進行喉頭がん患者の治療における化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法
喉頭を温存するための第 III 相試験: 導入化学療法および放射線療法 対 併用化学療法および放射線療法 対 放射線療法
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 進行性喉頭がん患者の治療において、化学療法と放射線療法が放射線療法単独よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。
目的: 進行喉頭癌患者の治療における化学療法ありまたはなしの放射線療法の有効性を比較するためのランダム化第 III 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: I. 第 III 相設定で、シスプラチン/フルオロウラシル (CDDP/5-FU) で治療したステージ III/IV の声門および声門上の扁平上皮癌患者の喉頭機能温存による全生存期間と無病生存期間を比較する。 ) に続いて、放射線療法と併用放射線療法 + CDDP と放射線療法単独の比較が続きます。 II. 化学療法の完了後、放射線療法の開始前の腫瘍反応を、放射線療法と同時化学療法の完了後の腫瘍反応と比較します。 Ⅲ． これらの治療法と再発のパターン (局所的および局所的な再発および遠隔転移) を比較します。 IV. これら 3 つのレジメンで治療された患者における二次原発腫瘍の発生率を比較します。 V. これら 3 つのレジメンの急性および慢性の副作用を比較します。 VI. これらのレジメンによる治療後に頸部解剖および/または喉頭温存手術で経験した罹患率を比較してください。 VII. 喉頭温存患者と温存喉頭切除術が必要な患者の生活の質を比較します。 Ⅷ. 放射線療法のみを受けている患者と化学療法も受けている患者の生活の質を比較します。
概要: ランダム化研究。 どの腕の患者でも、臨床的に N+ と診断された患者は、放射線治療終了後に頸部郭清を受けます。 アーム I: 2 剤併用化学療法とそれに続く放射線療法。 シスプラチン、CDDP、NSC-119875;フルオロウラシル、5-FU、NSC-19893;続いて、1.25 ～ 6 MV の光子エネルギー、8 ～ 17 MeV の電子エネルギー、または Co60 の線形加速器を使用した局所照射が行われます。 アーム II: 放射線療法と単剤化学療法/放射線増感。 アーム I と同様の装置を使用した局所照射。加えてCDDP。 アーム III: 放射線療法。 アーム I と同様の装置を使用した局所照射。
予測される獲得数: 約 3 年間で 546 人の患者 (182 人/腕) が登録される予定です。 137 人の患者が 2 年間の追跡調査を完了した後、いずれかの治療群が喉頭切除なしの生存率で明らかに劣っている場合、その治療群はさらに増加するために閉鎖されます。 410人の患者が2年間の追跡調査を完了した後、2回目の中間解析が実施される。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- CCOP - Northern New Jersey
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Pretoria、南アフリカ、0001
- Pretoria Academic Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 生検で証明された、これまで未治療の声門および声門上喉頭の扁平上皮癌で、通常は喉頭全摘出術が必要である ステージ III/IV の疾患 (T1 および M1 を除く) 入院後 4 週間以内に内視鏡による腫瘍の病期分類が必要である 腫瘍は切除可能であるとみなされる必要があるT4 疾患は以下に限定されます: 舌根部への浸潤が最大 1 cm CT 上で疑わしい軟骨浸潤 (臨床的には T3) 測定可能な疾患が必要 同時原発腫瘍がない 声門下腫瘍がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 60%-100% 造血: (入国後 3 週間以内に取得) WBC 少なくとも 3,500 血小板少なくとも 100,000 肝臓: 特定されていない 腎臓: (入国後 2 週間以内に取得) クレアチニンクリアランスが少なくとも 50 mL/min (測定または計算) 血清カルシウムは正常 心血管: すべてのプロトコル治療に耐えられる適切な状態 肺: すべてのプロトコル治療に耐えられる適切な状態 その他: すべてのプロトコル治療に耐えられる適切な栄養状態 指示および指示に従うのに十分な精神状態予約を守る 非黒色腫性皮膚がん以外の二次悪性腫瘍がないこと（以前のがんの治療後、少なくとも 3 年間無病であった患者は、プロトコール委員長の裁量により適格となる場合がある） 妊娠可能な女性には妊娠検査が陰性であることが求められる 効果的な避妊が必要である妊娠可能な女性
現在の併用療法: 生物学的療法: 事前治療なし 化学療法: 事前治療なし 内分泌療法: 事前治療なし 放射線療法: 頭頸部への事前放射線治療なし 手術: 事前治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Helmuth Goepfert, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- スタディチェア：George L. Adams, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- スタディチェア：David E. Schuller, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Machtay M, Moughan J, Trotti A, Garden AS, Weber RS, Cooper JS, Forastiere A, Ang KK. Factors associated with severe late toxicity after concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: an RTOG analysis. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3582-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8841. Epub 2008 Jun 16.
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Dilling TJ, Bae K, Paulus R, Watkins-Bruner D, Garden AS, Forastiere A, Kian Ang K, Movsas B. Impact of gender, partner status, and race on locoregional failure and overall survival in head and neck cancer patients in three radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e101-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.013. Epub 2011 May 5.
- Spiegel D, Kraemer HC. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2008 May 15;112(10):2326-7; author reply 2327-8. doi: 10.1002/cncr.23435. No abstract available.
- Siddiqui F, Pajak TF, Watkins-Bruner D, Konski AA, Coyne JC, Gwede CK, Garden AS, Spencer SA, Jones C, Movsas B. Pretreatment quality of life predicts for locoregional control in head and neck cancer patients: a radiation therapy oncology group analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):353-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.024. Epub 2007 Sep 24.
- Coyne JC, Pajak TF, Harris J, Konski A, Movsas B, Ang K, Watkins Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2007 Dec 1;110(11):2568-75. doi: 10.1002/cncr.23080.
- Konski A, Bhargavan M, Owen J, et al.: The price of failure: economic analysis of recurrence and complications of patients treated on RTOG 91-11. [Abstract] The American Radium Society 89th Annual Meeting, May 5-29, 2007, Amsterdam, Netherlands. A-SS-6, 3, 2007.
- O'Meara EA, Machtay M, Moughan J, et al.: Associations between radiation doses to pharyngeal regions and severe late toxicity in head and neck cancer patients treated with concurrent chemoradiotherapy: an RTOG analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3): A-96, S54-5, 2007.
- Konski AA, Bhargavan M, Owen J, et al.: The addition of chemotherapy to radiation is cost-effective in the treatment of patients with locally advanced laryngeal cancer: an economic analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 91-11. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-115, S66, 2006.
- Machtay M, Moughan J, Trotti A, et al.: Pre-treatment and treatment related risk factors for severe late toxicity after chemo-RT for head and neck cancer: an RTOG analysis. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5500, 280s, 2006.
- Mukherji SK, Toledano AY, Beldon C, Schmalfuss IM, Cooper JS, Sicks JD, Amdur R, Sailer S, Loevner LA, Kousouboris P, Ang K. Interobserver reliability of computed tomography-derived primary tumor volume measurement in patients with supraglottic carcinoma. Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2616-22. doi: 10.1002/cncr.21072.
- Bourhis J, Amand C, Pignon JP, et al.: Update of MACH-NC (Meta-Analysis of Chemotherapy In Head & Neck Cancer ) database focused on concomitant chemotherapy. [Abstract] J Clin Oncol 12 (Suppl 14): A-5505, 489s, 2004.
- Konski AA, Pajak T, Movsas B, et al.: Socio-demographic variables influence outcome in Radiation Therapy Oncology Group head and neck trials. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22 (Suppl 14): A-6043, 529s, 2004.
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- Forastiere AA, Maor M, Weber RS, et al.: Long-term results of intergroup RTOG 91-11: a phase III trial to preserve the larynx--Induction cisplatin/5-FU and radiation therapy versus concurrent cisplatin and radiation therapy versus radiation therapy. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5517, 284s, 2006.
- Weber RS, Berkey BA, Forastiere A, Cooper J, Maor M, Goepfert H, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao KS, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J. Outcome of salvage total laryngectomy following organ preservation therapy: the Radiation Therapy Oncology Group trial 91-11. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jan;129(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.129.1.44.
- Maor MH, Berkey B, Forastiere A, et al.: Larynx preservation and tumor control in stage III and IV laryngeal cancer: a three-arm randomized intergroup trial: RTOG 91-11. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 54(2 suppl 1): 2-3, 2002.
- Wolf GT. Commentary: phase III trial to preserve the larynx: induction chemotherapy and radiotherapy versus concurrent chemotherapy and radiotherapy versus radiotherapy--intergroup trial R91-11. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18 Suppl):28S-31S. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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フルオロウラシルの臨床試験
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research完了
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Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集