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Tratamento de transtornos do humor relacionados à meia-idade

3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tratamento com desidroepiandrosterona de transtornos de humor relacionados à meia-idade em mulheres e homens

A desidroepiandrosterona (DHEA) é um hormônio produzido pela glândula adrenal. À medida que os humanos envelhecem, os níveis de DHEA diminuem naturalmente. Baixos níveis de DHEA têm sido associados a uma variedade de efeitos nocivos, incluindo aumento de doenças cardíacas, diminuição da função do sistema imunológico, diminuição da densidade óssea (osteoporose), colesterol alto e aumento da proporção entre gordura e músculo.

Os níveis sanguíneos de DHEA e sua forma de sulfato, DHEA-S, começam a cair quando os humanos estão na casa dos 20 anos. No momento em que os humanos estão em seus 40 e 50 anos, os níveis de DHEA e DHEA-S estão em 50% de seu pico. Estudos anteriores mostraram que os níveis desses hormônios estão associados a sentimentos de "bem-estar" e prazer em atividades de "lazer".

Neste estudo, os pesquisadores estão interessados ​​nos efeitos do DHEA no humor e no comportamento em homens e mulheres com transtornos de humor relacionados à meia-idade. Especificamente, os pesquisadores gostariam de descobrir se o aumento dos níveis de DHEA diminuiria os sintomas associados a esses distúrbios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A desidroepiandrosterona (DHEA) é um hormônio produzido pela glândula adrenal em concentrações que diminuem com a idade. Em humanos, baixos níveis de DHEA foram associados a uma variedade de consequências biológicas adversas, incluindo aumento de doenças cardiovasculares, diminuição da função imunológica, diminuição da densidade óssea, perfil lipídico negativo e aumento da proporção entre gordura e músculo.

Neste estudo, investigamos os efeitos do DHEA no humor e no comportamento em homens e mulheres com transtornos de humor relacionados à meia-idade em um estudo duplo-cego, controlado por placebo e cruzado. Perguntamos especificamente se o aumento dos níveis de DHEA atenuará algum ou todos os sintomas semelhantes à neurastenia característicos desses distúrbios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos para este estudo atenderão aos seguintes critérios:

Um episódio atual de depressão menor (atendendo a 3-4 critérios de sintomas) ou depressão maior de gravidade moderada ou menos na escala de gravidade SCID para depressão e que não atende aos critérios do DSM-IV sintoma nº 9 (suicídio) conforme determinado pela administração da depressão menor módulo do SADS-L e a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV. Além disso, para garantir que os indivíduos atinjam um limite mínimo para a gravidade da depressão, os indivíduos terão pontuações maiores ou iguais a 10 no Inventário de Depressão de Beck (BDI) ou na Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) durante pelo menos pelo menos três das quatro visitas clínicas durante a fase de triagem de dois meses. Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: depressão maior de gravidade maior que moderada, critérios nº 9 do DSM-IV (suicídio) ou qualquer pessoa que requeira tratamento imediato após avaliação clínica, classificações de comprometimento funcional de cinco ou seis por mais de sete dias consecutivos em avaliações diárias;

Idade 40-65;

Nenhuma terapia hormonal anterior para o tratamento do humor ou sintomas físicos relacionados à menopausa/andropausa nos últimos seis meses;

Em boa saúde médica.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

As seguintes condições constituirão contradições ao tratamento com DHEA e impedirão a participação de um sujeito neste protocolo:

Resposta positiva (limiar) ao item nº 9 da seção de depressão maior do SCID, ideação suicida;

Qualquer pessoa que necessite de tratamento imediato após avaliação clínica;

Classificações de gravidade superiores a moderadas no SCID;

Classificações de comprometimento funcional de cinco ou seis por mais de sete dias consecutivos em avaliações diárias

Tratamento atual com medicamentos antidepressivos

Nódulos ou câncer de próstata

Sintomas moderados de hipertrofia prostática benigna, como hesitação, urgência, micção frequente e sensação de micção incompleta

História de doença cardíaca isquêmica

Doença renal

disfunção hepática

Mulheres com histórico de carcinoma de mama ou quaisquer mulheres com histórico familiar do seguinte: câncer de mama na pré-menopausa ou câncer de mama bilateral em um parente de primeiro grau; vários membros da família (mais de três parentes) com câncer de mama na pós-menopausa

Mulheres com histórico de câncer uterino

Pacientes com hipersensibilidade conhecida a DHEA ou outros andrógenos

mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1995

Conclusão do estudo

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de abril de 2004

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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