Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uten kjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert kreft i strupehodet

23. januar 2014 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

FASE III FORSØK FOR Å BEHOLDE LARYNXEN: INDUKSJONSKJEMOTERAPI OG STRÅLETERAPI VERSUS KONKOMITERT KJEMOTERAPI OG STRÅLETERAPI VERSUS STRÅLETERAPI

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi pluss strålebehandling er mer effektivt enn strålebehandling alene ved behandling av pasienter med avansert kreft i strupehodet.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling med eller uten kjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert kreft i strupehodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign, i en fase III-setting, total og sykdomsfri overlevelse med bevaring av larynxfunksjon hos pasienter med stadium III/IV plateepitelkarsinom i glottisk og supraglottisk strupehode behandlet med cisplatin/fluorouracil (CDDP/5-FU) ) etterfulgt av strålebehandling vs. samtidig strålebehandling pluss CDDP vs. strålebehandling alene. II. Sammenlign tumorresponsen etter fullført kjemoterapi, men før oppstart av strålebehandling, med den etter fullført strålebehandling og samtidig kjemoterapi. III. Sammenlign mønstrene for tilbakefall (lokalt og regionalt tilbakefall og fjernmetastaser) med disse behandlingene. IV. Sammenlign forekomsten av andre primære svulster hos pasienter behandlet på disse tre regimene. V. Sammenlign de akutte og kroniske bivirkningene av disse tre kurene. VI. Sammenlign sykelighet som oppleves med nakkedisseksjon og/eller larynxbergingskirurgi etter behandling med disse regimene. VII. Sammenlign livskvaliteten til pasienter med laryngeal bevaring vs. pasienter som trenger redningslaryngektomi. VIII. Sammenlign livskvaliteten til pasienter som får strålebehandling alene kontra de som også får kjemoterapi.

OVERSIKT: Randomisert studie. Pasienter på hvilken som helst arm, klinisk iscenesatt N+, gjennomgår nakkedisseksjon etter fullført strålebehandling. Arm I: 2-medikamentkombinasjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling. Cisplatin, CDDP, NSC-119875; Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; etterfulgt av regional bestråling ved bruk av lineære akseleratorer med fotonenergier på 1,25-6 MV, elektronenergier på 8-17 MeV, eller Co60. Arm II: Strålebehandling pluss enkeltmiddelkjemoterapi/radiosensibilisering. Regional bestråling ved bruk av utstyr som i arm I; pluss CDDP. Arm III: Strålebehandling. Regional bestråling med utstyr som i arm I.

PROSJERT PASSERING: 546 pasienter (182/arm) vil legges inn over ca. 3 år. Hvis en arm er klart dårligere med hensyn til laryngektomifri overlevelse etter at 137 pasienter har fullført 2 års oppfølgingsstudie, vil den armen være stengt for ytterligere opptjening. En andre interimsanalyse vil bli utført etter at 410 pasienter har fullført 2 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Biopsi-bevist, tidligere ubehandlet, plateepitelkarsinom i glottisk og supraglottisk strupehode som normalt vil kreve total laryngektomi Stadium III/IV sykdom (unntatt T1 og M1) Endoskopisk tumorstadie kreves innen 4 uker etter innreise Tumorer må anses som resekterbare og potensielt helbredelig med konvensjonell kirurgi og strålebehandling T4 sykdom begrenset til: Opp til 1 cm invasjon av tungebunnen Tvilsom bruskinvasjon på CT (klinisk T3) Målbar sykdom kreves Ingen synkrone primærtumorer Ingen subglottiske svulster

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60%-100% hematopoetisk: (oppnådd innen 3 uker etter inntreden) WBC minst 3 500 blodplater minst 100 000 Lever: Ikke spesifisert Nyre: (oppnådd innen 2 uker etter inntreden) Kreatinetry. clearance minst 50 mL/min (målt eller beregnet) Serumkalsium normal Kardiovaskulær: Status tilstrekkelig til å tolerere all protokollbehandling Lunge: Status tilstrekkelig til å tolerere all protokollbehandling Annet: Ernæringsstatus tilstrekkelig til å tolerere all protokollbehandling Mental status tilstrekkelig til å følge instruksjoner og holde avtaler Ingen andre malignitet bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft (pasienter som har vært sykdomsfrie i minst 3 år etter behandling for en tidligere kreftsykdom kan være kvalifisert etter protokollleders skjønn) Negativ graviditetstest kreves av fertile kvinner Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere terapi Kjemoterapi: Ingen tidligere terapi Endokrin terapi: Ingen tidligere terapi Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling mot hode og nakke Kirurgi: Ingen tidligere terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Helmuth Goepfert, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
  • Studiestol: David E. Schuller, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1992

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-9111
  • CDR0000077756
  • EST-R9111
  • SWOG-9201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere