Sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kurkunpään syöpä
VAIHE III KOKEILU kurkunpään SÄILYTTÄMISEKSI: INDUKTIOKEMOTERAPIA JA SÄTEILYHOITO VRS. SAMANAIKAINEN KEMOTERAPIA JA SÄTEILYHOITO VRS. SÄTEILYHOITO
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia ja sädehoito tehokkaampaa kuin sädehoito yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kurkunpään syöpä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon tehokkuutta kemoterapian kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kurkunpään syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa sisplatiini/fluorourasiililla (CDDP/5-FU) hoidettujen potilaiden, joilla on III/IV vaiheen III/IV levyepiteelisyöpä ja jotka on hoidettu sisplatiini/fluorourasiililla, vaiheessa III. ), jota seurasi sädehoito vs. samanaikainen sädehoito plus CDDP vs. pelkkä sädehoito. II. Vertaa kasvainvastetta solunsalpaajahoidon päätyttyä mutta ennen sädehoidon aloittamista sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian jälkeen. III. Vertaa uusiutumismalleja (paikallinen ja alueellinen uusiutuminen ja etäpesäke) näiden hoitojen kanssa. IV. Vertaa toisten primaaristen kasvainten ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidettiin näillä kolmella hoito-ohjelmalla. V. Vertaa näiden kolmen hoito-ohjelman akuutteja ja kroonisia haittavaikutuksia. VI. Vertaa sairastuvuutta, joka on koettu kaulan dissektiossa ja/tai kurkunpään pelastusleikkauksessa näiden hoito-ohjelmien jälkeen. VII. Vertaa kurkunpääsäilöntähoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatua pelastavaa kurkunpään poistoa tarvitseviin potilaisiin. VIII. Vertaa yksinään sädehoitoa saavien potilaiden elämänlaatua myös kemoterapiaa saaviin potilaisiin.
YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Potilaille missä tahansa käsivarressa, kliinisesti vaiheessa N+, tehdään kaulaleikkaus sädehoidon päätyttyä. Käsivarsi I: Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa sädehoito. sisplatiini, CDDP, NSC-119875; fluorourasiili, 5-FU, NSC-19893; jota seuraa alueellinen säteilytys lineaarisilla kiihdyttimillä, joiden fotonienergia on 1,25-6 MV, elektronienergia 8-17 MeV tai Co60. Käsivarsi II: Sädehoito ja yhden aineen kemoterapia/radiosensibilisaatio. Alueellinen säteilytys varusteilla, kuten osassa I; plus CDDP. Käsivarsi III: Sädehoito. Alueellinen säteilytys varusteilla kuten osassa I.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 546 potilasta (182/haara) otetaan noin 3 vuoden aikana. Jos jokin käsivarsi on selvästi huonompi elossa kurkunpään poistoleikkauksesta sen jälkeen, kun 137 potilasta on suorittanut 2 vuoden seurantatutkimuksen, tämä käsi suljetaan lisäkertymiltä. Toinen välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 410 potilasta on suorittanut 2 vuoden seurannan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Biopsialla todettu, aiemmin hoitamaton kurkunpään ja supraglottisen kurkunpään levyepiteelisyöpä, joka normaalisti vaatisi täydellisen kurkunpään poiston Vaiheen III/IV sairaus (pois lukien T1 ja M1) Endoskooppinen kasvainvaihe vaaditaan 4 viikon kuluessa tulosta. Kasvaimet on otettava uudelleen esiin. ja mahdollisesti parannettavissa tavanomaisella kirurgialla ja sädehoidolla.
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60% -100% Hematopoieettinen: (saatu 3 viikon kuluessa tulosta) Valkosolut vähintään 3 500 Verihiutaleet vähintään 100 000 Maksa: Ei määritelty Munuaiset: (saatu 2 viikon kuluessa tulosta) puhdistuma vähintään 50 ml/min (mitattu tai laskettu) Seerumin kalsium normaali Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Tila, joka on riittävä sietämään kaikkia protokollan mukaisia hoitoja. pidä ajanvaraukset Ei toista maligniteettia paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä (Potilaat, jotka ovat olleet taudista vapaat vähintään 3 vuotta aiemman syövän hoidon jälkeen, voivat olla tukikelpoisia protokollan puheenjohtajan harkinnan mukaan) Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmälliset naiset
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa hoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa hoitoa Endokriininen hoito: Ei aikaisempaa hoitoa Sädehoito: Ei aiempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle Leikkaus: Ei aikaisempaa hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Helmuth Goepfert, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- Opintojen puheenjohtaja: David E. Schuller, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Machtay M, Moughan J, Trotti A, Garden AS, Weber RS, Cooper JS, Forastiere A, Ang KK. Factors associated with severe late toxicity after concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: an RTOG analysis. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3582-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8841. Epub 2008 Jun 16.
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Dilling TJ, Bae K, Paulus R, Watkins-Bruner D, Garden AS, Forastiere A, Kian Ang K, Movsas B. Impact of gender, partner status, and race on locoregional failure and overall survival in head and neck cancer patients in three radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e101-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.013. Epub 2011 May 5.
- Spiegel D, Kraemer HC. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2008 May 15;112(10):2326-7; author reply 2327-8. doi: 10.1002/cncr.23435. No abstract available.
- Siddiqui F, Pajak TF, Watkins-Bruner D, Konski AA, Coyne JC, Gwede CK, Garden AS, Spencer SA, Jones C, Movsas B. Pretreatment quality of life predicts for locoregional control in head and neck cancer patients: a radiation therapy oncology group analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):353-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.024. Epub 2007 Sep 24.
- Coyne JC, Pajak TF, Harris J, Konski A, Movsas B, Ang K, Watkins Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2007 Dec 1;110(11):2568-75. doi: 10.1002/cncr.23080.
- Konski A, Bhargavan M, Owen J, et al.: The price of failure: economic analysis of recurrence and complications of patients treated on RTOG 91-11. [Abstract] The American Radium Society 89th Annual Meeting, May 5-29, 2007, Amsterdam, Netherlands. A-SS-6, 3, 2007.
- O'Meara EA, Machtay M, Moughan J, et al.: Associations between radiation doses to pharyngeal regions and severe late toxicity in head and neck cancer patients treated with concurrent chemoradiotherapy: an RTOG analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3): A-96, S54-5, 2007.
- Konski AA, Bhargavan M, Owen J, et al.: The addition of chemotherapy to radiation is cost-effective in the treatment of patients with locally advanced laryngeal cancer: an economic analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 91-11. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-115, S66, 2006.
- Machtay M, Moughan J, Trotti A, et al.: Pre-treatment and treatment related risk factors for severe late toxicity after chemo-RT for head and neck cancer: an RTOG analysis. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5500, 280s, 2006.
- Mukherji SK, Toledano AY, Beldon C, Schmalfuss IM, Cooper JS, Sicks JD, Amdur R, Sailer S, Loevner LA, Kousouboris P, Ang K. Interobserver reliability of computed tomography-derived primary tumor volume measurement in patients with supraglottic carcinoma. Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2616-22. doi: 10.1002/cncr.21072.
- Bourhis J, Amand C, Pignon JP, et al.: Update of MACH-NC (Meta-Analysis of Chemotherapy In Head & Neck Cancer ) database focused on concomitant chemotherapy. [Abstract] J Clin Oncol 12 (Suppl 14): A-5505, 489s, 2004.
- Konski AA, Pajak T, Movsas B, et al.: Socio-demographic variables influence outcome in Radiation Therapy Oncology Group head and neck trials. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22 (Suppl 14): A-6043, 529s, 2004.
- Movsas B, Konski A, Pajak T, et al.: Quality of life (QOL) variables influence local regional control in Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) headsneck trials (9003 and 9111). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-199, S252, 2004.
- Forastiere AA, Maor M, Weber RS, et al.: Long-term results of intergroup RTOG 91-11: a phase III trial to preserve the larynx--Induction cisplatin/5-FU and radiation therapy versus concurrent cisplatin and radiation therapy versus radiation therapy. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5517, 284s, 2006.
- Weber RS, Berkey BA, Forastiere A, Cooper J, Maor M, Goepfert H, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao KS, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J. Outcome of salvage total laryngectomy following organ preservation therapy: the Radiation Therapy Oncology Group trial 91-11. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jan;129(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.129.1.44.
- Maor MH, Berkey B, Forastiere A, et al.: Larynx preservation and tumor control in stage III and IV laryngeal cancer: a three-arm randomized intergroup trial: RTOG 91-11. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 54(2 suppl 1): 2-3, 2002.
- Wolf GT. Commentary: phase III trial to preserve the larynx: induction chemotherapy and radiotherapy versus concurrent chemotherapy and radiotherapy versus radiotherapy--intergroup trial R91-11. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18 Suppl):28S-31S. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Fluorourasiili
- Koboltti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-9111
- CDR0000077756
- EST-R9111
- SWOG-9201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset fluorourasiili
-
Uppsala UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpä | Peritoneaaliset metastaasitRuotsi
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchValmis
-
Tampere University HospitalValmis
-
Helsinn Healthcare SALopetettuSappiteiden syöpäYhdysvallat, Espanja, Kanada, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Belgia, Puola, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKarsinooma, okasolusoluYhdysvallat