Radioterapia rispetto a nessun ulteriore trattamento dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata
15 ottobre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
STUDIO DI FASE III DELLA RADIOTERAPIA ESTERNA POST-OPERATORIA NEL CARCINOMA PROSTATICO IN STADIO PATOLOGICO T3 N0
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare la radioterapia con nessun ulteriore trattamento nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio III dopo prostatectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare i tassi di recidiva locale, la morbilità acuta e tardiva, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza correlata al cancro dei pazienti con adenocarcinoma pT3 pN0 della prostata randomizzati dopo prostatectomia radicale all'irradiazione pelvica convenzionale postoperatoria (60 Gy) rispetto a nessun ulteriore trattamento fino al ricaduta.
- Definire meglio le indicazioni patologiche selettive alla radioterapia nei pazienti con malattia pT3 pN0.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia ogni giorno, 5 giorni a settimana, per 5 settimane, seguita da radioterapia boost per 1-1,4 settimane.
- Braccio II: i pazienti vengono osservati. La recidiva locale viene trattata con la radioterapia pelvica convenzionale.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi durante il primo anno postoperatorio, ogni 6 mesi fino al quinto anno e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1000 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 7,5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1005
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma invasivo della prostata documentato istologicamente pT3 pN0 dopo prostatectomia radicale
- La stadiazione preoperatoria deve essere stata T0-3 N0 M0 sulla base di esame fisico, radiografia del torace, scintigrafia ossea, TC o RM dell'intera pelvi e addome e PSA sierico
Deve essere presente almeno 1 delle seguenti caratteristiche:
- Invasione completa della capsula (cioè perforazione)
- Margini chirurgici positivi (microscopici o macroscopici)
- Invasione delle vescicole seminali
- La radioterapia deve iniziare entro 16 settimane dall'intervento, dopo il recupero della funzione urinaria
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 75 e sotto
Lo stato della prestazione:
- OMS 0-2
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Altro:
- Nessun altro tumore maligno
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Non specificato
Terapia endocrina:
- Non più di 4 mesi di terapia ormonale preoperatoria
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Prostatectomia radicale richiesta entro 12 settimane con recupero della funzione urinaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ganswindt U, Stenzl A, Bamberg M, Belka C. Adjuvant radiotherapy for patients with locally advanced prostate cancer--a new standard? Eur Urol. 2008 Sep;54(3):528-42. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.059. Epub 2008 Jun 23.
- Gomella LG. Re: identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. Eur Urol. 2008 Apr;53(4):855-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.039.
- Graefen M. Words of wisdom. Re: Identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. Eur Urol. 2008 Mar;53(3):664-5. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.018. No abstract available.
- Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, et al.: Does post-operative radiotherapy (P-RXT) after radical prostatectomy (Px) improve progression-free survival (PFS) in pT3N0 prostate cancer (PC)? (EORTC 22911). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4504, 383, 2004.
- Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, et al.: Post-operative radiotherapy (P-RXT) after radical prostatectomy (Px) improves progression-free survival (PFS) in pT3NO prostate cancer (PC) (EORTC 22911). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-93, S186, 2004. Available online. Last accessed January 27, 2005.
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- van der Kwast TH, Collette L, Van Poppel H, Van Cangh P, Vekemans K, DaPozzo L, Bosset JF, Kurth KH, Schroder FH, Bolla M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Genito-Urinary Cancer Groups. Impact of pathology review of stage and margin status of radical prostatectomy specimens (EORTC trial 22911). Virchows Arch. 2006 Oct;449(4):428-34. doi: 10.1007/s00428-006-0254-x. Epub 2006 Aug 29.
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- Ritter MA. Commentary on "Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911)." Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Department of Radiation Oncology, Centre Hospitalier Universitaire A Michallon, Grenoble, France.: Lancet 2012;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. [Epub 2012 Oct 19]. Urol Oncol. 2014 Apr;32(3):372-3. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.09.023.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1992
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-22911
- EORTC-GU-22911
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