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Radioterapia en comparación con ningún tratamiento adicional después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

ESTUDIO FASE III DE RADIOTERAPIA EXTERNA POSTOPERATORIA EN CARCINOMA DE PRÓSTATA ESTADIO PATOLÓGICO T3 N0

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales y puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la radioterapia con ningún tratamiento adicional en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio III después de una prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare las tasas de recurrencia local, la morbilidad aguda y tardía, la supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia relacionada con el cáncer de pacientes con adenocarcinoma de próstata pT3 pN0 aleatorizados después de una prostatectomía radical a irradiación pélvica convencional posoperatoria (60 Gy) frente a ningún tratamiento adicional hasta recaída.
  • Definir mejor las indicaciones patológicas selectivas para radioterapia en pacientes con enfermedad pT3 pN0.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado.

  • Grupo I: los pacientes reciben radioterapia diariamente, 5 días a la semana, durante 5 semanas, seguida de radioterapia de refuerzo durante 1-1,4 semanas.
  • Brazo II: Se observan los pacientes. La recidiva local se trata con radioterapia pélvica convencional.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante el primer año postoperatorio, cada 6 meses hasta el quinto año y anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1000 pacientes para este estudio dentro de 7,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1005

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma invasivo de próstata documentado histológicamente en estadio pT3 pN0 después de prostatectomía radical

    • La estadificación preoperatoria debe haber sido T0-3 N0 M0 según el examen físico, la radiografía de tórax, la gammagrafía ósea, la tomografía computarizada o la resonancia magnética de toda la pelvis y el abdomen, y el PSA sérico.
    • Al menos 1 de las siguientes características debe estar presente:

      • Invasión completa de la cápsula (es decir, perforación)
      • Márgenes quirúrgicos positivos (microscópicos o macroscópicos)
      • Invasión de vesículas seminales
  • La radioterapia debe comenzar dentro de las 16 semanas posteriores a la cirugía, después de la recuperación de la función urinaria.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 75 y menos

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Sin otras neoplasias malignas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No más de 4 meses de terapia hormonal preoperatoria

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Prostatectomía radical requerida dentro de las 12 semanas con recuperación de la función urinaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1992

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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