- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001487
Tratamento de transtornos do humor relacionados à meia-idade
Tratamento com desidroepiandrosterona de transtornos de humor relacionados à meia-idade em mulheres e homens
A desidroepiandrosterona (DHEA) é um hormônio produzido pela glândula adrenal. À medida que os humanos envelhecem, os níveis de DHEA diminuem naturalmente. Baixos níveis de DHEA têm sido associados a uma variedade de efeitos nocivos, incluindo aumento de doenças cardíacas, diminuição da função do sistema imunológico, diminuição da densidade óssea (osteoporose), colesterol alto e aumento da proporção entre gordura e músculo.
Os níveis sanguíneos de DHEA e sua forma de sulfato, DHEA-S, começam a cair quando os humanos estão na casa dos 20 anos. No momento em que os humanos estão em seus 40 e 50 anos, os níveis de DHEA e DHEA-S estão em 50% de seu pico. Estudos anteriores mostraram que os níveis desses hormônios estão associados a sentimentos de "bem-estar" e prazer em atividades de "lazer".
Neste estudo, os pesquisadores estão interessados nos efeitos do DHEA no humor e no comportamento em homens e mulheres com transtornos de humor relacionados à meia-idade. Especificamente, os pesquisadores gostariam de descobrir se o aumento dos níveis de DHEA diminuiria os sintomas associados a esses distúrbios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desidroepiandrosterona (DHEA) é um hormônio produzido pela glândula adrenal em concentrações que diminuem com a idade. Em humanos, baixos níveis de DHEA foram associados a uma variedade de consequências biológicas adversas, incluindo aumento de doenças cardiovasculares, diminuição da função imunológica, diminuição da densidade óssea, perfil lipídico negativo e aumento da proporção entre gordura e músculo.
Neste estudo, investigamos os efeitos do DHEA no humor e no comportamento em homens e mulheres com transtornos de humor relacionados à meia-idade em um estudo duplo-cego, controlado por placebo e cruzado. Perguntamos especificamente se o aumento dos níveis de DHEA atenuará algum ou todos os sintomas semelhantes à neurastenia característicos desses distúrbios.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos para este estudo atenderão aos seguintes critérios:
Um episódio atual de depressão menor (atendendo a 3-4 critérios de sintomas) ou depressão maior de gravidade moderada ou menos na escala de gravidade SCID para depressão e que não atende aos critérios do DSM-IV sintoma nº 9 (suicídio) conforme determinado pela administração da depressão menor módulo do SADS-L e a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV. Além disso, para garantir que os indivíduos atinjam um limite mínimo para a gravidade da depressão, os indivíduos terão pontuações maiores ou iguais a 10 no Inventário de Depressão de Beck (BDI) ou na Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) durante pelo menos pelo menos três das quatro visitas clínicas durante a fase de triagem de dois meses. Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: depressão maior de gravidade maior que moderada, critérios nº 9 do DSM-IV (suicídio) ou qualquer pessoa que requeira tratamento imediato após avaliação clínica, classificações de comprometimento funcional de cinco ou seis por mais de sete dias consecutivos em avaliações diárias;
Idade 40-65;
Nenhuma terapia hormonal anterior para o tratamento do humor ou sintomas físicos relacionados à menopausa/andropausa nos últimos seis meses;
Em boa saúde médica.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
As seguintes condições constituirão contradições ao tratamento com DHEA e impedirão a participação de um sujeito neste protocolo:
Resposta positiva (limiar) ao item nº 9 da seção de depressão maior do SCID, ideação suicida;
Qualquer pessoa que necessite de tratamento imediato após avaliação clínica;
Classificações de gravidade superiores a moderadas no SCID;
Classificações de comprometimento funcional de cinco ou seis por mais de sete dias consecutivos em avaliações diárias
Tratamento atual com medicamentos antidepressivos
Nódulos ou câncer de próstata
Sintomas moderados de hipertrofia prostática benigna, como hesitação, urgência, micção frequente e sensação de micção incompleta
História de doença cardíaca isquêmica
Doença renal
disfunção hepática
Mulheres com histórico de carcinoma de mama ou quaisquer mulheres com histórico familiar do seguinte: câncer de mama na pré-menopausa ou câncer de mama bilateral em um parente de primeiro grau; vários membros da família (mais de três parentes) com câncer de mama na pós-menopausa
Mulheres com histórico de câncer uterino
Pacientes com hipersensibilidade conhecida a DHEA ou outros andrógenos
mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Bloch M, Schmidt PJ, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Dehydroepiandrosterone treatment of midlife dysthymia. Biol Psychiatry. 1999 Jun 15;45(12):1533-41. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00066-9.
- Morales AJ, Nolan JJ, Nelson JC, Yen SS. Effects of replacement dose of dehydroepiandrosterone in men and women of advancing age. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Jun;78(6):1360-7. doi: 10.1210/jcem.78.6.7515387. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab 1995 Sep;80(9):2799.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 950151
- 95-M-0151
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