중증도에 대한 최소 임계값을 충족하는지 확인하기 위해 대상자는 Beck Depression Inventory(BDI) 또는 Center for Epidemiologic Studies - Depression(CES-D) 척도에서 10 이상의 점수를 얻습니다. 2개월 스크리닝 단계 동안 4회 클리닉 방문 중 최소 3회. 피험자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다: 중등도 이상의 주요 우울증, DSM-IV 기준 #9(자살), 또는 임상 평가 후 즉각적인 치료가 필요한 사람, 이상의 경우 기능 손상 등급이 5 또는 6입니다. 7일 연속 일간 시청률;
40-65세;
지난 6개월 이내에 폐경/남성 갱년기 관련 기분 또는 신체적 증상의 치료를 위한 이전 호르몬 요법 없음;
좋은 의료 건강.
제외 기준:
다음 조건은 DHEA를 사용한 치료에 대한 모순을 구성하며 이 프로토콜에 대한 피험자의 참여를 배제합니다.
SCID 주요 우울증 섹션 항목 #9, 자살 생각에 대한 긍정적(임계값) 반응;
임상 평가 후 즉각적인 치료가 필요한 사람;
SCID에서 중등도 이상의 심각도 등급
일일 등급에서 연속 7일 이상 기능 장애 등급이 5 또는 6인 경우
항우울제를 사용한 현재 치료
전립선 결절 또는 암
전립선 비대증의 중등도 증상(예: 주저, 급박, 빈뇨, 불완전한 배뇨감)
허혈성 심장 질환의 병력
신장 질환
간 기능 장애
유방 암종 병력이 있는 여성 또는 다음의 가족력이 있는 여성: 직계 가족의 폐경 전 유방암 또는 양측성 유방암; 폐경 후 유방암을 앓고 있는 여러 가족 구성원(친척 3인 이상)
자궁암 병력이 있는 여성
DHEA 또는 다른 안드로겐에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Bloch M, Schmidt PJ, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Dehydroepiandrosterone treatment of midlife dysthymia. Biol Psychiatry. 1999 Jun 15;45(12):1533-41. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00066-9.
- Morales AJ, Nolan JJ, Nelson JC, Yen SS. Effects of replacement dose of dehydroepiandrosterone in men and women of advancing age. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Jun;78(6):1360-7. doi: 10.1210/jcem.78.6.7515387. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab 1995 Sep;80(9):2799.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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