Életközépkori hangulatzavarok kezelése
Dehidroepiandroszteron kezelés a középkorú hangulatzavarok kezelésére nőknél és férfiaknál
A dehidroepiandroszteron (DHEA) a mellékvese által termelt hormon. Ahogy az ember öregszik, a DHEA szintje természetesen csökken. A DHEA alacsony szintjét számos káros hatással hozták összefüggésbe, köztük fokozott szívbetegséggel, csökkent immunrendszeri funkcióval, csökkent csontsűrűséggel (csontritkulás), magas koleszterinszinttel és megnövekedett zsír/izom arány.
A DHEA és szulfátformájának, a DHEA-S-nek a vérszintje csökkenni kezd, amikor az emberek a 20-as éveikben járnak. Mire az emberek a 40-es és 50-es éveikben járnak, a DHEA és a DHEA-S szintje eléri a csúcsérték 50%-át. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy e hormonok szintje összefügg a „jólét” érzésével és a „szabadidős” tevékenységek élvezetével.
Ebben a tanulmányban a kutatókat a DHEA hangulatra és viselkedésre gyakorolt hatásai érdekelték olyan férfiaknál és nőknél, akik életük közepén összefüggő hangulatzavarban szenvednek. A kutatók konkrétan azt szeretnék kideríteni, hogy a DHEA növekvő szintje csökkenti-e az ezekkel a rendellenességekkel kapcsolatos tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dehidroepiandroszteron (DHEA) egy hormon, amelyet a mellékvese termel, az életkorral csökkenő koncentrációban. Embereknél az alacsony DHEA-szintet számos káros biológiai következménnyel hozták összefüggésbe, beleértve a szív- és érrendszeri megbetegedések növekedését, az immunrendszer csökkenését, a csontsűrűség csökkenést, a negatív lipidprofilt és a megnövekedett zsír/izom arányt.
Ebben a tanulmányban egy kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatban vizsgáljuk a DHEA hangulatra és viselkedésre gyakorolt hatását férfiak és nők körében, akik középkorú hangulatzavarban szenvednek. Kifejezetten azt kérdezzük, hogy a DHEA-szint növelése enyhíti-e az ezekre a rendellenességekre jellemző neuraszténiához hasonló tüneteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A vizsgálat alanyai megfelelnek a következő kritériumoknak:
Az enyhe (3-4 kritériumnak megfelelő tünetnek megfelelő) vagy súlyos depresszió aktuális epizódja a depresszió SCID súlyossági skáláján, és nem felel meg a DSM-IV kritériumoknak, a 9. tünet (öngyilkosság), amelyet a kisebb depresszió beadása határoz meg A SADS-L modulja és a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-IV-hez. Ezenkívül annak biztosítására, hogy az alanyok elérjék a depresszió súlyosságának minimális küszöbértékét, az alanyok pontszáma 10-nél nagyobb vagy egyenlő a Beck-depressziós leltár (BDI) vagy a Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) skáláján a következő időpontban: a négy klinikai látogatásból legalább három a két hónapos szűrési szakaszban. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének: közepesnél súlyosabb súlyos depresszió, DSM-IV 9-es kritérium (öngyilkosság), vagy bárki, aki a klinikai értékelést követően azonnali kezelést igényel, funkcionális károsodás 5 vagy 6 több mint hét egymást követő napon a napi értékeléseken;
40-65 éves kor;
Nincs korábbi hormonterápia a menopauzával/andropauzával összefüggő hangulati vagy fizikai tünetek kezelésére az elmúlt hat hónapban;
Jó egészségügyi állapotban.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A következő feltételek ellentmondanak a DHEA-kezelésnek, és kizárják az alany részvételét ebben a protokollban:
Pozitív (küszöb) válasz a SCID major depresszióra, 9. pont, öngyilkossági gondolatok;
Bárki, aki a klinikai értékelést követően azonnali kezelést igényel;
A SCID-n mérsékeltnél nagyobb súlyossági besorolások;
Öt vagy hat értékű funkcionális károsodás több mint hét egymást követő napon a napi minősítések alapján
Jelenlegi kezelés antidepresszáns gyógyszerekkel
Prosztata csomók vagy rák
A jóindulatú prosztata hipertrófia mérsékelt tünetei, mint a tétovázás, sürgősség, gyakori ürítés és a hiányos ürítés érzése
Ischaemiás szívbetegség anamnézisében
Vesebetegség
Májműködési zavar
Nők, akiknek a kórelőzményében emlőkarcinóma szerepel, vagy bármely olyan nő, akinek a családjában előfordult: premenopauzális emlőrák vagy kétoldali mellrák első fokú rokonában; több családtag (háromnál több rokon), akik posztmenopauzális emlőrákban szenvednek
Nők, akiknek a kórtörténetében méhrák szerepel
DHEA-ra vagy más androgénekre ismerten túlérzékeny betegek
Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Bloch M, Schmidt PJ, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Dehydroepiandrosterone treatment of midlife dysthymia. Biol Psychiatry. 1999 Jun 15;45(12):1533-41. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00066-9.
- Morales AJ, Nolan JJ, Nelson JC, Yen SS. Effects of replacement dose of dehydroepiandrosterone in men and women of advancing age. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Jun;78(6):1360-7. doi: 10.1210/jcem.78.6.7515387. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab 1995 Sep;80(9):2799.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 950151
- 95-M-0151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)