Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou hrtanu

23. ledna 2014 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

FÁZE III ZKOUŠKY NA OCHRANU HRTANU: INDUKČNÍ CHEMOTERAPIE A RADIAČNÍ TERAPIE VERSUS SOUHRNNÁ CHEMOTAPIE A RADIAČNÍ TERAPIE VERSUS RADIAČNÍ TERAPIE

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Dosud není známo, zda je chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou hrtanu účinnější než samotná radioterapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou hrtanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina hlavy a krku

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat v nastavení fáze III celkové a bezpříznakové přežití se zachováním funkce hrtanu u pacientů se skvamocelulárním karcinomem glotického a supraglotického hrtanu ve stádiu III/IV léčených cisplatinou/fluorouracilem (CDDP/5-FU ) následovaná radioterapií vs. konkomitantní radioterapií plus CDDP vs. radioterapií samotnou. II. Porovnejte odpověď nádoru po dokončení chemoterapie, ale před zahájením radioterapie, s odpovědí po dokončení radioterapie a souběžné chemoterapie. III. Porovnejte vzorce relapsu (lokální a regionální recidivy a vzdálené metastázy) s těmito způsoby léčby. IV. Porovnejte výskyt druhých primárních nádorů u pacientů léčených těmito třemi režimy. V. Porovnejte akutní a chronické nežádoucí účinky těchto tří režimů. VI. Porovnejte morbiditu při disekci krku a/nebo záchranné operaci hrtanu po léčbě těmito režimy. VII. Porovnejte kvalitu života pacientů se zachováním hrtanu vs. pacientů vyžadujících záchrannou laryngektomii. VIII. Porovnejte kvalitu života pacientů podstupujících samotnou radioterapii s těmi, kteří také dostávají chemoterapii.

PŘEHLED: Randomizovaná studie. Pacienti na kterékoli paži, klinicky stadia N+, podstoupí po ukončení radioterapie krční disekci. Rameno I: Kombinovaná chemoterapie se 2 léky následovaná radioterapií. Cisplatina, CDDP, NSC-119875; Fluoruracil, 5-FU, NSC-19893; následuje regionální ozařování pomocí lineárních urychlovačů s energiemi fotonů 1,25-6 MV, energiemi elektronů 8-17 MeV nebo Co60. Rameno II: Radioterapie plus jednočinná chemoterapie/radiosenzibilizace. Regionální ozařování pomocí zařízení jako v rameni I; plus CDDP. Rameno III: Radioterapie. Regionální ozařování pomocí zařízení jako v rameni I.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: 546 pacientů (182/rameno) bude přihlášeno během přibližně 3 let. Pokud je některá z ramen jasně horší v přežití bez laryngektomie poté, co 137 pacientů dokončilo 2 roky následné studie, bude toto rameno uzavřeno pro další nárůst. Druhá průběžná analýza bude provedena poté, co 410 pacientů dokončí 2 roky sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Jižní Afrika
- - Pretoria, Jižní Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Spojené státy
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Biopticky ověřený, dříve neléčený spinocelulární karcinom glotického a supraglotického hrtanu, který by normálně vyžadoval totální laryngektomii Onemocnění ve stadiu III/IV (kromě T1 a M1) Endoskopické stanovení stadia tumoru požadované do 4 týdnů od vstupu Nádory musí být považovány za resekovatelné a potenciálně vyléčitelné konvenční chirurgií a radioterapií Onemocnění T4 omezeno na: Invaze do kořene jazyka do 1 cm Sporná invaze chrupavky na CT (klinicky T3) Vyžaduje měřitelné onemocnění Žádné synchronní primární nádory Žádné subglotické nádory

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60%-100% Hematopoetický: (získáno do 3 týdnů od vstupu) WBC alespoň 3 500 krevních destiček alespoň 100 000 Játra: Nespecifikováno Ledvina: (získáno do 2 týdnů od vstupu) Kreatinin clearance alespoň 50 ml/min (měřeno nebo vypočteno) Sérový vápník normální Kardiovaskulární: Stav adekvátní k tolerování veškeré protokolární terapie Plicní: Stav adekvátní k tolerování veškeré protokolární terapie Jiné: Nutriční stav adekvátní k tolerování veškeré protokolární terapie Psychický stav adekvátní k dodržování pokynů a dodržujte schůzky Žádná druhá malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže (Pacienti, kteří byli bez onemocnění alespoň 3 roky po léčbě předchozí rakoviny, mohou být způsobilí podle uvážení předsedy protokolu) Negativní těhotenský test požadovaný u fertilních žen Vyžaduje se účinná antikoncepce plodné ženy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí terapie Chemoterapie: Bez předchozí terapie Endokrinní terapie: Bez předchozí terapie Radioterapie: Bez předchozí radioterapie hlavy a krku Operace: Bez předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Helmuth Goepfert, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studijní židle: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studijní židle: David E. Schuller, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Machtay M, Moughan J, Trotti A, Garden AS, Weber RS, Cooper JS, Forastiere A, Ang KK. Factors associated with severe late toxicity after concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: an RTOG analysis. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3582-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8841. Epub 2008 Jun 16.
Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
Dilling TJ, Bae K, Paulus R, Watkins-Bruner D, Garden AS, Forastiere A, Kian Ang K, Movsas B. Impact of gender, partner status, and race on locoregional failure and overall survival in head and neck cancer patients in three radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e101-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.013. Epub 2011 May 5.
Spiegel D, Kraemer HC. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2008 May 15;112(10):2326-7; author reply 2327-8. doi: 10.1002/cncr.23435. No abstract available.
Siddiqui F, Pajak TF, Watkins-Bruner D, Konski AA, Coyne JC, Gwede CK, Garden AS, Spencer SA, Jones C, Movsas B. Pretreatment quality of life predicts for locoregional control in head and neck cancer patients: a radiation therapy oncology group analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):353-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.024. Epub 2007 Sep 24.
Coyne JC, Pajak TF, Harris J, Konski A, Movsas B, Ang K, Watkins Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2007 Dec 1;110(11):2568-75. doi: 10.1002/cncr.23080.
Konski A, Bhargavan M, Owen J, et al.: The price of failure: economic analysis of recurrence and complications of patients treated on RTOG 91-11. [Abstract] The American Radium Society 89th Annual Meeting, May 5-29, 2007, Amsterdam, Netherlands. A-SS-6, 3, 2007.
O'Meara EA, Machtay M, Moughan J, et al.: Associations between radiation doses to pharyngeal regions and severe late toxicity in head and neck cancer patients treated with concurrent chemoradiotherapy: an RTOG analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3): A-96, S54-5, 2007.
Konski AA, Bhargavan M, Owen J, et al.: The addition of chemotherapy to radiation is cost-effective in the treatment of patients with locally advanced laryngeal cancer: an economic analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 91-11. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-115, S66, 2006.
Machtay M, Moughan J, Trotti A, et al.: Pre-treatment and treatment related risk factors for severe late toxicity after chemo-RT for head and neck cancer: an RTOG analysis. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5500, 280s, 2006.
Mukherji SK, Toledano AY, Beldon C, Schmalfuss IM, Cooper JS, Sicks JD, Amdur R, Sailer S, Loevner LA, Kousouboris P, Ang K. Interobserver reliability of computed tomography-derived primary tumor volume measurement in patients with supraglottic carcinoma. Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2616-22. doi: 10.1002/cncr.21072.
Bourhis J, Amand C, Pignon JP, et al.: Update of MACH-NC (Meta-Analysis of Chemotherapy In Head & Neck Cancer ) database focused on concomitant chemotherapy. [Abstract] J Clin Oncol 12 (Suppl 14): A-5505, 489s, 2004.
Konski AA, Pajak T, Movsas B, et al.: Socio-demographic variables influence outcome in Radiation Therapy Oncology Group head and neck trials. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22 (Suppl 14): A-6043, 529s, 2004.
Movsas B, Konski A, Pajak T, et al.: Quality of life (QOL) variables influence local regional control in Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) headsneck trials (9003 and 9111). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-199, S252, 2004.
Forastiere AA, Maor M, Weber RS, et al.: Long-term results of intergroup RTOG 91-11: a phase III trial to preserve the larynx--Induction cisplatin/5-FU and radiation therapy versus concurrent cisplatin and radiation therapy versus radiation therapy. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5517, 284s, 2006.
Weber RS, Berkey BA, Forastiere A, Cooper J, Maor M, Goepfert H, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao KS, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J. Outcome of salvage total laryngectomy following organ preservation therapy: the Radiation Therapy Oncology Group trial 91-11. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jan;129(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.129.1.44.
Maor MH, Berkey B, Forastiere A, et al.: Larynx preservation and tumor control in stage III and IV laryngeal cancer: a three-arm randomized intergroup trial: RTOG 91-11. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 54(2 suppl 1): 2-3, 2002.
Wolf GT. Commentary: phase III trial to preserve the larynx: induction chemotherapy and radiotherapy versus concurrent chemotherapy and radiotherapy versus radiotherapy--intergroup trial R91-11. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18 Suppl):28S-31S. No abstract available.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1992

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RTOG-9111
CDR0000077756
EST-R9111
SWOG-9201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .