Sädehoito verrattuna leikkauksen jälkeiseen jatkohoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä
maanantai 15. lokakuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
VAIHE III TUTKIMUS LEIKKAUKSEN JÄLKISESTÄ ULKOISTA SÄDETERAPIASTA PATOLOGISEN VAIHEESSA T3 N0 eturauhasen karsinooman
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja ja voi olla tehokas hoito eturauhassyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoitoa ilman lisähoitoa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III eturauhassyöpä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa paikallista uusiutumistiheyttä, akuuttia ja myöhäistä sairastuvuutta, kokonaiseloonjäämistä, taudista vapaata eloonjäämistä ja syöpään liittyvää eloonjäämistä potilailla, joilla on eturauhasen pT3 pN0-adenokarsinooma, jotka satunnaistettiin radikaalin eturauhasen poiston jälkeen leikkauksen jälkeiseen tavanomaiseen lantion säteilytykseen (60 Gy) vs. uusiutuminen.
- Määritä paremmin selektiiviset patologiset indikaatiot sädehoidolle potilailla, joilla on pT3-pN0-sairaus.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa päivittäin, 5 päivää viikossa, 5 viikon ajan, minkä jälkeen tehostehoitoa 1-1,4 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaita tarkkaillaan. Paikallista relapsia hoidetaan tavanomaisella lantion sädehoidolla.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna, 6 kuukauden välein viidenteen vuoteen asti ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1000 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 7,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1005
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti dokumentoitu eturauhasen invasiivinen adenokarsinooma, jossa pT3 pN0 radikaalin prostatektomian jälkeen
- Preoperatiivisen vaiheen on täytynyt olla T0-3 N0 M0, joka perustuu fyysiseen tutkimukseen, rintakehän röntgenkuvaukseen, luukuvaukseen, koko lantion ja vatsan CT- tai MRI-kuvaukseen sekä seerumin PSA-arvoon.
Vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista on oltava läsnä:
- Täydellinen kapselin tunkeutuminen (eli perforaatio)
- Positiiviset leikkausmarginaalit (mikroskooppiset tai brutto)
- Siemenrakkula-invaasio
- Sädehoito on aloitettava 16 viikon kuluessa leikkauksesta virtsan toiminnan palautumisen jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 75 ja alle
Suorituskyvyn tila:
- WHO 0-2
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Enintään 4 kuukautta ennen leikkausta hormonihoitoa
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Radikaalinen eturauhasen poisto vaaditaan 12 viikon sisällä virtsan toiminnan palautumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ganswindt U, Stenzl A, Bamberg M, Belka C. Adjuvant radiotherapy for patients with locally advanced prostate cancer--a new standard? Eur Urol. 2008 Sep;54(3):528-42. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.059. Epub 2008 Jun 23.
- Gomella LG. Re: identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. Eur Urol. 2008 Apr;53(4):855-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.039.
- Graefen M. Words of wisdom. Re: Identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. Eur Urol. 2008 Mar;53(3):664-5. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.018. No abstract available.
- Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, et al.: Does post-operative radiotherapy (P-RXT) after radical prostatectomy (Px) improve progression-free survival (PFS) in pT3N0 prostate cancer (PC)? (EORTC 22911). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4504, 383, 2004.
- Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, et al.: Post-operative radiotherapy (P-RXT) after radical prostatectomy (Px) improves progression-free survival (PFS) in pT3NO prostate cancer (PC) (EORTC 22911). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-93, S186, 2004. Available online. Last accessed January 27, 2005.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Davis JB, Reiner B, Dusserre A, Giraud JY, Bolla M; EORTC. Quality assurance of the EORTC trial 22911. A phase III study of post-operative external radiotherapy in pathological stage T3N0 prostatic carcinoma: the dummy run. Radiother Oncol. 2002 Jul;64(1):65-73. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00143-3.
- Bolla M, Van Poppel H, Collette L; au nom des groupes genito-urinaire et radiotherapie de l'EORTC. [Preliminary results for EORTC trial 22911: radical prostatectomy followed by postoperative radiotherapy in prostate cancers with a high risk of progression]. Cancer Radiother. 2007 Nov;11(6-7):363-9. doi: 10.1016/j.canrad.2007.09.001. Epub 2007 Oct 10. French.
- Van der Kwast TH, Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, Bosset JF, Kurth KH, Schroder FH, Collette L; EORTC 22911. Identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. J Clin Oncol. 2007 Sep 20;25(27):4178-86. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4067.
- Tombal B, Scaillet P, Opsomer R, et al.: Immediate external beam radiation therapy (EBRT) after radical prostatectomy (PCa): long-term influence on QOL, urinary and rectal symptoms. [Abstract] American Urological Association: Annual Meeting, May 20-25, 2006, Atlanta, GA A-1599, 2006.
- van der Kwast TH, Bolla M, van Poppel H, et al.: Gleason Score and margin status are the strongest predictors for benefit of radiotherapy after radical prostatectomy. [Abstract] American Urological Association: Annual Meeting, May 20-25, 2006, Atlanta, GA A-1391, 2006.
- van der Kwast TH, Collette L, Van Poppel H, Van Cangh P, Vekemans K, DaPozzo L, Bosset JF, Kurth KH, Schroder FH, Bolla M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Genito-Urinary Cancer Groups. Impact of pathology review of stage and margin status of radical prostatectomy specimens (EORTC trial 22911). Virchows Arch. 2006 Oct;449(4):428-34. doi: 10.1007/s00428-006-0254-x. Epub 2006 Aug 29.
- Collette L, van Poppel H, Bolla M, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, Pierart M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Radiotherapy and Genito-urinary Groups. Patients at high risk of progression after radical prostatectomy: do they all benefit from immediate post-operative irradiation? (EORTC trial 22911). Eur J Cancer. 2005 Nov;41(17):2662-72. doi: 10.1016/j.ejca.2005.06.024. Epub 2005 Oct 11.
- Ritter MA. Commentary on "Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911)." Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Department of Radiation Oncology, Centre Hospitalier Universitaire A Michallon, Grenoble, France.: Lancet 2012;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. [Epub 2012 Oct 19]. Urol Oncol. 2014 Apr;32(3):372-3. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.09.023.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 1992
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-22911
- EORTC-GU-22911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .