Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med fremskreden kræft i strubehovedet

23. januar 2014 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

FASE III FORSØG FOR AT BEHOLDE LARYNX: INDUKTIONSKEMOTERAPI OG STRÅLETERAPI versus samtidig KEMOTERAPI OG STRÅLETERAPI VERSUS STRÅLETERAPI

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, om kemoterapi plus strålebehandling er mere effektiv end strålebehandling alene til behandling af patienter med fremskreden kræft i strubehovedet.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af strålebehandling med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med fremskreden kræft i strubehovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hoved- og halskræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign, i en fase III-indstilling, overordnet og sygdomsfri overlevelse med bevarelse af larynxfunktionen hos patienter med stadium III/IV pladecellekarcinom i glottisk og supraglottisk larynx behandlet med cisplatin/fluorouracil (CDDP/5-FU) ) efterfulgt af strålebehandling vs. samtidig strålebehandling plus CDDP vs. strålebehandling alene. II. Sammenlign tumorresponsen efter afslutning af kemoterapi, men før påbegyndelse af strålebehandling, med den efter afslutning af strålebehandling og samtidig kemoterapi. III. Sammenlign mønstrene for tilbagefald (lokalt og regionalt tilbagefald og fjernmetastaser) med disse behandlinger. IV. Sammenlign forekomsten af sekundære primære tumorer hos patienter behandlet på disse tre regimer. V. Sammenlign de akutte og kroniske bivirkninger af disse tre regimer. VI. Sammenlign den morbiditet, der opleves med nakkedissektion og/eller larynx-bjærgningskirurgi efter behandling med disse regimer. VII. Sammenlign livskvalitet for patienter med larynxkonservering vs. patienter, der har behov for rednings-laryngektomi. VIII. Sammenlign livskvaliteten for patienter, der modtager strålebehandling alene, versus dem, der også modtager kemoterapi.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Patienter på en hvilken som helst arm, klinisk iscenesat N+, gennemgår nakkedissektion efter afslutning af strålebehandling. Arm I: 2-lægemiddelkombinationskemoterapi efterfulgt af strålebehandling. Cisplatin, CDDP, NSC-119875; Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; efterfulgt af regional bestråling ved hjælp af lineære acceleratorer med fotonenergier på 1,25-6 MV, elektronenergier på 8-17 MeV eller Co60. Arm II: Strålebehandling plus enkeltstof kemoterapi/radiosensibilisering. Regional bestråling med udstyr som i arm I; plus CDDP. Arm III: Strålebehandling. Regional bestråling med udstyr som i arm I.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 546 patienter (182/arm) vil blive optaget over ca. 3 år. Hvis en arm er klart ringere med hensyn til laryngektomifri overlevelse, efter at 137 patienter har afsluttet 2 års opfølgningsundersøgelse, vil den arm blive lukket for yderligere optjening. En anden interimanalyse vil blive udført efter 410 patienter har gennemført 2 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
Sydafrika
- - Pretoria, Sydafrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Biopsi-bevist, tidligere ubehandlet, planocellulært karcinom i glottisk og supraglottisk strubehoved, som normalt ville kræve total laryngektomi Stadie III/IV sygdom (eksklusive T1 og M1) Endoskopisk tumorstadie påkrævet inden for 4 uger efter indtræden Tumorer skal anses for at kunne genoptages. og potentielt helbredes med konventionel kirurgi og strålebehandling T4 sygdom begrænset til: Op til 1 cm invasion af tungebunden Tvivlsom bruskinvasion på CT (klinisk T3) Målbar sygdom påkrævet Ingen synkrone primære tumorer Ingen subglottiske tumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60%-100% hæmatopoietisk: (opnået inden for 3 uger efter indtræden) WBC mindst 3.500 blodplader mindst 100.000 Lever: Ikke specificeret Nyre: (opnået inden for 2 uger efter indtræden) Kreatinindtagelse clearance mindst 50 mL/min (målt eller beregnet) Serumcalcium normal Kardiovaskulær: Status tilstrækkelig til at tolerere al protokolterapi Lunge: Status tilstrækkelig til at tolerere al protokolterapi Andet: Ernæringsstatus tilstrækkelig til at tolerere al protokolterapi Mental status tilstrækkelig til at følge instruktioner og hold aftaler Ingen anden malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft (Patienter, der har været sygdomsfri i mindst 3 år efter behandling for en tidligere kræftsygdom, kan være berettiget efter protokolformandens skøn) Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder Effektiv prævention påkrævet fertile kvinder

FORUDGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående behandling Kemoterapi: Ingen forudgående behandling Endokrin behandling: Ingen forudgående behandling Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling af hoved og nakke Kirurgi: Ingen forudgående behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Efterforskere

Studiestol: Helmuth Goepfert, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiestol: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studiestol: David E. Schuller, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Machtay M, Moughan J, Trotti A, Garden AS, Weber RS, Cooper JS, Forastiere A, Ang KK. Factors associated with severe late toxicity after concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: an RTOG analysis. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3582-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8841. Epub 2008 Jun 16.
Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
Dilling TJ, Bae K, Paulus R, Watkins-Bruner D, Garden AS, Forastiere A, Kian Ang K, Movsas B. Impact of gender, partner status, and race on locoregional failure and overall survival in head and neck cancer patients in three radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e101-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.013. Epub 2011 May 5.
Spiegel D, Kraemer HC. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2008 May 15;112(10):2326-7; author reply 2327-8. doi: 10.1002/cncr.23435. No abstract available.
Siddiqui F, Pajak TF, Watkins-Bruner D, Konski AA, Coyne JC, Gwede CK, Garden AS, Spencer SA, Jones C, Movsas B. Pretreatment quality of life predicts for locoregional control in head and neck cancer patients: a radiation therapy oncology group analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):353-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.024. Epub 2007 Sep 24.
Coyne JC, Pajak TF, Harris J, Konski A, Movsas B, Ang K, Watkins Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2007 Dec 1;110(11):2568-75. doi: 10.1002/cncr.23080.
Konski A, Bhargavan M, Owen J, et al.: The price of failure: economic analysis of recurrence and complications of patients treated on RTOG 91-11. [Abstract] The American Radium Society 89th Annual Meeting, May 5-29, 2007, Amsterdam, Netherlands. A-SS-6, 3, 2007.
O'Meara EA, Machtay M, Moughan J, et al.: Associations between radiation doses to pharyngeal regions and severe late toxicity in head and neck cancer patients treated with concurrent chemoradiotherapy: an RTOG analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3): A-96, S54-5, 2007.
Konski AA, Bhargavan M, Owen J, et al.: The addition of chemotherapy to radiation is cost-effective in the treatment of patients with locally advanced laryngeal cancer: an economic analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 91-11. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-115, S66, 2006.
Machtay M, Moughan J, Trotti A, et al.: Pre-treatment and treatment related risk factors for severe late toxicity after chemo-RT for head and neck cancer: an RTOG analysis. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5500, 280s, 2006.
Mukherji SK, Toledano AY, Beldon C, Schmalfuss IM, Cooper JS, Sicks JD, Amdur R, Sailer S, Loevner LA, Kousouboris P, Ang K. Interobserver reliability of computed tomography-derived primary tumor volume measurement in patients with supraglottic carcinoma. Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2616-22. doi: 10.1002/cncr.21072.
Bourhis J, Amand C, Pignon JP, et al.: Update of MACH-NC (Meta-Analysis of Chemotherapy In Head & Neck Cancer ) database focused on concomitant chemotherapy. [Abstract] J Clin Oncol 12 (Suppl 14): A-5505, 489s, 2004.
Konski AA, Pajak T, Movsas B, et al.: Socio-demographic variables influence outcome in Radiation Therapy Oncology Group head and neck trials. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22 (Suppl 14): A-6043, 529s, 2004.
Movsas B, Konski A, Pajak T, et al.: Quality of life (QOL) variables influence local regional control in Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) headsneck trials (9003 and 9111). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-199, S252, 2004.
Forastiere AA, Maor M, Weber RS, et al.: Long-term results of intergroup RTOG 91-11: a phase III trial to preserve the larynx--Induction cisplatin/5-FU and radiation therapy versus concurrent cisplatin and radiation therapy versus radiation therapy. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5517, 284s, 2006.
Weber RS, Berkey BA, Forastiere A, Cooper J, Maor M, Goepfert H, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao KS, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J. Outcome of salvage total laryngectomy following organ preservation therapy: the Radiation Therapy Oncology Group trial 91-11. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jan;129(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.129.1.44.
Maor MH, Berkey B, Forastiere A, et al.: Larynx preservation and tumor control in stage III and IV laryngeal cancer: a three-arm randomized intergroup trial: RTOG 91-11. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 54(2 suppl 1): 2-3, 2002.
Wolf GT. Commentary: phase III trial to preserve the larynx: induction chemotherapy and radiotherapy versus concurrent chemotherapy and radiotherapy versus radiotherapy--intergroup trial R91-11. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18 Suppl):28S-31S. No abstract available.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1992

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2004

Først opslået (Skøn)

9. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

RTOG-9111
CDR0000077756
EST-R9111
SWOG-9201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .