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Trattamento dei disturbi dell'umore correlati alla mezza età

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Trattamento deidroepiandrosterone dei disturbi dell'umore correlati alla mezza età nelle donne e negli uomini

Il deidroepiandrosterone (DHEA) è un ormone prodotto dalla ghiandola surrenale. Man mano che gli esseri umani invecchiano, i livelli di DHEA diminuiscono naturalmente. Bassi livelli di DHEA sono stati associati a una varietà di effetti dannosi, tra cui aumento delle malattie cardiache, diminuzione della funzione del sistema immunitario, diminuzione della densità ossea (osteoporosi), colesterolo alto e aumento del rapporto grasso/muscolo.

I livelli ematici di DHEA e della sua forma solfata, DHEA-S, iniziano a diminuire quando gli esseri umani hanno circa 20 anni. Quando gli esseri umani hanno tra i 40 ei 50 anni, i livelli di DHEA e DHEA-S sono al 50% del loro picco. Precedenti studi hanno dimostrato che i livelli di questi ormoni sono associati a sensazioni di "benessere" e al godimento delle attività di "tempo libero".

In questo studio i ricercatori sono interessati agli effetti sull'umore e sul comportamento del DHEA in uomini e donne con disturbi dell'umore legati alla mezza età. In particolare, i ricercatori vorrebbero scoprire se l'aumento dei livelli di DHEA ridurrà i sintomi associati a questi disturbi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deidroepiandrosterone (DHEA) è un ormone prodotto dalla ghiandola surrenale in concentrazioni che diminuiscono con l'età. Negli esseri umani bassi livelli di DHEA sono stati associati a una varietà di conseguenze biologiche avverse, tra cui aumento delle malattie cardiovascolari, diminuzione della funzione immunitaria, diminuzione della densità ossea, profilo lipidico negativo e aumento del rapporto grasso/muscolo.

In questo studio, indaghiamo gli effetti sull'umore e sul comportamento del DHEA in uomini e donne con disturbi dell'umore correlati alla mezza età in uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo. Chiediamo specificamente se l'aumento dei livelli di DHEA mitigherà alcuni o tutti i sintomi simili alla nevrastenia caratteristici di questi disturbi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti per questo studio soddisferanno i seguenti criteri:

Un episodio in corso di depressione minore (che soddisfa 3-4 criteri) o maggiore di gravità moderata o inferiore sulla scala di gravità SCID per la depressione e che non soddisfa i criteri DSM-IV sintomo n. 9 (suicidio) come determinato dalla somministrazione della depressione minore modulo del SADS-L e dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV. Inoltre, per garantire che i soggetti soddisfino una soglia minima per la gravità della depressione, i soggetti avranno punteggi maggiori o uguali a 10 sul Beck Depression Inventory (BDI) o sulla scala del Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) durante il almeno tre delle quattro visite cliniche durante la fase di screening di due mesi. I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri: depressione maggiore di gravità superiore a moderata, criteri DSM-IV n. 9 (suicidio) o chiunque richieda un trattamento immediato dopo la valutazione clinica, valutazioni di compromissione funzionale di cinque o sei per più di sette giorni consecutivi sui rating giornalieri;

Età 40-65;

Nessuna precedente terapia ormonale per il trattamento dell'umore o dei sintomi fisici correlati alla menopausa/andropausa negli ultimi sei mesi;

In buona salute medica.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Le seguenti condizioni costituiranno contraddizioni al trattamento con DHEA e precluderanno la partecipazione di un soggetto a questo protocollo:

Risposta positiva (soglia) all'item #9 della sezione depressione maggiore SCID, ideazione suicidaria;

Chiunque richieda un trattamento immediato dopo la valutazione clinica;

Gradi di gravità superiori a moderati sulla SCID;

Valutazioni di compromissione funzionale di cinque o sei per più di sette giorni consecutivi su valutazioni giornaliere

Attuale trattamento con farmaci antidepressivi

Noduli prostatici o cancro

Moderati sintomi di ipertrofia prostatica benigna come esitazione, urgenza, minzione frequente e sensazione di minzione incompleta

Storia di cardiopatia ischemica

Malattia renale

Disfunzione epatica

Donne con una storia di carcinoma della mammella o qualsiasi donna con una storia familiare di: carcinoma mammario in premenopausa o carcinoma mammario bilaterale in un parente di primo grado; più membri della famiglia (più di tre parenti) con carcinoma mammario in postmenopausa

Donne con una storia di cancro uterino

Pazienti con nota ipersensibilità al DHEA o ad altri androgeni

Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1995

Completamento dello studio

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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