- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001487
Trattamento dei disturbi dell'umore correlati alla mezza età
Trattamento deidroepiandrosterone dei disturbi dell'umore correlati alla mezza età nelle donne e negli uomini
Il deidroepiandrosterone (DHEA) è un ormone prodotto dalla ghiandola surrenale. Man mano che gli esseri umani invecchiano, i livelli di DHEA diminuiscono naturalmente. Bassi livelli di DHEA sono stati associati a una varietà di effetti dannosi, tra cui aumento delle malattie cardiache, diminuzione della funzione del sistema immunitario, diminuzione della densità ossea (osteoporosi), colesterolo alto e aumento del rapporto grasso/muscolo.
I livelli ematici di DHEA e della sua forma solfata, DHEA-S, iniziano a diminuire quando gli esseri umani hanno circa 20 anni. Quando gli esseri umani hanno tra i 40 ei 50 anni, i livelli di DHEA e DHEA-S sono al 50% del loro picco. Precedenti studi hanno dimostrato che i livelli di questi ormoni sono associati a sensazioni di "benessere" e al godimento delle attività di "tempo libero".
In questo studio i ricercatori sono interessati agli effetti sull'umore e sul comportamento del DHEA in uomini e donne con disturbi dell'umore legati alla mezza età. In particolare, i ricercatori vorrebbero scoprire se l'aumento dei livelli di DHEA ridurrà i sintomi associati a questi disturbi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deidroepiandrosterone (DHEA) è un ormone prodotto dalla ghiandola surrenale in concentrazioni che diminuiscono con l'età. Negli esseri umani bassi livelli di DHEA sono stati associati a una varietà di conseguenze biologiche avverse, tra cui aumento delle malattie cardiovascolari, diminuzione della funzione immunitaria, diminuzione della densità ossea, profilo lipidico negativo e aumento del rapporto grasso/muscolo.
In questo studio, indaghiamo gli effetti sull'umore e sul comportamento del DHEA in uomini e donne con disturbi dell'umore correlati alla mezza età in uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo. Chiediamo specificamente se l'aumento dei livelli di DHEA mitigherà alcuni o tutti i sintomi simili alla nevrastenia caratteristici di questi disturbi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
I soggetti per questo studio soddisferanno i seguenti criteri:
Un episodio in corso di depressione minore (che soddisfa 3-4 criteri) o maggiore di gravità moderata o inferiore sulla scala di gravità SCID per la depressione e che non soddisfa i criteri DSM-IV sintomo n. 9 (suicidio) come determinato dalla somministrazione della depressione minore modulo del SADS-L e dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV. Inoltre, per garantire che i soggetti soddisfino una soglia minima per la gravità della depressione, i soggetti avranno punteggi maggiori o uguali a 10 sul Beck Depression Inventory (BDI) o sulla scala del Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) durante il almeno tre delle quattro visite cliniche durante la fase di screening di due mesi. I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri: depressione maggiore di gravità superiore a moderata, criteri DSM-IV n. 9 (suicidio) o chiunque richieda un trattamento immediato dopo la valutazione clinica, valutazioni di compromissione funzionale di cinque o sei per più di sette giorni consecutivi sui rating giornalieri;
Età 40-65;
Nessuna precedente terapia ormonale per il trattamento dell'umore o dei sintomi fisici correlati alla menopausa/andropausa negli ultimi sei mesi;
In buona salute medica.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Le seguenti condizioni costituiranno contraddizioni al trattamento con DHEA e precluderanno la partecipazione di un soggetto a questo protocollo:
Risposta positiva (soglia) all'item #9 della sezione depressione maggiore SCID, ideazione suicidaria;
Chiunque richieda un trattamento immediato dopo la valutazione clinica;
Gradi di gravità superiori a moderati sulla SCID;
Valutazioni di compromissione funzionale di cinque o sei per più di sette giorni consecutivi su valutazioni giornaliere
Attuale trattamento con farmaci antidepressivi
Noduli prostatici o cancro
Moderati sintomi di ipertrofia prostatica benigna come esitazione, urgenza, minzione frequente e sensazione di minzione incompleta
Storia di cardiopatia ischemica
Malattia renale
Disfunzione epatica
Donne con una storia di carcinoma della mammella o qualsiasi donna con una storia familiare di: carcinoma mammario in premenopausa o carcinoma mammario bilaterale in un parente di primo grado; più membri della famiglia (più di tre parenti) con carcinoma mammario in postmenopausa
Donne con una storia di cancro uterino
Pazienti con nota ipersensibilità al DHEA o ad altri androgeni
Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Bloch M, Schmidt PJ, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Dehydroepiandrosterone treatment of midlife dysthymia. Biol Psychiatry. 1999 Jun 15;45(12):1533-41. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00066-9.
- Morales AJ, Nolan JJ, Nelson JC, Yen SS. Effects of replacement dose of dehydroepiandrosterone in men and women of advancing age. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Jun;78(6):1360-7. doi: 10.1210/jcem.78.6.7515387. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab 1995 Sep;80(9):2799.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 950151
- 95-M-0151
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