- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001927
뇌졸중 소아의 비정상적인 혈액응고에 관한 연구
뇌전증 및 뇌졸중 환아의 비정상적 후천적 및 유전적 응고인자에 관한 연구
아동기 뇌졸중 및 뇌뇌증에 대한 효과적인 치료 및 예방 전략은 원인을 이해한 후에만 개발할 수 있습니다. 선천적 및 후천적 응고 이상이 단독으로 또는 환경적 요인과 함께 동맥 및 정맥 혈전증에 걸리기 쉽다는 증거가 증가하고 있습니다. 인자 V 라이덴, 프로트롬빈, 단백질 C, 단백질 S 및 안티트롬빈 III의 유전적 이상이 이러한 혈전증의 원인이 될 수 있습니다. 현재 혈전증이 있는 소아에서 이러한 응고 이상의 기존 분포에 대한 정보는 거의 없습니다. 최근 보고서는 또한 이러한 응고 이상이 두개내 출혈, 뇌혈관, 뇌성 마비 및 태아 사망의 일부 사례에 대한 원인이 될 수 있다고 제안합니다.
이 연구는 뇌전증 및 뇌졸중 병력이 있는 소아에서 여러 응고 인자 이상(인자 V 라이덴, 프로트롬빈 20210A, 단백질 C, 단백질 S, 항트롬빈 III 및 항인지질 항체)의 빈도를 측정하고 이들을 다음의 유병률과 비교할 것입니다. 인구 통제 및 가족 구성원의 이러한 돌연변이. 우리는 또한 이러한 응고 인자와 함께 이러한 소아에서 혈전증의 발달로 이어질 수 있는 외인성 조건을 설명할 것입니다....
연구 개요
상세 설명
목표:
아동기 뇌졸중 및 뇌뇌증에 대한 효과적인 치료 및 예방 전략은 원인을 이해한 후에만 개발할 수 있습니다. 선천적 및 후천적 응고 이상이 단독으로 또는 환경 요인과 함께 동맥 및 정맥 혈전증에 걸리기 쉽다는 증거가 증가하고 있습니다. 인자 V 라이덴, 프로트롬빈, 단백질 C, 단백질 S 및 안티트롬빈 III의 유전적 이상이 이러한 혈전증의 원인이 될 수 있습니다. 현재 혈전증이 있는 소아에서 이러한 응고 이상의 기존 분포에 대한 정보는 거의 없습니다. 최근 보고서에 따르면 이러한 응고 이상이 두개내 출혈, 뇌혈관, 뇌성마비 및 태아 사망의 일부 사례에 원인이 될 수 있다고 합니다.
이 프로토콜의 목적은 다음과 같습니다. 1) 건강한 어린이와 비교하여 뇌뇌 또는 뇌졸중이 있는 어린이의 응고 이상 빈도를 결정하고, 2) 가족 구성원과 비교하여 뇌두 또는 뇌졸중이 있는 어린이의 응고 이상의 빈도를 결정하고, 3) 건강한 아동의 어머니와 비교하여 뇌졸중 아동의 어머니에서 응고 이상 빈도를 결정하고, 4) 응고 인자와 함께 뇌졸중 아동의 혈전증 발병을 유발할 수 있는 외인성 조건을 설명합니다. 뇌졸중.
연구 인구:
이 연구는 1) 뇌뇌증이나 뇌졸중의 병력이 있는 어린이, 2) 생물학적 어머니, 아버지, 형제자매, 3) 건강한 지원자 자녀, 4) 건강한 지원자 어머니를 조사할 것입니다.
설계:
이것은 National Institute of Neurological Disorders and Stroke에서 실시한 케이스 컨트롤 연구입니다. 18세 이전의 뇌뇌증 또는 뇌졸중 병력이 있는 아동, 직계가족, 건강한 지원자녀, 건강한 지원자 어머니를 대상으로 한다. 각 피험자는 연구 그룹에 따라 채혈, 협측 도말 검사, 설문지 및/또는 의료 기록 검토를 완료할 수 있습니다.
결과 측정:
이 연구는 연구의 다른 인구 그룹에서 여러 응고 인자의 빈도를 측정할 뿐만 아니라 이러한 어린이의 뇌졸중에 기여했을 수 있는 외인성 조건을 조사할 것입니다. 분석은 설명적이고 정량적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
포렌세팔리 또는 뇌졸중 병력이 있는 어린이:
- 전뇌증 또는 뇌경색(뇌졸중) 병력이 있는 18세 미만의 어린이.
- 경련성 편마비 또는 사지마비 뇌성마비(ICD-9 코드 343.1, 343.2, 343.3, 343.4, 343.8 및 343.9) 뇌혈관 또는 뇌졸중의 방사선학적 증거가 있는 경우.
- CSF 공간과 소통하거나 소통하지 않을 수 있는 대뇌 반구 내의 유체로 채워진 공동으로 정의되고 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명(MR) 및/또는 도플러 초음파촬영을 포함한 적어도 하나의 영상 방법으로 확인되는 뇌뇌의 진단.
- 24시간 이상 지속되고 아마도 혈관 과정(ICD-9 코드 430-437)으로 인해 새로운 초점 신경학적 결손으로 정의되고 뇌 영상, 컴퓨터 단층촬영( CT), 자기공명(MR) 또는 도플러 초음파촬영.
- 부모의 정보에 입각한 동의.
- 가능한 경우 아동의 사전동의.
PORENCEPALY 또는 뇌졸중 아동의 1차 친척:
- 이 연구에 등록된 뇌뇌증 또는 뇌졸중 병력이 있는 아동의 완전한 생물학적 1촌 친척.
- 각 참가자의 정보에 입각한 동의.
- 가능한 경우 18세 미만의 각 참가자의 정보에 입각한 동의.
건강한 어린이:
- 18세 미만의 어린이.
- 부모의 정보에 입각한 동의.
- 가능할 때 아동의 사전동의.
건강한 어머니:
- 18세에서 45세 사이의 여성.
- 만기 임신의 역사.
- 참가자의 사전 동의.
제외 기준:
포렌세팔리 또는 뇌졸중 병력이 있는 어린이:
- 18세 이상의 어린이.
- 임신 중 코카인 남용의 산모 병력.
- 암의 역사.
- 다른 염색체 또는 대사 장애의 병력.
- 트라우마 및/또는 아동 학대의 이력.
- 분리된 경막하 혈종.
- 동맥류 또는 혈관 기형의 병력.
- 선천성 심장 질환.
- 겸상 적혈구 질환.
- CNS 감염의 병력.
건강한 어린이:
- 18세 이상의 어린이.
- 임신 중 코카인 남용의 산모 병력.
- 암의 역사.
- 다른 염색체 또는 대사 장애의 병력.
- 트라우마 및/또는 아동 학대의 이력.
- 분리된 경막하 혈종.
- 동맥류 또는 혈관 기형의 병력.
- 선천성 심장 질환.
- 겸상 적혈구 질환.
- CNS 감염의 병력.
- 뇌졸중 또는 뇌혈관의 병력.
건강한 어머니:
- 자원봉사자는 암, 두부 외상, 동맥류, 염색체 또는 대사 장애, 선천성 심장병, 낫적혈구병, 수막염 또는 뇌염 또는 뇌졸중의 병력이 없는 생물학적 자녀가 있습니다.
- 임신 중 코카인 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Griffin JH, Evatt B, Zimmerman TS, Kleiss AJ, Wideman C. Deficiency of protein C in congenital thrombotic disease. J Clin Invest. 1981 Nov;68(5):1370-3. doi: 10.1172/jci110385.
- Allaart CF, Poort SR, Rosendaal FR, Reitsma PH, Bertina RM, Briet E. Increased risk of venous thrombosis in carriers of hereditary protein C deficiency defect. Lancet. 1993 Jan 16;341(8838):134-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90003-y.
- Poort SR, Rosendaal FR, Reitsma PH, Bertina RM. A common genetic variation in the 3'-untranslated region of the prothrombin gene is associated with elevated plasma prothrombin levels and an increase in venous thrombosis. Blood. 1996 Nov 15;88(10):3698-703.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .