Stråleterapi sammenlignet med ingen ytterligere behandling etter kirurgi ved behandling av pasienter med prostatakreft
15. oktober 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
FASE III STUDIE AV POST-OPERATIV EKSTERN RADIOTERAPI I PATOLOGISK STADE T3 N0 PROSTATAKARSINOM
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller og kan være en effektiv behandling for prostatakreft.
FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne strålebehandling uten ytterligere behandling ved behandling av pasienter med stadium III prostatakreft etter radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign lokale residivrater, akutt og sen sykelighet, total overlevelse, sykdomsfri overlevelse og kreftrelatert overlevelse av pasienter med pT3 pN0 adenokarsinom i prostata randomisert etter radikal prostatektomi til postoperativ konvensjonell bekkenbestråling (60 Gy) vs ingen ytterligere behandling før tilbakefall.
- Bedre definere de selektive patologiske indikasjonene for strålebehandling hos pasienter med pT3 pN0 sykdom.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie.
- Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling daglig, 5 dager i uken, i 5 uker, etterfulgt av booststrålebehandling i 1-1,4 uker.
- Arm II: Pasienter observeres. Lokalt tilbakefall behandles med konvensjonell bekkenstrålebehandling.
Pasientene følges hver 3. måned i det første postoperative året, hver 6. måned frem til det femte året, og deretter årlig.
PROSJERT PASSERING: Totalt 1000 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 7,5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1005
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk dokumentert invasivt adenokarsinom i prostata iscenesatt pT3 pN0 etter radikal prostatektomi
- Preoperativ stadieinndeling må ha vært T0-3 N0 M0 basert på fysisk undersøkelse, røntgen av thorax, beinskanning, CT eller MR av hele bekkenet og magen, og serum PSA
Minst 1 av følgende funksjoner må være til stede:
- Komplett kapselinvasjon (dvs. perforering)
- Positive kirurgiske marginer (mikroskopiske eller brutto)
- Seminal vesikkel invasjon
- Strålebehandling må starte innen 16 uker etter operasjonen, etter gjenoppretting av urinfunksjonen
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 75 og under
Ytelsesstatus:
- WHO 0-2
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Ikke spesifisert
Nyre:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen andre maligniteter
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi:
- Ikke mer enn 4 måneder med preoperativ hormonbehandling
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Radikal prostatektomi nødvendig innen 12 uker med gjenoppretting av urinfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ganswindt U, Stenzl A, Bamberg M, Belka C. Adjuvant radiotherapy for patients with locally advanced prostate cancer--a new standard? Eur Urol. 2008 Sep;54(3):528-42. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.059. Epub 2008 Jun 23.
- Gomella LG. Re: identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. Eur Urol. 2008 Apr;53(4):855-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.039.
- Graefen M. Words of wisdom. Re: Identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. Eur Urol. 2008 Mar;53(3):664-5. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.018. No abstract available.
- Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, et al.: Does post-operative radiotherapy (P-RXT) after radical prostatectomy (Px) improve progression-free survival (PFS) in pT3N0 prostate cancer (PC)? (EORTC 22911). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4504, 383, 2004.
- Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, et al.: Post-operative radiotherapy (P-RXT) after radical prostatectomy (Px) improves progression-free survival (PFS) in pT3NO prostate cancer (PC) (EORTC 22911). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-93, S186, 2004. Available online. Last accessed January 27, 2005.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Davis JB, Reiner B, Dusserre A, Giraud JY, Bolla M; EORTC. Quality assurance of the EORTC trial 22911. A phase III study of post-operative external radiotherapy in pathological stage T3N0 prostatic carcinoma: the dummy run. Radiother Oncol. 2002 Jul;64(1):65-73. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00143-3.
- Bolla M, Van Poppel H, Collette L; au nom des groupes genito-urinaire et radiotherapie de l'EORTC. [Preliminary results for EORTC trial 22911: radical prostatectomy followed by postoperative radiotherapy in prostate cancers with a high risk of progression]. Cancer Radiother. 2007 Nov;11(6-7):363-9. doi: 10.1016/j.canrad.2007.09.001. Epub 2007 Oct 10. French.
- Van der Kwast TH, Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, Bosset JF, Kurth KH, Schroder FH, Collette L; EORTC 22911. Identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. J Clin Oncol. 2007 Sep 20;25(27):4178-86. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4067.
- Tombal B, Scaillet P, Opsomer R, et al.: Immediate external beam radiation therapy (EBRT) after radical prostatectomy (PCa): long-term influence on QOL, urinary and rectal symptoms. [Abstract] American Urological Association: Annual Meeting, May 20-25, 2006, Atlanta, GA A-1599, 2006.
- van der Kwast TH, Bolla M, van Poppel H, et al.: Gleason Score and margin status are the strongest predictors for benefit of radiotherapy after radical prostatectomy. [Abstract] American Urological Association: Annual Meeting, May 20-25, 2006, Atlanta, GA A-1391, 2006.
- van der Kwast TH, Collette L, Van Poppel H, Van Cangh P, Vekemans K, DaPozzo L, Bosset JF, Kurth KH, Schroder FH, Bolla M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Genito-Urinary Cancer Groups. Impact of pathology review of stage and margin status of radical prostatectomy specimens (EORTC trial 22911). Virchows Arch. 2006 Oct;449(4):428-34. doi: 10.1007/s00428-006-0254-x. Epub 2006 Aug 29.
- Collette L, van Poppel H, Bolla M, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, Pierart M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Radiotherapy and Genito-urinary Groups. Patients at high risk of progression after radical prostatectomy: do they all benefit from immediate post-operative irradiation? (EORTC trial 22911). Eur J Cancer. 2005 Nov;41(17):2662-72. doi: 10.1016/j.ejca.2005.06.024. Epub 2005 Oct 11.
- Ritter MA. Commentary on "Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911)." Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Department of Radiation Oncology, Centre Hospitalier Universitaire A Michallon, Grenoble, France.: Lancet 2012;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. [Epub 2012 Oct 19]. Urol Oncol. 2014 Apr;32(3):372-3. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.09.023.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 1992
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-22911
- EORTC-GU-22911
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lav-LET fotonterapi
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført
-
Mayo ClinicAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater