- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001487
Behandlung von Stimmungsstörungen im Zusammenhang mit der Lebensmitte
Dehydroepiandrosteron-Behandlung von Midlife-bezogenen Stimmungsstörungen bei Frauen und Männern
Dehydroepiandrosteron (DHEA) ist ein Hormon, das von der Nebenniere produziert wird. Wenn der Mensch älter wird, nimmt der DHEA-Spiegel auf natürliche Weise ab. Niedrige DHEA-Spiegel wurden mit einer Vielzahl von schädlichen Wirkungen in Verbindung gebracht, darunter vermehrte Herzerkrankungen, verminderte Funktion des Immunsystems, verminderte Knochendichte (Osteoporose), hoher Cholesterinspiegel und erhöhtes Fett-Muskel-Verhältnis.
Die Blutspiegel von DHEA und seiner Sulfatform, DHEA-S, beginnen zu fallen, wenn Menschen in ihren 20ern sind. Wenn Menschen in ihren 40er und 50er Jahren sind, erreichen die DHEA- und DHEA-S-Spiegel 50 % ihres Höchstwertes. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Spiegel dieser Hormone mit Gefühlen des „Wohlbefindens“ und der Freude an „Freizeit“-Aktivitäten verbunden sind.
In dieser Studie interessieren sich die Forscher für die Auswirkungen von DHEA auf die Stimmung und das Verhalten bei Männern und Frauen mit affektiven Störungen in der Lebensmitte. Insbesondere möchten die Forscher herausfinden, ob steigende DHEA-Spiegel die mit diesen Störungen verbundenen Symptome verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dehydroepiandrosteron (DHEA) ist ein Hormon, das von der Nebenniere in Konzentrationen produziert wird, die mit zunehmendem Alter abnehmen. Beim Menschen wurden niedrige DHEA-Spiegel mit einer Vielzahl von nachteiligen biologischen Folgen in Verbindung gebracht, darunter vermehrte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, verminderte Immunfunktion, verminderte Knochendichte, negatives Lipidprofil und ein erhöhtes Fett-Muskel-Verhältnis.
In dieser Studie untersuchen wir die Auswirkungen von DHEA auf Stimmung und Verhalten bei Männern und Frauen mit Midlife-bezogenen Stimmungsstörungen in einer doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie. Wir fragen insbesondere, ob eine Erhöhung des DHEA-Spiegels einige oder alle der Neurasthenie-ähnlichen Symptome, die für diese Erkrankungen charakteristisch sind, abschwächt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Die Probanden für diese Studie erfüllen die folgenden Kriterien:
Eine aktuelle Episode einer geringfügigen (Erfüllung von 3-4 Kriteriensymptomen) oder schweren Depression mit mittlerem Schweregrad oder weniger auf der SCID-Schweregradskala für Depressionen, die das DSM-IV-Kriteriensymptom Nr. 9 (Selbstmord) nicht erfüllt, wie durch die Verabreichung der leichten Depression bestimmt Modul des SADS-L und das strukturierte klinische Interview für DSM-IV. Um sicherzustellen, dass die Probanden einen Mindestschwellenwert für den Schweregrad der Depression erreichen, müssen die Probanden außerdem während at eine Punktzahl von mindestens 10 auf dem Beck Depression Inventory (BDI) oder der Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) Scale aufweisen mindestens drei der vier Klinikbesuche während der zweimonatigen Screening-Phase. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: schwere Depression von mehr als mäßigem Schweregrad, DSM-IV-Kriterium Nr. 9 (Selbstmord) oder jeder, der nach klinischer Bewertung eine sofortige Behandlung benötigt, Bewertung der funktionellen Beeinträchtigung von fünf oder sechs für mehr als sieben aufeinanderfolgende Tage mit täglichen Ratings;
Alter 40-65;
Keine vorangegangene Hormontherapie zur Behandlung menopausen-/andropausebedingter Stimmung oder körperlicher Symptome innerhalb der letzten sechs Monate;
Bei guter medizinischer Gesundheit.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Die folgenden Bedingungen stellen Widersprüche zur Behandlung mit DHEA dar und schließen die Teilnahme eines Probanden an diesem Protokoll aus:
Positive (Schwellen-)Reaktion auf Punkt Nr. 9 des SCID-Abschnitts Major Depression, Suizidgedanken;
Jeder, der nach der klinischen Beurteilung eine sofortige Behandlung benötigt;
Schweregradbewertungen größer als moderat auf dem SCID;
Bewertungen der funktionellen Beeinträchtigung von fünf oder sechs an mehr als sieben aufeinanderfolgenden Tagen bei täglichen Bewertungen
Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva
Prostataknoten oder Krebs
Mäßige Symptome einer benignen Prostatahypertrophie wie Zögern, Harndrang, häufiges Wasserlassen und das Gefühl unvollständiger Blasenentleerung
Geschichte der ischämischen Herzkrankheit
Nierenkrankheit
Leberfunktionsstörung
Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs oder Frauen mit einer Familiengeschichte von Folgendem: prämenopausaler Brustkrebs oder bilateraler Brustkrebs bei einem Verwandten ersten Grades; mehrere Familienmitglieder (mehr als drei Verwandte) mit Brustkrebs nach der Menopause
Frauen mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterkrebs
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber DHEA oder anderen Androgenen
Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Bloch M, Schmidt PJ, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Dehydroepiandrosterone treatment of midlife dysthymia. Biol Psychiatry. 1999 Jun 15;45(12):1533-41. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00066-9.
- Morales AJ, Nolan JJ, Nelson JC, Yen SS. Effects of replacement dose of dehydroepiandrosterone in men and women of advancing age. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Jun;78(6):1360-7. doi: 10.1210/jcem.78.6.7515387. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab 1995 Sep;80(9):2799.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 950151
- 95-M-0151
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