Radiační terapie ve srovnání s žádnou další léčbou po operaci při léčbě pacientů s rakovinou prostaty
15. října 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
FÁZE III STUDIE POSTOPERAČNÍ EXTERNÍ RADIOTERAPIE V PATOLOGICKÉM STÁDIU T3 N0 KARCINOM PROSTATICKÉ
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk a může být účinnou léčbou rakoviny prostaty.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání radiační terapie bez další léčby při léčbě pacientů s karcinomem prostaty stadia III po radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte míru lokální recidivy, akutní a pozdní morbiditu, celkové přežití, přežití bez známek onemocnění a přežití související s rakovinou u pacientů s adenokarcinomem prostaty pT3 pN0 randomizovaných po radikální prostatektomii k pooperačnímu konvenčnímu ozáření pánve (60 Gy) oproti žádné další léčbě do relapsu.
- Lépe definovat selektivní patologické indikace radioterapie u pacientů s onemocněním pT3 pN0.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie.
- Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů, po které následuje boost radioterapie po dobu 1-1,4 týdne.
- Rameno II: Pacienti jsou pozorováni. Lokální relaps se léčí konvenční radioterapií pánve.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce během prvního pooperačního roku, každých 6 měsíců až do pátého roku a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 7,5 roku nashromážděno celkem 1 000 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1005
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky dokumentovaný invazivní adenokarcinom prostaty stadia pT3 pN0 po radikální prostatektomii
- Předoperační staging musí být T0-3 N0 M0 na základě fyzického vyšetření, rentgenu hrudníku, kostního skenu, CT nebo MRI celé pánve a břicha a sérového PSA
Musí být přítomna alespoň 1 z následujících funkcí:
- Kompletní invaze kapsle (tj. perforace)
- Pozitivní chirurgické okraje (mikroskopické nebo hrubé)
- Invaze semenných váčků
- Radioterapie musí začít do 16 týdnů po operaci, po obnovení močové funkce
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 75 a méně
Stav výkonu:
- WHO 0-2
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádné jiné malignity
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie:
- Ne více než 4 měsíce předoperační hormonální terapie
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Radikální prostatektomie nutná do 12 týdnů s obnovením močové funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ganswindt U, Stenzl A, Bamberg M, Belka C. Adjuvant radiotherapy for patients with locally advanced prostate cancer--a new standard? Eur Urol. 2008 Sep;54(3):528-42. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.059. Epub 2008 Jun 23.
- Gomella LG. Re: identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. Eur Urol. 2008 Apr;53(4):855-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.039.
- Graefen M. Words of wisdom. Re: Identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. Eur Urol. 2008 Mar;53(3):664-5. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.018. No abstract available.
- Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, et al.: Does post-operative radiotherapy (P-RXT) after radical prostatectomy (Px) improve progression-free survival (PFS) in pT3N0 prostate cancer (PC)? (EORTC 22911). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4504, 383, 2004.
- Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, et al.: Post-operative radiotherapy (P-RXT) after radical prostatectomy (Px) improves progression-free survival (PFS) in pT3NO prostate cancer (PC) (EORTC 22911). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-93, S186, 2004. Available online. Last accessed January 27, 2005.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Davis JB, Reiner B, Dusserre A, Giraud JY, Bolla M; EORTC. Quality assurance of the EORTC trial 22911. A phase III study of post-operative external radiotherapy in pathological stage T3N0 prostatic carcinoma: the dummy run. Radiother Oncol. 2002 Jul;64(1):65-73. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00143-3.
- Bolla M, Van Poppel H, Collette L; au nom des groupes genito-urinaire et radiotherapie de l'EORTC. [Preliminary results for EORTC trial 22911: radical prostatectomy followed by postoperative radiotherapy in prostate cancers with a high risk of progression]. Cancer Radiother. 2007 Nov;11(6-7):363-9. doi: 10.1016/j.canrad.2007.09.001. Epub 2007 Oct 10. French.
- Van der Kwast TH, Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, Bosset JF, Kurth KH, Schroder FH, Collette L; EORTC 22911. Identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. J Clin Oncol. 2007 Sep 20;25(27):4178-86. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4067.
- Tombal B, Scaillet P, Opsomer R, et al.: Immediate external beam radiation therapy (EBRT) after radical prostatectomy (PCa): long-term influence on QOL, urinary and rectal symptoms. [Abstract] American Urological Association: Annual Meeting, May 20-25, 2006, Atlanta, GA A-1599, 2006.
- van der Kwast TH, Bolla M, van Poppel H, et al.: Gleason Score and margin status are the strongest predictors for benefit of radiotherapy after radical prostatectomy. [Abstract] American Urological Association: Annual Meeting, May 20-25, 2006, Atlanta, GA A-1391, 2006.
- van der Kwast TH, Collette L, Van Poppel H, Van Cangh P, Vekemans K, DaPozzo L, Bosset JF, Kurth KH, Schroder FH, Bolla M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Genito-Urinary Cancer Groups. Impact of pathology review of stage and margin status of radical prostatectomy specimens (EORTC trial 22911). Virchows Arch. 2006 Oct;449(4):428-34. doi: 10.1007/s00428-006-0254-x. Epub 2006 Aug 29.
- Collette L, van Poppel H, Bolla M, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, Pierart M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Radiotherapy and Genito-urinary Groups. Patients at high risk of progression after radical prostatectomy: do they all benefit from immediate post-operative irradiation? (EORTC trial 22911). Eur J Cancer. 2005 Nov;41(17):2662-72. doi: 10.1016/j.ejca.2005.06.024. Epub 2005 Oct 11.
- Ritter MA. Commentary on "Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911)." Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Department of Radiation Oncology, Centre Hospitalier Universitaire A Michallon, Grenoble, France.: Lancet 2012;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. [Epub 2012 Oct 19]. Urol Oncol. 2014 Apr;32(3):372-3. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.09.023.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1992
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-22911
- EORTC-GU-22911
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .