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Behandlung von Stimmungsstörungen im Zusammenhang mit der Lebensmitte

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Dehydroepiandrosteron-Behandlung von Midlife-bezogenen Stimmungsstörungen bei Frauen und Männern

Dehydroepiandrosteron (DHEA) ist ein Hormon, das von der Nebenniere produziert wird. Wenn der Mensch älter wird, nimmt der DHEA-Spiegel auf natürliche Weise ab. Niedrige DHEA-Spiegel wurden mit einer Vielzahl von schädlichen Wirkungen in Verbindung gebracht, darunter vermehrte Herzerkrankungen, verminderte Funktion des Immunsystems, verminderte Knochendichte (Osteoporose), hoher Cholesterinspiegel und erhöhtes Fett-Muskel-Verhältnis.

Die Blutspiegel von DHEA und seiner Sulfatform, DHEA-S, beginnen zu fallen, wenn Menschen in ihren 20ern sind. Wenn Menschen in ihren 40er und 50er Jahren sind, erreichen die DHEA- und DHEA-S-Spiegel 50 % ihres Höchstwertes. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Spiegel dieser Hormone mit Gefühlen des „Wohlbefindens“ und der Freude an „Freizeit“-Aktivitäten verbunden sind.

In dieser Studie interessieren sich die Forscher für die Auswirkungen von DHEA auf die Stimmung und das Verhalten bei Männern und Frauen mit affektiven Störungen in der Lebensmitte. Insbesondere möchten die Forscher herausfinden, ob steigende DHEA-Spiegel die mit diesen Störungen verbundenen Symptome verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dehydroepiandrosteron (DHEA) ist ein Hormon, das von der Nebenniere in Konzentrationen produziert wird, die mit zunehmendem Alter abnehmen. Beim Menschen wurden niedrige DHEA-Spiegel mit einer Vielzahl von nachteiligen biologischen Folgen in Verbindung gebracht, darunter vermehrte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, verminderte Immunfunktion, verminderte Knochendichte, negatives Lipidprofil und ein erhöhtes Fett-Muskel-Verhältnis.

In dieser Studie untersuchen wir die Auswirkungen von DHEA auf Stimmung und Verhalten bei Männern und Frauen mit Midlife-bezogenen Stimmungsstörungen in einer doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie. Wir fragen insbesondere, ob eine Erhöhung des DHEA-Spiegels einige oder alle der Neurasthenie-ähnlichen Symptome, die für diese Erkrankungen charakteristisch sind, abschwächt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden für diese Studie erfüllen die folgenden Kriterien:

Eine aktuelle Episode einer geringfügigen (Erfüllung von 3-4 Kriteriensymptomen) oder schweren Depression mit mittlerem Schweregrad oder weniger auf der SCID-Schweregradskala für Depressionen, die das DSM-IV-Kriteriensymptom Nr. 9 (Selbstmord) nicht erfüllt, wie durch die Verabreichung der leichten Depression bestimmt Modul des SADS-L und das strukturierte klinische Interview für DSM-IV. Um sicherzustellen, dass die Probanden einen Mindestschwellenwert für den Schweregrad der Depression erreichen, müssen die Probanden außerdem während at eine Punktzahl von mindestens 10 auf dem Beck Depression Inventory (BDI) oder der Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) Scale aufweisen mindestens drei der vier Klinikbesuche während der zweimonatigen Screening-Phase. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: schwere Depression von mehr als mäßigem Schweregrad, DSM-IV-Kriterium Nr. 9 (Selbstmord) oder jeder, der nach klinischer Bewertung eine sofortige Behandlung benötigt, Bewertung der funktionellen Beeinträchtigung von fünf oder sechs für mehr als sieben aufeinanderfolgende Tage mit täglichen Ratings;

Alter 40-65;

Keine vorangegangene Hormontherapie zur Behandlung menopausen-/andropausebedingter Stimmung oder körperlicher Symptome innerhalb der letzten sechs Monate;

Bei guter medizinischer Gesundheit.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Die folgenden Bedingungen stellen Widersprüche zur Behandlung mit DHEA dar und schließen die Teilnahme eines Probanden an diesem Protokoll aus:

Positive (Schwellen-)Reaktion auf Punkt Nr. 9 des SCID-Abschnitts Major Depression, Suizidgedanken;

Jeder, der nach der klinischen Beurteilung eine sofortige Behandlung benötigt;

Schweregradbewertungen größer als moderat auf dem SCID;

Bewertungen der funktionellen Beeinträchtigung von fünf oder sechs an mehr als sieben aufeinanderfolgenden Tagen bei täglichen Bewertungen

Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva

Prostataknoten oder Krebs

Mäßige Symptome einer benignen Prostatahypertrophie wie Zögern, Harndrang, häufiges Wasserlassen und das Gefühl unvollständiger Blasenentleerung

Geschichte der ischämischen Herzkrankheit

Nierenkrankheit

Leberfunktionsstörung

Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs oder Frauen mit einer Familiengeschichte von Folgendem: prämenopausaler Brustkrebs oder bilateraler Brustkrebs bei einem Verwandten ersten Grades; mehrere Familienmitglieder (mehr als drei Verwandte) mit Brustkrebs nach der Menopause

Frauen mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterkrebs

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber DHEA oder anderen Androgenen

Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1995

Studienabschluss

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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