전립선암 환자 치료에서 방사선 요법과 수술 후 추가 치료가 없는 비교
2012년 10월 15일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
병리학적 병기 T3 N0 전립선 암종에서 수술 후 외부 방사선 요법의 제3상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시키고 전립선암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 근치적 전립선 절제술 후 III기 전립선암 환자를 치료할 때 추가 치료 없이 방사선 요법을 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전립선의 pT3 pN0 선암종 환자의 국소 재발률, 급성 및 만기 이환율, 전체 생존율, 무병 생존율, 암 관련 생존율을 근치적 전립선 절제술 후 수술 후 기존 골반 방사선 조사(60Gy)와 무작위로 비교하여 추가 치료가 없을 때까지 비교합니다. 재발.
- pT3 pN0 질환 환자의 방사선 요법에 대한 선택적 병리학적 적응증을 더 잘 정의합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다.
- 1군: 환자는 5주 동안 매일, 주 5일 방사선 요법을 받은 후 1-1.4주 동안 추가 방사선 요법을 받습니다.
- 팔 II: 환자를 관찰합니다. 국소 재발은 전통적인 골반 방사선 요법으로 치료됩니다.
수술 후 첫 해에는 3개월마다, 5년까지는 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 7.5년 이내에 이 연구를 위해 총 1000명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1005
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
근치적 전립선 절제술 후 pT3 pN0으로 진행된 전립선의 조직학적으로 문서화된 침습성 선암
- 수술 전 병기는 신체 검사, 흉부 X-레이, 뼈 스캔, 전체 골반 및 복부의 CT 또는 MRI, 혈청 PSA에 근거하여 T0-3 N0 M0이어야 합니다.
다음 기능 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 완전한 캡슐 침입(즉, 천공)
- 양성 수술 절제면(현미경 또는 육안)
- 정낭 침습
- 방사선 요법은 비뇨기 기능 회복 후 수술 후 16주 이내에 시작해야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 75세 이하
성능 상태:
- 누가 0-2
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 수술 전 호르몬 요법을 4개월 이상 받지 마십시오.
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 비뇨기 기능 회복과 함께 12주 이내에 근치적 전립선 절제술 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1992년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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