후두암이 진행된 환자 치료에서 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법
후두를 보존하기 위한 3상 시험: 유도 화학요법 및 방사선 요법 대 병용 화학요법 및 방사선 요법 대 방사선 요법
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 진행성 후두암 환자를 치료할 때 화학요법과 방사선 요법이 방사선 요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 진행성 후두암 환자 치료에서 화학 요법 유무에 관계없이 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 시스플라틴/플루오로우라실(CDDP/5-FU)로 치료한 성문 및 성문위 후두의 III/IV기 편평 세포 암종 환자의 후두 기능 보존과 함께 III상 설정에서 전체 생존 및 무병 생존을 비교합니다(CDDP/5-FU). ) 방사선 요법 대 병용 방사선 요법 + CDDP 대 방사선 요법 단독. II. 화학 요법 완료 후 그러나 방사선 요법 시작 전의 종양 반응을 방사선 요법 및 동시 화학 요법 완료 후 종양 반응과 비교하십시오. III. 재발 패턴(국소 및 국소 재발 및 원격 전이)을 이러한 치료와 비교하십시오. IV. 이 세 가지 요법으로 치료받은 환자에서 이차 원발성 종양의 발생률을 비교하십시오. V. 이 세 가지 요법의 급성 및 만성 부작용을 비교하십시오. VI. 이러한 요법으로 치료한 후 목 해부 및/또는 후두 구조 수술에서 경험한 이환율을 비교하십시오. VII. 후두 보존 환자와 구제 후두 절제술이 필요한 환자의 삶의 질을 비교하십시오. VIII. 방사선 요법만 받는 환자와 화학 요법도 받는 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 무작위 연구. 임의의 팔에 있는 환자, 임상적으로 N+ 병기인 환자는 방사선 요법 완료 후 목 절개를 받습니다. 1군: 2가지 약물 조합 화학요법 후 방사선 요법. 시스플라틴, CDDP, NSC-119875; 플루오로우라실, 5-FU, NSC-19893; 1.25-6 MV의 광자 에너지, 8-17 MeV의 전자 에너지 또는 Co60을 갖는 선형 가속기를 사용하여 국부적으로 조사합니다. 팔 II: 방사선 요법 + 단일 약제 화학 요법/방사선 감작. Arm I에서와 같은 장비를 사용하는 지역 조사; 플러스 CDDP. 3군: 방사선 요법. Arm I과 같은 장비를 사용하여 국소 조사.
예상 발생률: 546명의 환자(182/팔)가 약 3년에 걸쳐 입력됩니다. 137명의 환자가 2년간의 후속 연구를 완료한 후 어떤 팔이 후두절제 없는 생존에서 명백히 열등한 경우, 해당 팔은 추가 적립을 위해 닫힙니다. 410명의 환자가 2년간의 추적 관찰을 마친 후 두 번째 중간 분석을 실시할 예정입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- Pretoria Academic Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 일반적으로 전체 후두 절제술이 필요한 성문 및 성문위 후두의 생검으로 입증되고 이전에 치료되지 않은 편평 세포 암종 III/IV기 질환(T1 및 M1 제외) 진입 4주 이내에 필요한 내시경 종양 병기 종양은 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다. 기존 수술 및 방사선 요법으로 잠재적으로 치료 가능 T4 질환은 다음으로 제한됨: 혀 밑 부분의 최대 1cm 침습 CT에서 의심스러운 연골 침습(임상적으로 T3) 측정 가능한 질환이 필요함 동시 원발성 종양 없음 성문하 종양 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60%-100% 조혈: (입력 후 3주 이내에 획득) WBC 최소 3,500 혈소판 최소 100,000 간: 지정되지 않음 신장: (입력 후 2주 이내에 획득) 크레아티닌 클리어런스 최소 50 mL/min(측정 또는 계산) 혈청 칼슘 정상 심혈관: 모든 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 적절한 상태 폐: 모든 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 적절한 상태 기타: 모든 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 적절한 영양 상태 지침 및 예약 유지 비흑색종성 피부암을 제외하고 두 번째 악성 종양 없음(이전 암 치료 후 최소 3년 동안 질병이 없는 환자는 프로토콜 의장의 재량에 따라 자격이 될 수 있음) 가임 여성에게 음성 임신 검사가 필요함 가임 여성
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 선행 요법 없음 화학 요법: 선행 요법 없음 내분비 요법: 선행 요법 없음 방사선 요법: 두경부 방사선 요법 선행 없음 수술: 선행 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Helmuth Goepfert, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- 연구 의자: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- 연구 의자: David E. Schuller, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- RTOG-9111
- CDR0000077756
- EST-R9111
- SWOG-9201
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