Léčba poruch nálady ve středním věku
Dehydroepiandrosteronová léčba poruch nálady u žen a mužů ve středním věku
Dehydroepiandrosteron (DHEA) je hormon produkovaný nadledvinkami. Jak lidé stárnou, hladiny DHEA přirozeně klesají. Nízké hladiny DHEA byly spojovány s řadou škodlivých účinků, včetně zvýšeného srdečního onemocnění, snížené funkce imunitního systému, snížení hustoty kostí (osteoporóza), vysokého cholesterolu a zvýšeného poměru tuku a svalů.
Hladiny DHEA a jeho sulfátové formy DHEA-S v krvi začínají klesat, když je lidem kolem 20 let. V době, kdy jsou lidé ve věku 40 a 50 let, jsou hladiny DHEA a DHEA-S na 50 % svého maxima. Předchozí studie ukázaly, že hladiny těchto hormonů jsou spojeny s pocity „pohody“ a potěšením z „volnočasových“ aktivit.
V této studii se výzkumníci zajímají o účinky DHEA na náladu a chování u mužů a žen s poruchami nálady souvisejícími se středním věkem. Konkrétně by výzkumníci chtěli zjistit, zda zvyšující se hladiny DHEA zmírní příznaky spojené s těmito poruchami.
Přehled studie
Detailní popis
Dehydroepiandrosteron (DHEA) je hormon produkovaný nadledvinkami v koncentracích, které se s věkem snižují. U lidí byly nízké hladiny DHEA spojeny s řadou nepříznivých biologických důsledků, včetně zvýšeného kardiovaskulárního onemocnění, snížené imunitní funkce, snížení hustoty kostí, negativního lipidového profilu a zvýšeného poměru tuku ke svalům.
V této studii zkoumáme účinky DHEA na náladu a chování u mužů a žen s poruchami nálady souvisejícími se středním věkem ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii. Konkrétně se ptáme, zda zvýšení hladin DHEA zmírní některé nebo všechny symptomy podobné neurastenii charakteristické pro tyto poruchy.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Subjekty pro tuto studii budou splňovat následující kritéria:
Současná epizoda mírné (splňující symptomy 3-4 kritérií) nebo velké deprese střední závažnosti nebo méně na stupnici závažnosti SCID pro depresi a nesplňující kritéria DSM-IV symptom č. 9 (sebevražda), jak je určeno podáním mírné deprese modul SADS-L a strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV. Kromě toho, aby bylo zajištěno, že subjekty splní minimální práh závažnosti deprese, budou mít subjekty skóre vyšší nebo rovné 10 buď na Beckově inventáři deprese (BDI) nebo na stupnici Centra pro epidemiologické studie - deprese (CES-D) během alespoň tři ze čtyř návštěv kliniky během dvouměsíční fáze screeningu. Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují kterékoli z následujících kritérií: velká deprese vyšší než střední závažnosti, kritérium DSM-IV č. 9 (sebevražda) nebo kdokoli vyžadující okamžitou léčbu po klinickém posouzení, hodnocení funkčního poškození pět nebo šest déle než sedm po sobě jdoucích dnů na denní hodnocení;
Věk 40-65 let;
Žádná předchozí hormonální terapie pro léčbu nálady nebo fyzických příznaků souvisejících s menopauzou/andropauzou během posledních šesti měsíců;
V dobrém zdravotním stavu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Následující podmínky budou v rozporu s léčbou DHEA a budou bránit účasti subjektu v tomto protokolu:
Pozitivní (prahová) odpověď na SCID velká deprese sekce č. 9, sebevražedné myšlenky;
Každý, kdo vyžaduje okamžitou léčbu po klinickém posouzení;
Hodnocení závažnosti vyšší než střední na SCID;
Hodnocení funkčního poškození pět nebo šest po dobu delší než sedm po sobě jdoucích dnů na denních hodnoceních
Současná léčba antidepresivy
Uzliny prostaty nebo rakovina
Mírné příznaky benigní hypertrofie prostaty, jako je váhavost, naléhavost, časté močení a pocit neúplného močení
Ischemická choroba srdeční v anamnéze
Nemoc ledvin
Jaterní dysfunkce
Ženy s anamnézou karcinomu prsu nebo jakékoli ženy s následující rodinnou anamnézou: premenopauzální karcinom prsu nebo bilaterální karcinom prsu u příbuzného prvního stupně; více členů rodiny (více než tři příbuzní) s postmenopauzálním karcinomem prsu
Ženy s anamnézou rakoviny dělohy
Pacienti se známou přecitlivělostí na DHEA nebo jiné androgeny
Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Bloch M, Schmidt PJ, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Dehydroepiandrosterone treatment of midlife dysthymia. Biol Psychiatry. 1999 Jun 15;45(12):1533-41. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00066-9.
- Morales AJ, Nolan JJ, Nelson JC, Yen SS. Effects of replacement dose of dehydroepiandrosterone in men and women of advancing age. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Jun;78(6):1360-7. doi: 10.1210/jcem.78.6.7515387. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab 1995 Sep;80(9):2799.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 950151
- 95-M-0151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .