Strahlentherapie im Vergleich zu keiner weiteren Behandlung nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs
15. Oktober 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
PHASE-III-STUDIE ZUR POSTOPERATIVEN EXTERNEN RADIOTHERAPIE IM PATHOLOGISCHEN STADIUM T3 N0 PROSTATIKARKARZINOM
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen, und kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Strahlentherapie mit keiner weiteren Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium III nach radikaler Prostatektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie Lokalrezidivraten, akute und späte Morbidität, Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben und krebsbedingtes Überleben von Patienten mit pT3-pN0-Adenokarzinom der Prostata, die nach radikaler Prostatektomie randomisiert wurden, mit einer postoperativen konventionellen Beckenbestrahlung (60 Gy) vs. keiner weiteren Behandlung bis Rückfall.
- Bessere Definition der selektiven pathologischen Indikationen für die Strahlentherapie bei Patienten mit pT3-pN0-Erkrankung.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie.
- Arm I: Die Patienten werden 5 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen, gefolgt von einer Boost-Strahlentherapie für 1–1,4 Wochen.
- Arm II: Die Patienten werden beobachtet. Lokalrezidive werden mit einer konventionellen Strahlentherapie des Beckens behandelt.
Die Patienten werden während des ersten postoperativen Jahres alle 3 Monate, bis zum fünften Jahr alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1000 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 7,5 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1005
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch dokumentiertes invasives Adenokarzinom der Prostata im Stadium pT3 pN0 nach radikaler Prostatektomie
- Das präoperative Staging muss T0-3 N0 M0 gewesen sein, basierend auf körperlicher Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Knochenscan, CT oder MRT des gesamten Beckens und Abdomens und Serum-PSA
Mindestens 1 der folgenden Merkmale muss vorhanden sein:
- Vollständige Kapselinvasion (d. h. Perforation)
- Positive chirurgische Ränder (mikroskopisch oder grob)
- Invasion der Samenbläschen
- Die Strahlentherapie muss innerhalb von 16 Wochen nach der Operation beginnen, nachdem die Harnfunktion wiederhergestellt ist
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 75 und darunter
Performanz Status:
- WER 0-2
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Nicht mehr als 4 Monate präoperative Hormontherapie
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Radikale Prostatektomie innerhalb von 12 Wochen mit Wiederherstellung der Harnfunktion erforderlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Graefen M. Words of wisdom. Re: Identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. Eur Urol. 2008 Mar;53(3):664-5. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.018. No abstract available.
- Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, et al.: Does post-operative radiotherapy (P-RXT) after radical prostatectomy (Px) improve progression-free survival (PFS) in pT3N0 prostate cancer (PC)? (EORTC 22911). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4504, 383, 2004.
- Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, et al.: Post-operative radiotherapy (P-RXT) after radical prostatectomy (Px) improves progression-free survival (PFS) in pT3NO prostate cancer (PC) (EORTC 22911). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-93, S186, 2004. Available online. Last accessed January 27, 2005.
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- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 1992
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-22911
- EORTC-GU-22911
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