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Radioterapia comparada com nenhum tratamento adicional após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de próstata

ESTUDO DA FASE III DA RADIOTERAPIA EXTERNA PÓS-OPERATÓRIA NO ESTÁDIO PATOLÓGICO T3 N0 DO CARCINOMA DA PRÓSTATA

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais e pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a radioterapia com nenhum tratamento adicional no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio III após prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar as taxas de recorrência local, morbidade aguda e tardia, sobrevida global, sobrevida livre de doença e sobrevida relacionada ao câncer de pacientes com adenocarcinoma pT3 pN0 da próstata randomizados após prostatectomia radical para irradiação pélvica convencional pós-operatória (60 Gy) versus nenhum tratamento adicional até recaída.
  • Definir melhor as indicações patológicas seletivas para radioterapia em pacientes com doença pT3 pN0.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado.

  • Braço I: Os pacientes passam por radioterapia diariamente, 5 dias por semana, durante 5 semanas, seguido de radioterapia de reforço por 1-1,4 semanas.
  • Braço II: Os pacientes são observados. A recidiva local é tratada com radioterapia pélvica convencional.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante o primeiro ano pós-operatório, a cada 6 meses até o quinto ano e anualmente a partir de então.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.000 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 7,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1005

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma invasivo da próstata documentado histologicamente em estágio pT3 pN0 após prostatectomia radical

    • O estadiamento pré-operatório deve ter sido T0-3 N0 M0 com base no exame físico, radiografia de tórax, cintilografia óssea, TC ou RM de toda a pelve e abdome e PSA sérico
    • Pelo menos 1 dos seguintes recursos deve estar presente:

      • Invasão completa da cápsula (ou seja, perfuração)
      • Margens cirúrgicas positivas (microscópicas ou brutas)
      • Invasão da vesícula seminal
  • A radioterapia deve começar dentro de 16 semanas após a cirurgia, após a recuperação da função urinária

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 75 anos ou menos

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-2

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não mais de 4 meses de terapia hormonal pré-operatória

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Prostatectomia radical necessária em 12 semanas com recuperação da função urinária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1992

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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