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Comparaison entre la radiothérapie et l'absence de traitement supplémentaire après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

ÉTUDE DE PHASE III DE LA RADIOTHÉRAPIE EXTERNE POST-OPÉRATOIRE DANS LE STADE PATHOLOGIQUE T3 N0 CARCINOME DE LA PROSTATE

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales et peut être un traitement efficace du cancer de la prostate.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé pour comparer la radiothérapie à l'absence de traitement supplémentaire dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade III après une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer les taux de récidive locale, la morbidité aiguë et tardive, la survie globale, la survie sans maladie et la survie liée au cancer des patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate pT3 pN0 randomisés après une prostatectomie radicale à une irradiation pelvienne conventionnelle postopératoire (60 Gy) par rapport à l'absence de traitement jusqu'à rechute.
  • Mieux définir les indications pathologiques sélectives de la radiothérapie chez les patients atteints de la maladie pT3 pN0.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée.

  • Bras I : Les patients subissent une radiothérapie quotidienne, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines, suivie d'une radiothérapie de rappel pendant 1 à 1,4 semaines.
  • Bras II : Les patients sont observés. La rechute locale est traitée par radiothérapie pelvienne conventionnelle.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant la première année postopératoire, tous les 6 mois jusqu'à la cinquième année, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 000 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 7,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1005

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome invasif de la prostate histologiquement documenté au stade pT3 pN0 après prostatectomie radicale

    • Le stade préopératoire doit avoir été T0-3 N0 M0 sur la base d'un examen physique, d'une radiographie pulmonaire, d'une scintigraphie osseuse, d'une tomodensitométrie ou d'une IRM de l'ensemble du bassin et de l'abdomen et du PSA sérique
    • Au moins 1 des fonctionnalités suivantes doit être présente :

      • Envahissement complet de la capsule (c.-à-d. perforation)
      • Marges chirurgicales positives (microscopiques ou brutes)
      • Invasion des vésicules séminales
  • La radiothérapie doit débuter dans les 16 semaines suivant la chirurgie, après récupération de la fonction urinaire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 75 ans et moins

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas d'autres tumeurs malignes

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Pas plus de 4 mois d'hormonothérapie préopératoire

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Prostatectomie radicale nécessaire dans les 12 semaines avec récupération de la fonction urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1992

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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