Radioterapia com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer avançado de laringe
ENSAIO DE FASE III PARA PRESERVAR A LARINGE: QUIMIOTERAPIA DE INDUÇÃO E RADIOTERAPIA VERSUS QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA CONCOMITANTES VERSUS TERAPIA DE RADIAÇÃO
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia associada à radioterapia é mais eficaz do que a radioterapia isolada no tratamento de pacientes com câncer de laringe avançado.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer avançado de laringe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar, em um cenário de fase III, sobrevida global e livre de doença com preservação da função laríngea em pacientes com carcinoma de células escamosas estágio III/IV da laringe glótica e supraglótica tratados com cisplatina/fluorouracil (CDDP/5-FU ) seguido de radioterapia versus radioterapia concomitante mais CDDP versus radioterapia isolada. II. Compare a resposta do tumor após a conclusão da quimioterapia, mas antes do início da radioterapia, com a conclusão da radioterapia e da quimioterapia concomitante. III. Compare os padrões de recidiva (recorrência local e regional e metástase à distância) com esses tratamentos. 4. Compare a incidência de segundo tumor primário em pacientes tratados nesses três regimes. V. Comparar os efeitos adversos agudos e crônicos desses três esquemas. VI. Compare a morbidade experimentada com dissecção cervical e/ou cirurgia de salvamento da laringe após o tratamento com esses esquemas. VII. Comparar a qualidade de vida de pacientes com preservação laríngea versus pacientes que necessitam de laringectomias de resgate. VIII. Comparar a qualidade de vida de pacientes que receberam apenas radioterapia versus aqueles que também receberam quimioterapia.
DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Pacientes em qualquer braço, N+ estagiados clinicamente, são submetidos a dissecção cervical após a conclusão da radioterapia. Braço I: Quimioterapia de Combinação de 2 Drogas seguida de Radioterapia. Cisplatina, CDDP, NSC-119875; Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; seguido por irradiação regional usando aceleradores lineares com energias de fótons de 1,25-6 MV, energias de elétrons de 8-17 MeV ou Co60. Braço II: Radioterapia mais Quimioterapia/Radiossensibilização de agente único. Irradiação regional usando equipamentos como no Braço I; mais CDDP. Braço III: Radioterapia. Irradiação regional usando equipamentos como no Braço I.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: 546 pacientes (182/braço) serão inseridos ao longo de aproximadamente 3 anos. Se algum braço for claramente inferior na sobrevida livre de laringectomia após 137 pacientes terem completado 2 anos de estudo de acompanhamento, esse braço será fechado para acréscimo adicional. Uma segunda análise interina será realizada após 410 pacientes terem completado 2 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Pretoria Academic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células escamosas previamente não tratado, comprovado por biópsia, da laringe glótica e supraglótica que normalmente exigiria laringectomia total Doença em estágio III/IV (excluindo T1 e M1) Estadiamento endoscópico do tumor necessário dentro de 4 semanas após a entrada Os tumores devem ser considerados ressecáveis e potencialmente curável com cirurgia convencional e radioterapia Doença T4 limitada a: Até 1 cm de invasão da base da língua Invasão de cartilagem questionável na TC (clinicamente T3) Doença mensurável necessária Sem tumores primários sincrônicos Sem tumores subglóticos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60%-100% Hematopoiético: (obtido dentro de 3 semanas após a entrada) WBC pelo menos 3.500 Plaquetas pelo menos 100.000 Hepático: Não especificado Renal: (obtido dentro de 2 semanas após a entrada) Creatinina depuração de pelo menos 50 mL/min (medido ou calculado) Cálcio sérico normal Cardiovascular: Estado adequado para tolerar todas as terapias de protocolo Pulmonar: Estado adequado para tolerar todas as terapias de protocolo Outros: Estado nutricional adequado para tolerar todas as terapias de protocolo Estado mental adequado para seguir instruções e manter consultas Nenhuma segunda malignidade, exceto câncer de pele não melanoma (Pacientes que estiveram livres de doença por pelo menos 3 anos após o tratamento de um câncer anterior podem ser elegíveis a critério do presidente do protocolo) Teste de gravidez negativo exigido de mulheres férteis Contracepção eficaz exigida de mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia prévia Quimioterapia: Sem terapia prévia Terapia endócrina: Sem terapia prévia Radioterapia: Sem radioterapia prévia na cabeça e pescoço Cirurgia: Sem terapia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Helmuth Goepfert, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Cadeira de estudo: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- Cadeira de estudo: David E. Schuller, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Dilling TJ, Bae K, Paulus R, Watkins-Bruner D, Garden AS, Forastiere A, Kian Ang K, Movsas B. Impact of gender, partner status, and race on locoregional failure and overall survival in head and neck cancer patients in three radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e101-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.013. Epub 2011 May 5.
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- Siddiqui F, Pajak TF, Watkins-Bruner D, Konski AA, Coyne JC, Gwede CK, Garden AS, Spencer SA, Jones C, Movsas B. Pretreatment quality of life predicts for locoregional control in head and neck cancer patients: a radiation therapy oncology group analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):353-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.024. Epub 2007 Sep 24.
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- Weber RS, Berkey BA, Forastiere A, Cooper J, Maor M, Goepfert H, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao KS, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J. Outcome of salvage total laryngectomy following organ preservation therapy: the Radiation Therapy Oncology Group trial 91-11. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jan;129(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.129.1.44.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Fluorouracil
- Cobalto
Outros números de identificação do estudo
- RTOG-9111
- CDR0000077756
- EST-R9111
- SWOG-9201
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