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Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kehlkopfkrebs

23. Januar 2014 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

PHASE-III-VERSUCH ZUR ERHALTUNG DES KEHLKOPFES: INDUKTIONSCHEMOTHERAPIE UND STRAHLENTHERAPIE VERSUS BEGLEITENDE CHEMOTHERAPIE UND STRAHLENTHERAPIE GEGEN STRAHLENTHERAPIE

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kehlkopfkrebs wirksamer ist als eine Strahlentherapie allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kehlkopfkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie in einer Phase-III-Umgebung das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben mit der Erhaltung der Kehlkopffunktion bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des glottischen und supraglottischen Kehlkopfes im Stadium III/IV, die mit Cisplatin/Fluorouracil (CDDP/5-FU) behandelt wurden ), gefolgt von Strahlentherapie vs. begleitender Strahlentherapie plus CDDP vs. alleiniger Strahlentherapie. II. Vergleichen Sie die Tumorreaktion nach Abschluss der Chemotherapie, aber vor Beginn der Strahlentherapie, mit der Reaktion nach Abschluss der Strahlentherapie und gleichzeitiger Chemotherapie. III. Vergleichen Sie die Rückfallmuster (lokale und regionale Rezidive und Fernmetastasen) mit diesen Behandlungen. IV. Vergleichen Sie die Inzidenz von zweiten Primärtumoren bei Patienten, die mit diesen drei Therapien behandelt wurden. V. Vergleichen Sie die akuten und chronischen Nebenwirkungen dieser drei Therapien. VI. Vergleichen Sie die Morbidität, die bei einer Halsdissektion und/oder einer Kehlkopfrettungsoperation nach der Behandlung mit diesen Therapien auftritt. VII. Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten mit Kehlkopferhaltung mit denen von Patienten, die eine Salvage-Laryngektomie benötigen. VIII. Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die nur eine Strahlentherapie erhalten, mit denen, die auch eine Chemotherapie erhalten.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Patienten an jedem Arm mit klinischem N+-Stadium werden nach Abschluss der Strahlentherapie einer Halsdissektion unterzogen. Arm I: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie. Cisplatin, CDDP, NSC-119875; Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; Anschließend erfolgt eine regionale Bestrahlung mit Linearbeschleunigern mit Photonenenergien von 1,25–6 MV, Elektronenenergien von 8–17 MeV oder Co60. Arm II: Strahlentherapie plus Einzelwirkstoff-Chemotherapie/Radiosensibilisierung. Regionale Bestrahlung mit Geräten wie in Arm I; plus CDDP. Arm III: Strahlentherapie. Regionale Bestrahlung mit Geräten wie in Arm I.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: 546 Patienten (182/Arm) werden über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren aufgenommen. Wenn ein Arm in Bezug auf das Überleben ohne Laryngektomie deutlich unterlegen ist, nachdem 137 Patienten eine zweijährige Nachbeobachtungsstudie abgeschlossen haben, wird dieser Arm für eine weitere Rekrutierung geschlossen. Eine zweite Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 410 Patienten die zweijährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Durch Biopsie nachgewiesenes, zuvor unbehandeltes Plattenepithelkarzinom des glottischen und supraglottischen Kehlkopfes, das normalerweise eine vollständige Laryngektomie erfordern würde. Erkrankung im Stadium III/IV (ausgenommen T1 und M1). Endoskopische Tumoreinstufung innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt erforderlich. Tumore müssen als resezierbar angesehen werden und möglicherweise mit konventioneller Operation und Strahlentherapie heilbar. T4-Krankheit begrenzt auf: Bis zu 1 cm Invasion der Zungenbasis. Fragliche Knorpelinvasion im CT (klinisch T3). Messbare Krankheit erforderlich. Keine synchronen Primärtumoren. Keine subglottischen Tumoren

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter. Leistungsstatus: Karnofsky 60 %–100 %. Hämatopoetisch: (innerhalb von 3 Wochen nach der Einreise ermittelt) Leukozytenzahl: mindestens 3.500. Blutplättchen: mindestens 100.000. Leber: Nicht angegeben Clearance mindestens 50 ml/min (gemessen oder berechnet) Serumkalzium normal Herz-Kreislauf: Status ausreichend, um alle Protokolltherapien zu tolerieren Pulmonal: Status ausreichend, um alle Protokolltherapien zu tolerieren Sonstiges: Ernährungsstatus ausreichend, um alle Protokolltherapien zu tolerieren Geisteszustand ausreichend, um Anweisungen zu befolgen und Termine einhalten Keine zweite bösartige Erkrankung außer nicht melanomatösem Hautkrebs (Patienten, die nach der Behandlung einer früheren Krebserkrankung mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei waren, können nach Ermessen des Protokollvorsitzenden berechtigt sein) Negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen erforderlich Wirksame Empfängnisverhütung erforderlich von fruchtbare Frauen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Therapie Chemotherapie: Keine vorherige Therapie Endokrine Therapie: Keine vorherige Therapie Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie des Kopfes und Halses Operation: Keine vorherige Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Helmuth Goepfert, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
  • Studienstuhl: David E. Schuller, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-9111
  • CDR0000077756
  • EST-R9111
  • SWOG-9201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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