- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002511
Radioterapia comparada com nenhum tratamento adicional após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de próstata
ESTUDO DA FASE III DA RADIOTERAPIA EXTERNA PÓS-OPERATÓRIA NO ESTÁDIO PATOLÓGICO T3 N0 DO CARCINOMA DA PRÓSTATA
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais e pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a radioterapia com nenhum tratamento adicional no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio III após prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar as taxas de recorrência local, morbidade aguda e tardia, sobrevida global, sobrevida livre de doença e sobrevida relacionada ao câncer de pacientes com adenocarcinoma pT3 pN0 da próstata randomizados após prostatectomia radical para irradiação pélvica convencional pós-operatória (60 Gy) versus nenhum tratamento adicional até recaída.
- Definir melhor as indicações patológicas seletivas para radioterapia em pacientes com doença pT3 pN0.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado.
- Braço I: Os pacientes passam por radioterapia diariamente, 5 dias por semana, durante 5 semanas, seguido de radioterapia de reforço por 1-1,4 semanas.
- Braço II: Os pacientes são observados. A recidiva local é tratada com radioterapia pélvica convencional.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante o primeiro ano pós-operatório, a cada 6 meses até o quinto ano e anualmente a partir de então.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.000 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 7,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma invasivo da próstata documentado histologicamente em estágio pT3 pN0 após prostatectomia radical
- O estadiamento pré-operatório deve ter sido T0-3 N0 M0 com base no exame físico, radiografia de tórax, cintilografia óssea, TC ou RM de toda a pelve e abdome e PSA sérico
Pelo menos 1 dos seguintes recursos deve estar presente:
- Invasão completa da cápsula (ou seja, perfuração)
- Margens cirúrgicas positivas (microscópicas ou brutas)
- Invasão da vesícula seminal
- A radioterapia deve começar dentro de 16 semanas após a cirurgia, após a recuperação da função urinária
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 75 anos ou menos
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma outra malignidade
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não mais de 4 meses de terapia hormonal pré-operatória
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Prostatectomia radical necessária em 12 semanas com recuperação da função urinária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ganswindt U, Stenzl A, Bamberg M, Belka C. Adjuvant radiotherapy for patients with locally advanced prostate cancer--a new standard? Eur Urol. 2008 Sep;54(3):528-42. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.059. Epub 2008 Jun 23.
- Gomella LG. Re: identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. Eur Urol. 2008 Apr;53(4):855-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.039.
- Graefen M. Words of wisdom. Re: Identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. Eur Urol. 2008 Mar;53(3):664-5. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.018. No abstract available.
- Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, et al.: Does post-operative radiotherapy (P-RXT) after radical prostatectomy (Px) improve progression-free survival (PFS) in pT3N0 prostate cancer (PC)? (EORTC 22911). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4504, 383, 2004.
- Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, et al.: Post-operative radiotherapy (P-RXT) after radical prostatectomy (Px) improves progression-free survival (PFS) in pT3NO prostate cancer (PC) (EORTC 22911). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-93, S186, 2004. Available online. Last accessed January 27, 2005.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Davis JB, Reiner B, Dusserre A, Giraud JY, Bolla M; EORTC. Quality assurance of the EORTC trial 22911. A phase III study of post-operative external radiotherapy in pathological stage T3N0 prostatic carcinoma: the dummy run. Radiother Oncol. 2002 Jul;64(1):65-73. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00143-3.
- Bolla M, Van Poppel H, Collette L; au nom des groupes genito-urinaire et radiotherapie de l'EORTC. [Preliminary results for EORTC trial 22911: radical prostatectomy followed by postoperative radiotherapy in prostate cancers with a high risk of progression]. Cancer Radiother. 2007 Nov;11(6-7):363-9. doi: 10.1016/j.canrad.2007.09.001. Epub 2007 Oct 10. French.
- Van der Kwast TH, Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, Bosset JF, Kurth KH, Schroder FH, Collette L; EORTC 22911. Identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. J Clin Oncol. 2007 Sep 20;25(27):4178-86. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4067.
- Tombal B, Scaillet P, Opsomer R, et al.: Immediate external beam radiation therapy (EBRT) after radical prostatectomy (PCa): long-term influence on QOL, urinary and rectal symptoms. [Abstract] American Urological Association: Annual Meeting, May 20-25, 2006, Atlanta, GA A-1599, 2006.
- van der Kwast TH, Bolla M, van Poppel H, et al.: Gleason Score and margin status are the strongest predictors for benefit of radiotherapy after radical prostatectomy. [Abstract] American Urological Association: Annual Meeting, May 20-25, 2006, Atlanta, GA A-1391, 2006.
- van der Kwast TH, Collette L, Van Poppel H, Van Cangh P, Vekemans K, DaPozzo L, Bosset JF, Kurth KH, Schroder FH, Bolla M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Genito-Urinary Cancer Groups. Impact of pathology review of stage and margin status of radical prostatectomy specimens (EORTC trial 22911). Virchows Arch. 2006 Oct;449(4):428-34. doi: 10.1007/s00428-006-0254-x. Epub 2006 Aug 29.
- Collette L, van Poppel H, Bolla M, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, Pierart M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Radiotherapy and Genito-urinary Groups. Patients at high risk of progression after radical prostatectomy: do they all benefit from immediate post-operative irradiation? (EORTC trial 22911). Eur J Cancer. 2005 Nov;41(17):2662-72. doi: 10.1016/j.ejca.2005.06.024. Epub 2005 Oct 11.
- Ritter MA. Commentary on "Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911)." Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Department of Radiation Oncology, Centre Hospitalier Universitaire A Michallon, Grenoble, France.: Lancet 2012;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. [Epub 2012 Oct 19]. Urol Oncol. 2014 Apr;32(3):372-3. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.09.023.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-22911
- EORTC-GU-22911
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de próstata
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos