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Radioterapia con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de laringe avanzado

23 de enero de 2014 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

ENSAYO DE FASE III PARA PRESERVAR LA LARINGE: QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN Y RADIOTERAPIA VERSUS QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA CONCOMITANTES VERSUS RADIOTERAPIA

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia más la radioterapia es más eficaz que la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de laringe avanzado.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de laringe avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de cabeza y cuello

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar, en fase III, la supervivencia global y libre de enfermedad con preservación de la función laríngea en pacientes con carcinoma epidermoide de laringe glótica y supraglótica en estadio III/IV tratados con cisplatino/fluorouracilo (CDDP/5-FU ) seguido de radioterapia frente a radioterapia concomitante más CDDP frente a radioterapia sola. II. Compare la respuesta del tumor después de completar la quimioterapia pero antes del inicio de la radioterapia con la que sigue después de completar la radioterapia y la quimioterapia concurrente. tercero Compare los patrones de recaída (recurrencia local y regional y metástasis a distancia) con estos tratamientos. IV. Compare la incidencia de segundos tumores primarios en pacientes tratados con estos tres regímenes. V. Comparar los efectos adversos agudos y crónicos de estos tres regímenes. VI. Compare la morbilidad experimentada con la disección del cuello y/o la cirugía de rescate laríngeo después del tratamiento con estos regímenes. VIII. Comparar la calidad de vida de los pacientes con preservación laríngea frente a los pacientes que requieren laringectomías de rescate. VIII. Compare la calidad de vida de los pacientes que reciben radioterapia sola frente a los que también reciben quimioterapia.

ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Los pacientes de cualquier brazo, clínicamente estadificados como N+, se someten a una disección del cuello después de completar la radioterapia. Grupo I: quimioterapia combinada de 2 fármacos seguida de radioterapia. Cisplatino, CDDP, NSC-119875; fluorouracilo, 5-FU, NSC-19893; seguido de irradiación regional utilizando aceleradores lineales con energías de fotones de 1,25-6 MV, energías de electrones de 8-17 MeV o Co60. Grupo II: radioterapia más quimioterapia de agente único/radiosensibilización. Irradiación regional usando equipo como en el Brazo I; más CDDP. Brazo III: Radioterapia. Irradiación regional usando equipos como en el Brazo I.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán 546 pacientes (182/brazo) durante aproximadamente 3 años. Si algún brazo es claramente inferior en supervivencia sin laringectomía después de que 137 pacientes hayan completado 2 años de estudio de seguimiento, ese brazo se cerrará para una mayor acumulación. Se realizará un segundo análisis intermedio después de que 410 pacientes hayan completado 2 años de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
Sudáfrica
- - Pretoria, Sudáfrica, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de la laringe glótica y supraglótica comprobado por biopsia, sin tratamiento previo, que normalmente requeriría laringectomía total Enfermedad en estadio III/IV (excluyendo T1 y M1) Estadificación endoscópica del tumor requerida dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso Los tumores deben considerarse resecables y potencialmente curable con cirugía convencional y radioterapia Enfermedad T4 limitada a: Hasta 1 cm de invasión de la base de la lengua Invasión de cartílago cuestionable en la TC (clínicamente T3) Se requiere enfermedad medible Sin tumores primarios sincrónicos Sin tumores subglóticos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60%-100% Hematopoyético: (obtenido dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso) WBC al menos 3500 Plaquetas al menos 100 000 Hepático: No especificado Renal: (obtenido dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso) Creatinina aclaramiento de al menos 50 ml/min (medido o calculado) Calcio sérico normal Cardiovascular: Estado adecuado para tolerar todo el protocolo de tratamiento Pulmonar: Estado adecuado para tolerar todo el protocolo de tratamiento Otro: Estado nutricional adecuado para tolerar todo el protocolo de tratamiento Estado mental adecuado para seguir instrucciones y asistir a las citas No tener una segunda neoplasia maligna excepto el cáncer de piel no melanomatoso (los pacientes que han estado libres de la enfermedad durante al menos 3 años después del tratamiento de un cáncer anterior pueden ser elegibles a discreción del presidente del protocolo) Se requiere una prueba de embarazo negativa para las mujeres fértiles Se requiere un método anticonceptivo eficaz para las mujeres mujeres fértiles

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia previa Quimioterapia: Sin terapia previa Terapia endocrina: Sin terapia previa Radioterapia: Sin radioterapia previa en cabeza y cuello Cirugía: Sin terapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Investigadores

Silla de estudio: Helmuth Goepfert, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Silla de estudio: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Silla de estudio: David E. Schuller, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

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Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
Dilling TJ, Bae K, Paulus R, Watkins-Bruner D, Garden AS, Forastiere A, Kian Ang K, Movsas B. Impact of gender, partner status, and race on locoregional failure and overall survival in head and neck cancer patients in three radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e101-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.013. Epub 2011 May 5.
Spiegel D, Kraemer HC. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2008 May 15;112(10):2326-7; author reply 2327-8. doi: 10.1002/cncr.23435. No abstract available.
Siddiqui F, Pajak TF, Watkins-Bruner D, Konski AA, Coyne JC, Gwede CK, Garden AS, Spencer SA, Jones C, Movsas B. Pretreatment quality of life predicts for locoregional control in head and neck cancer patients: a radiation therapy oncology group analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):353-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.024. Epub 2007 Sep 24.
Coyne JC, Pajak TF, Harris J, Konski A, Movsas B, Ang K, Watkins Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2007 Dec 1;110(11):2568-75. doi: 10.1002/cncr.23080.
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Mukherji SK, Toledano AY, Beldon C, Schmalfuss IM, Cooper JS, Sicks JD, Amdur R, Sailer S, Loevner LA, Kousouboris P, Ang K. Interobserver reliability of computed tomography-derived primary tumor volume measurement in patients with supraglottic carcinoma. Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2616-22. doi: 10.1002/cncr.21072.
Bourhis J, Amand C, Pignon JP, et al.: Update of MACH-NC (Meta-Analysis of Chemotherapy In Head & Neck Cancer ) database focused on concomitant chemotherapy. [Abstract] J Clin Oncol 12 (Suppl 14): A-5505, 489s, 2004.
Konski AA, Pajak T, Movsas B, et al.: Socio-demographic variables influence outcome in Radiation Therapy Oncology Group head and neck trials. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22 (Suppl 14): A-6043, 529s, 2004.
Movsas B, Konski A, Pajak T, et al.: Quality of life (QOL) variables influence local regional control in Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) headsneck trials (9003 and 9111). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-199, S252, 2004.
Forastiere AA, Maor M, Weber RS, et al.: Long-term results of intergroup RTOG 91-11: a phase III trial to preserve the larynx--Induction cisplatin/5-FU and radiation therapy versus concurrent cisplatin and radiation therapy versus radiation therapy. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5517, 284s, 2006.
Weber RS, Berkey BA, Forastiere A, Cooper J, Maor M, Goepfert H, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao KS, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J. Outcome of salvage total laryngectomy following organ preservation therapy: the Radiation Therapy Oncology Group trial 91-11. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jan;129(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.129.1.44.
Maor MH, Berkey B, Forastiere A, et al.: Larynx preservation and tumor control in stage III and IV laryngeal cancer: a three-arm randomized intergroup trial: RTOG 91-11. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 54(2 suppl 1): 2-3, 2002.
Wolf GT. Commentary: phase III trial to preserve the larynx: induction chemotherapy and radiotherapy versus concurrent chemotherapy and radiotherapy versus radiotherapy--intergroup trial R91-11. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18 Suppl):28S-31S. No abstract available.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1992

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

RTOG-9111
CDR0000077756
EST-R9111
SWOG-9201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .