- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002511
Radioterapia en comparación con ningún tratamiento adicional después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
ESTUDIO FASE III DE RADIOTERAPIA EXTERNA POSTOPERATORIA EN CARCINOMA DE PRÓSTATA ESTADIO PATOLÓGICO T3 N0
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales y puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la radioterapia con ningún tratamiento adicional en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio III después de una prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare las tasas de recurrencia local, la morbilidad aguda y tardía, la supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia relacionada con el cáncer de pacientes con adenocarcinoma de próstata pT3 pN0 aleatorizados después de una prostatectomía radical a irradiación pélvica convencional posoperatoria (60 Gy) frente a ningún tratamiento adicional hasta recaída.
- Definir mejor las indicaciones patológicas selectivas para radioterapia en pacientes con enfermedad pT3 pN0.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado.
- Grupo I: los pacientes reciben radioterapia diariamente, 5 días a la semana, durante 5 semanas, seguida de radioterapia de refuerzo durante 1-1,4 semanas.
- Brazo II: Se observan los pacientes. La recidiva local se trata con radioterapia pélvica convencional.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante el primer año postoperatorio, cada 6 meses hasta el quinto año y anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1000 pacientes para este estudio dentro de 7,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma invasivo de próstata documentado histológicamente en estadio pT3 pN0 después de prostatectomía radical
- La estadificación preoperatoria debe haber sido T0-3 N0 M0 según el examen físico, la radiografía de tórax, la gammagrafía ósea, la tomografía computarizada o la resonancia magnética de toda la pelvis y el abdomen, y el PSA sérico.
Al menos 1 de las siguientes características debe estar presente:
- Invasión completa de la cápsula (es decir, perforación)
- Márgenes quirúrgicos positivos (microscópicos o macroscópicos)
- Invasión de vesículas seminales
- La radioterapia debe comenzar dentro de las 16 semanas posteriores a la cirugía, después de la recuperación de la función urinaria.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 75 y menos
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Sin otras neoplasias malignas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No más de 4 meses de terapia hormonal preoperatoria
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Prostatectomía radical requerida dentro de las 12 semanas con recuperación de la función urinaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- EORTC-22911
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