Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met of zonder chemotherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde kanker van het strottenhoofd

23 januari 2014 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

FASE III-PROEF OM HET STROMETJE TE BEHOUDEN: INDUCTIECHEMOTHERAPIE EN STRALINGSTHERAPIE VERSUS CONCOMITANTE CHEMOTHERAPIE EN STRALINGSTHERAPIE VERSUS STRALINGSTHERAPIE

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of chemotherapie plus bestralingstherapie effectiever is dan alleen bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van het strottenhoofd.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van radiotherapie met of zonder chemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van het strottenhoofd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hoofd-halskanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk, in een fase III-setting, de totale en ziektevrije overleving met behoud van de larynxfunctie bij patiënten met stadium III/IV plaveiselcelcarcinoom van de glottische en supraglottische larynx behandeld met cisplatine/fluorouracil (CDDP/5-FU). ) gevolgd door radiotherapie versus gelijktijdige radiotherapie plus CDDP versus alleen radiotherapie. II. Vergelijk de tumorrespons na voltooiing van chemotherapie maar vóór aanvang van radiotherapie met die na voltooiing van radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie. III. Vergelijk de patronen van terugval (lokaal en regionaal recidief en metastasen op afstand) met deze behandelingen. IV. Vergelijk de incidentie van tweede primaire tumoren bij patiënten die met deze drie regimes werden behandeld. V. Vergelijk de acute en chronische bijwerkingen van deze drie regimes. VI. Vergelijk de morbiditeit die wordt ervaren bij halsdissectie en/of larynxbergingschirurgie na behandeling met deze regimes. VII. Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten met larynxpreservatie versus patiënten die een laryngectomie moeten ondergaan. VIII. Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die alleen radiotherapie krijgen versus degenen die ook chemotherapie krijgen.

OVERZICHT: gerandomiseerde studie. Patiënten op elke arm, klinisch geënsceneerd N+ ondergaan nekdissectie na voltooiing van radiotherapie. Arm I: Chemotherapie met 2 medicijnen gecombineerd gevolgd door radiotherapie. Cisplatine, CDDP, NSC-119875; fluoruracil, 5-FU, NSC-19893; gevolgd door regionale bestraling met behulp van lineaire versnellers met fotonenergieën van 1,25-6 MV, elektronenenergieën van 8-17 MeV of Co60. Arm II: radiotherapie plus single-agent chemotherapie / radiosensibilisatie. Regionale bestraling met apparatuur zoals in arm I; plus CDDP. Arm III: Radiotherapie. Regionale bestraling met behulp van apparatuur zoals in Arm I.

VERWACHTE AANBOD: 546 patiënten (182/arm) zullen over ongeveer 3 jaar worden opgenomen. Als een arm duidelijk inferieur is wat betreft laryngectomievrije overleving nadat 137 patiënten een vervolgonderzoek van 2 jaar hebben voltooid, wordt die arm gesloten voor verdere opbouw. Een tweede tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat 410 patiënten 2 jaar follow-up hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
Zuid-Afrika
- - Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Door biopsie bewezen, niet eerder behandeld plaveiselcelcarcinoom van de glottische en supraglottische larynx waarvoor normaal gesproken een totale laryngectomie nodig zou zijn Stadium III/IV ziekte (exclusief T1 en M1) Endoscopische stadiëring van de tumor vereist binnen 4 weken na binnenkomst Tumoren moeten als reseceerbaar worden beschouwd en mogelijk te genezen met conventionele chirurgie en radiotherapie T4-ziekte beperkt tot: Tot 1 cm invasie van de tongbasis Twijfelachtige kraakbeeninvasie op CT (klinisch T3) Meetbare ziekte vereist Geen synchrone primaire tumoren Geen subglottische tumoren

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60%-100% Hematopoëtisch: (verkregen binnen 3 weken na aanvang) WBC ten minste 3.500 Bloedplaatjes ten minste 100.000 Lever: Niet gespecificeerd Nier: (verkregen binnen 2 weken na aanvang) Creatinine klaring ten minste 50 ml/min (gemeten of berekend) Serumcalcium normaal Cardiovasculair: Status voldoende om alle protocoltherapieën te verdragen Pulmonair: Status voldoende om alle protocoltherapieën te verdragen Overig: Voedingsstatus voldoende om alle protocoltherapieën te verdragen Geestelijke status voldoende om instructies op te volgen en afspraken nakomen Geen tweede maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker (Patiënten die ten minste 3 jaar ziektevrij zijn na behandeling van een eerdere kanker kunnen in aanmerking komen naar goeddunken van de voorzitter van het protocol) Negatieve zwangerschapstest vereist van vruchtbare vrouwen Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere therapie Chemotherapie: Geen eerdere therapie Endocriene therapie: Geen eerdere therapie Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie van het hoofd-halsgebied Chirurgie: Geen eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Onderzoekers

Studie stoel: Helmuth Goepfert, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studie stoel: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie stoel: David E. Schuller, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Machtay M, Moughan J, Trotti A, Garden AS, Weber RS, Cooper JS, Forastiere A, Ang KK. Factors associated with severe late toxicity after concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: an RTOG analysis. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3582-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8841. Epub 2008 Jun 16.
Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
Dilling TJ, Bae K, Paulus R, Watkins-Bruner D, Garden AS, Forastiere A, Kian Ang K, Movsas B. Impact of gender, partner status, and race on locoregional failure and overall survival in head and neck cancer patients in three radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e101-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.013. Epub 2011 May 5.
Spiegel D, Kraemer HC. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2008 May 15;112(10):2326-7; author reply 2327-8. doi: 10.1002/cncr.23435. No abstract available.
Siddiqui F, Pajak TF, Watkins-Bruner D, Konski AA, Coyne JC, Gwede CK, Garden AS, Spencer SA, Jones C, Movsas B. Pretreatment quality of life predicts for locoregional control in head and neck cancer patients: a radiation therapy oncology group analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):353-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.024. Epub 2007 Sep 24.
Coyne JC, Pajak TF, Harris J, Konski A, Movsas B, Ang K, Watkins Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2007 Dec 1;110(11):2568-75. doi: 10.1002/cncr.23080.
Konski A, Bhargavan M, Owen J, et al.: The price of failure: economic analysis of recurrence and complications of patients treated on RTOG 91-11. [Abstract] The American Radium Society 89th Annual Meeting, May 5-29, 2007, Amsterdam, Netherlands. A-SS-6, 3, 2007.
O'Meara EA, Machtay M, Moughan J, et al.: Associations between radiation doses to pharyngeal regions and severe late toxicity in head and neck cancer patients treated with concurrent chemoradiotherapy: an RTOG analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3): A-96, S54-5, 2007.
Konski AA, Bhargavan M, Owen J, et al.: The addition of chemotherapy to radiation is cost-effective in the treatment of patients with locally advanced laryngeal cancer: an economic analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 91-11. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-115, S66, 2006.
Machtay M, Moughan J, Trotti A, et al.: Pre-treatment and treatment related risk factors for severe late toxicity after chemo-RT for head and neck cancer: an RTOG analysis. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5500, 280s, 2006.
Mukherji SK, Toledano AY, Beldon C, Schmalfuss IM, Cooper JS, Sicks JD, Amdur R, Sailer S, Loevner LA, Kousouboris P, Ang K. Interobserver reliability of computed tomography-derived primary tumor volume measurement in patients with supraglottic carcinoma. Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2616-22. doi: 10.1002/cncr.21072.
Bourhis J, Amand C, Pignon JP, et al.: Update of MACH-NC (Meta-Analysis of Chemotherapy In Head & Neck Cancer ) database focused on concomitant chemotherapy. [Abstract] J Clin Oncol 12 (Suppl 14): A-5505, 489s, 2004.
Konski AA, Pajak T, Movsas B, et al.: Socio-demographic variables influence outcome in Radiation Therapy Oncology Group head and neck trials. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22 (Suppl 14): A-6043, 529s, 2004.
Movsas B, Konski A, Pajak T, et al.: Quality of life (QOL) variables influence local regional control in Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) headsneck trials (9003 and 9111). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-199, S252, 2004.
Forastiere AA, Maor M, Weber RS, et al.: Long-term results of intergroup RTOG 91-11: a phase III trial to preserve the larynx--Induction cisplatin/5-FU and radiation therapy versus concurrent cisplatin and radiation therapy versus radiation therapy. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5517, 284s, 2006.
Weber RS, Berkey BA, Forastiere A, Cooper J, Maor M, Goepfert H, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao KS, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J. Outcome of salvage total laryngectomy following organ preservation therapy: the Radiation Therapy Oncology Group trial 91-11. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jan;129(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.129.1.44.
Maor MH, Berkey B, Forastiere A, et al.: Larynx preservation and tumor control in stage III and IV laryngeal cancer: a three-arm randomized intergroup trial: RTOG 91-11. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 54(2 suppl 1): 2-3, 2002.
Wolf GT. Commentary: phase III trial to preserve the larynx: induction chemotherapy and radiotherapy versus concurrent chemotherapy and radiotherapy versus radiotherapy--intergroup trial R91-11. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18 Suppl):28S-31S. No abstract available.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1992

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RTOG-9111
CDR0000077756
EST-R9111
SWOG-9201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .