Tratamiento de los trastornos del estado de ánimo relacionados con la mediana edad
Tratamiento con dehidroepiandrosterona de los trastornos del estado de ánimo relacionados con la mediana edad en mujeres y hombres
La dehidroepiandrosterona (DHEA) es una hormona producida por la glándula suprarrenal. A medida que los humanos envejecen, los niveles de DHEA disminuyen naturalmente. Los niveles bajos de DHEA se han asociado con una variedad de efectos nocivos, incluido el aumento de las enfermedades cardíacas, la disminución de la función del sistema inmunitario, la disminución de la densidad ósea (osteoporosis), el colesterol alto y el aumento de la relación grasa/músculo.
Los niveles sanguíneos de DHEA y su forma de sulfato, DHEA-S, comienzan a disminuir cuando los humanos tienen 20 años. Para cuando los humanos tienen entre 40 y 50 años, los niveles de DHEA y DHEA-S están al 50% de su punto máximo. Estudios previos han demostrado que los niveles de estas hormonas están asociados con sentimientos de "bienestar" y disfrute de actividades de "ocio".
En este estudio, los investigadores están interesados en los efectos sobre el estado de ánimo y el comportamiento de la DHEA en hombres y mujeres con trastornos del estado de ánimo relacionados con la mediana edad. Específicamente, a los investigadores les gustaría saber si los niveles crecientes de DHEA disminuirán los síntomas asociados con estos trastornos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dehidroepiandrosterona (DHEA) es una hormona producida por la glándula suprarrenal en concentraciones que disminuyen con la edad. En los seres humanos, los niveles bajos de DHEA se han asociado con una variedad de consecuencias biológicas adversas, que incluyen un aumento de las enfermedades cardiovasculares, una disminución de la función inmunológica, una disminución de la densidad ósea, un perfil de lípidos negativo y un aumento de la relación grasa/músculo.
En este estudio, investigamos los efectos sobre el estado de ánimo y el comportamiento de la DHEA en hombres y mujeres con trastornos del estado de ánimo relacionados con la mediana edad en un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Preguntamos específicamente si el aumento de los niveles de DHEA mitigará alguno o todos los síntomas similares a la neurastenia característicos de estos trastornos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos de este estudio cumplirán con los siguientes criterios:
Un episodio actual de depresión menor (que cumple con 3-4 síntomas de criterio) o depresión mayor de gravedad moderada o menos en la escala de gravedad de SCID para la depresión y que no cumple con el síntoma n.º 9 de los criterios del DSM-IV (suicidio) según lo determinado por la administración de la depresión menor módulo del SADS-L y la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV. Además, para garantizar que los sujetos alcancen un umbral mínimo de gravedad de la depresión, los sujetos obtendrán puntajes mayores o iguales a 10 en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) o en la Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D) durante al menos menos tres de las cuatro visitas a la clínica durante la fase de selección de dos meses. Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios: depresión mayor de gravedad mayor que moderada, criterio DSM-IV n.° 9 (suicidio), o cualquier persona que requiera tratamiento inmediato después de la evaluación clínica, calificaciones de deterioro funcional de cinco o seis durante más de siete días consecutivos en clasificaciones diarias;
40-65 años;
Sin terapia hormonal previa para el tratamiento del estado de ánimo o síntomas físicos relacionados con la menopausia/andropausia en los últimos seis meses;
En buena salud medica.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Las siguientes condiciones constituirán contradicciones al tratamiento con DHEA y excluirán la participación de un sujeto en este protocolo:
Respuesta positiva (umbral) al ítem #9 de la sección de depresión mayor de SCID, ideación suicida;
Cualquier persona que requiera tratamiento inmediato después de la evaluación clínica;
Calificaciones de gravedad superiores a moderadas en la SCID;
Calificaciones de deterioro funcional de cinco o seis durante más de siete días consecutivos en calificaciones diarias
Tratamiento actual con medicamentos antidepresivos
Nódulos de próstata o cáncer
Síntomas moderados de hipertrofia prostática benigna, como vacilación, urgencia, micción frecuente y sensación de micción incompleta
Antecedentes de cardiopatía isquémica
Enfermedad renal
Disfunción hepática
Mujeres con antecedentes de carcinoma de mama, o cualquier mujer con antecedentes familiares de lo siguiente: cáncer de mama premenopáusico o cáncer de mama bilateral en un familiar de primer grado; varios miembros de la familia (más de tres parientes) con cáncer de mama posmenopáusico
Mujeres con antecedentes de cáncer de útero
Pacientes con hipersensibilidad conocida a la DHEA u otros andrógenos
Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Bloch M, Schmidt PJ, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Dehydroepiandrosterone treatment of midlife dysthymia. Biol Psychiatry. 1999 Jun 15;45(12):1533-41. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00066-9.
- Morales AJ, Nolan JJ, Nelson JC, Yen SS. Effects of replacement dose of dehydroepiandrosterone in men and women of advancing age. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Jun;78(6):1360-7. doi: 10.1210/jcem.78.6.7515387. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab 1995 Sep;80(9):2799.
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- 950151
- 95-M-0151
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