Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem krtani

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

FAZA III PRÓBY ZACHOWANIA KRTANI: CHEMIOTERAPIA INDUKCYJNA I RADIOTERAPIA A RÓWNOCZESNA CHEMIOTERAPIA I RADIOTERAPIA A RADIOTERAPIA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia w połączeniu z radioterapią jest skuteczniejsza niż sama radioterapia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem krtani.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii z chemioterapią lub bez chemioterapii w leczeniu chorych na zaawansowanego raka krtani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak Głowy i Szyi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie w fazie III przeżycia całkowitego i wolnego od choroby z zachowaniem funkcji krtani u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym krtani w III/IV stopniu zaawansowania leczonych cisplatyną/fluorouracylem (CDDP/5-FU) ), a następnie radioterapia w porównaniu z radioterapią towarzyszącą i CDDP w porównaniu z samą radioterapią. II. Porównaj odpowiedź guza po zakończeniu chemioterapii, ale przed rozpoczęciem radioterapii z reakcją po zakończeniu radioterapii i równoczesnej chemioterapii. III. Porównaj wzorce nawrotów (nawroty miejscowe i regionalne oraz przerzuty odległe) z tymi metodami leczenia. IV. Porównaj częstość występowania drugiego pierwotnego guza u pacjentów leczonych tymi trzema schematami. V. Porównaj ostre i przewlekłe działania niepożądane tych trzech schematów leczenia. VI. Porównaj zachorowalność występującą podczas rozwarstwienia szyi i/lub operacji ratunkowej krtani po leczeniu tymi schematami. VII. Porównanie jakości życia pacjentów z zachowaniem krtani w porównaniu z pacjentami wymagającymi laryngektomii ratunkowej. VIII. Porównaj jakość życia pacjentów otrzymujących samą radioterapię z pacjentami otrzymującymi również chemioterapię.

ZARYS: Randomizowane badanie. Pacjenci na dowolnym ramieniu w stadium klinicznym N+ poddawani są sekcji szyi po zakończeniu radioterapii. Ramię I: Dwulekowa chemioterapia skojarzona, a następnie radioterapia. Cisplatyna, CDDP, NSC-119875; fluorouracyl, 5-FU, NSC-19893; następnie napromienianie regionalne za pomocą akceleratorów liniowych o energiach fotonów 1,25-6 MV, energiach elektronów 8-17 MeV lub Co60. Ramię II: Radioterapia plus jednoagentowa chemioterapia/radiosensybilizacja. Napromieniowanie regionalne przy użyciu sprzętu jak w Ramie I; plus CDDP. Ramię III: Radioterapia. Napromieniowanie regionalne przy użyciu sprzętu jak w Ramie I.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 546 pacjentów (182/ramię) zostanie wprowadzonych na okres około 3 lat. Jeśli którekolwiek ramię jest wyraźnie gorsze pod względem przeżycia bez laryngektomii po ukończeniu 2-letniego badania kontrolnego przez 137 pacjentów, to ramię zostanie zamknięte w celu dalszego naliczania. Druga analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zakończeniu 2-letniej obserwacji 410 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Pretoria, Afryka Południowa, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony biopsją, wcześniej nieleczony rak płaskonabłonkowy krtani głośni i krtani nadgłośniowej, który normalnie wymagałby całkowitej laryngektomii Stopień III/IV choroby (z wyłączeniem T1 i M1) Konieczna endoskopowa ocena stopnia zaawansowania guza w ciągu 4 tygodni od przyjęcia Guzy należy uznać za nadające się do resekcji i potencjalnie uleczalny za pomocą konwencjonalnej chirurgii i radioterapii Choroba T4 ograniczona do: Naciekania podstawy języka do 1 cm Wątpliwej inwazji chrząstki w CT (klinicznie T3) Wymagana mierzalna choroba Brak synchronicznych guzów pierwotnych Brak guzów podgłośniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60%-100% Hematopoetyczny: (uzyskany w ciągu 3 tygodni od wejścia) WBC co najmniej 3500 Płytki krwi co najmniej 100 000 Wątrobowy: Nie określono Nerkowy: (uzyskany w ciągu 2 tygodni od wejścia) Kreatynina klirens co najmniej 50 ml/min (zmierzony lub obliczony) Stężenie wapnia w surowicy w normie Układ sercowo-naczyniowy: Stan wystarczający do tolerowania wszystkich terapii zgodnych z protokołem Płucny: Stan wystarczający do tolerowania wszystkich terapii zgodnych z protokołem Inne: Stan odżywienia wystarczający do tolerowania wszystkich terapii zgodnych z protokołem Stan psychiczny odpowiedni do stosowania się do zaleceń i dotrzymywać wizyt Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (Pacjenci, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 3 lata po leczeniu wcześniejszego raka, mogą zostać zakwalifikowani według uznania przewodniczącego protokołu) Ujemny test ciążowy wymagany od kobiet płodnych Wymagana skuteczna antykoncepcja od kobiet płodne kobiety

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez wcześniejszej terapii Chemioterapia: Bez wcześniejszej terapii Hormonoterapia: Bez wcześniejszej terapii Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii głowy i szyi Chirurgia: Bez wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Helmuth Goepfert, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Krzesło do nauki: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Krzesło do nauki: David E. Schuller, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Machtay M, Moughan J, Trotti A, Garden AS, Weber RS, Cooper JS, Forastiere A, Ang KK. Factors associated with severe late toxicity after concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: an RTOG analysis. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3582-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8841. Epub 2008 Jun 16.
Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
Dilling TJ, Bae K, Paulus R, Watkins-Bruner D, Garden AS, Forastiere A, Kian Ang K, Movsas B. Impact of gender, partner status, and race on locoregional failure and overall survival in head and neck cancer patients in three radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e101-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.013. Epub 2011 May 5.
Spiegel D, Kraemer HC. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2008 May 15;112(10):2326-7; author reply 2327-8. doi: 10.1002/cncr.23435. No abstract available.
Siddiqui F, Pajak TF, Watkins-Bruner D, Konski AA, Coyne JC, Gwede CK, Garden AS, Spencer SA, Jones C, Movsas B. Pretreatment quality of life predicts for locoregional control in head and neck cancer patients: a radiation therapy oncology group analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):353-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.024. Epub 2007 Sep 24.
Coyne JC, Pajak TF, Harris J, Konski A, Movsas B, Ang K, Watkins Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2007 Dec 1;110(11):2568-75. doi: 10.1002/cncr.23080.
Konski A, Bhargavan M, Owen J, et al.: The price of failure: economic analysis of recurrence and complications of patients treated on RTOG 91-11. [Abstract] The American Radium Society 89th Annual Meeting, May 5-29, 2007, Amsterdam, Netherlands. A-SS-6, 3, 2007.
O'Meara EA, Machtay M, Moughan J, et al.: Associations between radiation doses to pharyngeal regions and severe late toxicity in head and neck cancer patients treated with concurrent chemoradiotherapy: an RTOG analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3): A-96, S54-5, 2007.
Konski AA, Bhargavan M, Owen J, et al.: The addition of chemotherapy to radiation is cost-effective in the treatment of patients with locally advanced laryngeal cancer: an economic analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 91-11. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-115, S66, 2006.
Machtay M, Moughan J, Trotti A, et al.: Pre-treatment and treatment related risk factors for severe late toxicity after chemo-RT for head and neck cancer: an RTOG analysis. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5500, 280s, 2006.
Mukherji SK, Toledano AY, Beldon C, Schmalfuss IM, Cooper JS, Sicks JD, Amdur R, Sailer S, Loevner LA, Kousouboris P, Ang K. Interobserver reliability of computed tomography-derived primary tumor volume measurement in patients with supraglottic carcinoma. Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2616-22. doi: 10.1002/cncr.21072.
Bourhis J, Amand C, Pignon JP, et al.: Update of MACH-NC (Meta-Analysis of Chemotherapy In Head & Neck Cancer ) database focused on concomitant chemotherapy. [Abstract] J Clin Oncol 12 (Suppl 14): A-5505, 489s, 2004.
Konski AA, Pajak T, Movsas B, et al.: Socio-demographic variables influence outcome in Radiation Therapy Oncology Group head and neck trials. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22 (Suppl 14): A-6043, 529s, 2004.
Movsas B, Konski A, Pajak T, et al.: Quality of life (QOL) variables influence local regional control in Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) headsneck trials (9003 and 9111). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-199, S252, 2004.
Forastiere AA, Maor M, Weber RS, et al.: Long-term results of intergroup RTOG 91-11: a phase III trial to preserve the larynx--Induction cisplatin/5-FU and radiation therapy versus concurrent cisplatin and radiation therapy versus radiation therapy. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5517, 284s, 2006.
Weber RS, Berkey BA, Forastiere A, Cooper J, Maor M, Goepfert H, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao KS, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J. Outcome of salvage total laryngectomy following organ preservation therapy: the Radiation Therapy Oncology Group trial 91-11. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jan;129(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.129.1.44.
Maor MH, Berkey B, Forastiere A, et al.: Larynx preservation and tumor control in stage III and IV laryngeal cancer: a three-arm randomized intergroup trial: RTOG 91-11. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 54(2 suppl 1): 2-3, 2002.
Wolf GT. Commentary: phase III trial to preserve the larynx: induction chemotherapy and radiotherapy versus concurrent chemotherapy and radiotherapy versus radiotherapy--intergroup trial R91-11. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18 Suppl):28S-31S. No abstract available.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RTOG-9111
CDR0000077756
EST-R9111
SWOG-9201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .