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Radioterapia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con cancro avanzato della laringe

23 gennaio 2014 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

PROVA DI FASE III PER PRESERVARE LA LARINGE: CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE E RADIOTERAPIA VERSO CHEMIOTERAPIA CONCOMITANTE E RADIOTERAPIA VERSO RADIOTERAPIA

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia più la radioterapia sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della laringe.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della laringe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare, in un contesto di fase III, la sopravvivenza globale e libera da malattia con la conservazione della funzione laringea in pazienti con carcinoma a cellule squamose in stadio III/IV della laringe glottica e sopraglottica trattati con cisplatino/fluorouracile (CDDP/5-FU ) seguito da radioterapia vs. radioterapia concomitante più CDDP vs. sola radioterapia. II. Confrontare la risposta del tumore dopo il completamento della chemioterapia ma prima dell'inizio della radioterapia con quella successiva al completamento della radioterapia e alla chemioterapia concomitante. III. Confronta i modelli di recidiva (recidiva locale e regionale e metastasi a distanza) con questi trattamenti. IV. Confrontare l'incidenza di secondi tumori primari nei pazienti trattati con questi tre regimi. V. Confrontare gli effetti avversi acuti e cronici di questi tre regimi. VI. Confrontare la morbilità sperimentata con la dissezione del collo e/o la chirurgia di salvataggio della laringe dopo il trattamento con questi regimi. VII. Confrontare la qualità della vita dei pazienti con conservazione laringea rispetto ai pazienti che necessitano di laringectomia di salvataggio. VIII. Confronta la qualità della vita dei pazienti che ricevono la sola radioterapia rispetto a quelli che ricevono anche la chemioterapia.

SCHEMA: Studio randomizzato. I pazienti di qualsiasi braccio, con stadiazione clinica N+, vengono sottoposti a dissezione del collo dopo il completamento della radioterapia. Braccio I: chemioterapia combinata a 2 farmaci seguita da radioterapia. Cisplatino, CDDP, NSC-119875; Fluorouracile, 5-FU, NSC-19893; seguito da irradiazione regionale utilizzando acceleratori lineari con energie fotoniche di 1,25-6 MV, energie di elettroni di 8-17 MeV o Co60. Braccio II: radioterapia più chemioterapia/radiosensibilizzazione a singolo agente. irradiazione regionale utilizzando apparecchiature come nel braccio I; più CDDP. Braccio III: Radioterapia. Irradiazione regionale utilizzando apparecchiature come nel braccio I.

ACCUMULO PREVISTO: 546 pazienti (182/braccio) verranno inseriti in circa 3 anni. Se un braccio è nettamente inferiore nella sopravvivenza libera da laringectomia dopo che 137 pazienti hanno completato 2 anni di studio di follow-up, quel braccio sarà chiuso per ulteriori accrescimenti. Una seconda analisi ad interim sarà condotta dopo che 410 pazienti avranno completato 2 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose della laringe glottica e sopraglottica, comprovato da biopsia, che richiederebbe normalmente una laringectomia totale Malattia di stadio III/IV (esclusi T1 e M1) Stadiazione endoscopica del tumore richiesta entro 4 settimane dall'ingresso I tumori devono essere considerati resecabili e potenzialmente curabile con chirurgia convenzionale e radioterapia Malattia T4 limitata a: Invasione fino a 1 cm della base della lingua Invasione cartilaginea discutibile alla TC (clinicamente T3) Malattia misurabile richiesta Nessun tumore primitivo sincrono Nessun tumore sottoglottico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60%-100% Ematopoietico: (ottenuto entro 3 settimane dall'ingresso) WBC almeno 3.500 Piastrine almeno 100.000 Epatico: non specificato Renale: (ottenuto entro 2 settimane dall'ingresso) Creatinina clearance di almeno 50 ml/min (misurata o calcolata) Calcio sierico normale Cardiovascolare: stato adeguato per tollerare tutte le terapie del protocollo Polmonare: stato adeguato per tollerare tutte le terapie del protocollo Altro: stato nutrizionale adeguato per tollerare tutte le terapie del protocollo Stato mentale adeguato per seguire le istruzioni e mantenere gli appuntamenti Nessun secondo tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanomatoso (i pazienti che sono stati liberi da malattia per almeno 3 anni dopo il trattamento per un tumore precedente possono essere idonei a discrezione del presidente del protocollo) Test di gravidanza negativo richiesto per le donne fertili Contraccezione efficace richiesta per donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia precedente Chemioterapia: nessuna terapia precedente Terapia endocrina: nessuna terapia precedente Radioterapia: nessuna radioterapia precedente alla testa e al collo Chirurgia: nessuna terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Helmuth Goepfert, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Cattedra di studio: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
  • Cattedra di studio: David E. Schuller, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1992

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-9111
  • CDR0000077756
  • EST-R9111
  • SWOG-9201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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