Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w porównaniu z brakiem dalszego leczenia po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

15 października 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

III FAZA BADANIA POOPERACYJNEJ RADIOTERAPII ZEWNĘTRZNEJ W STANIE PATOLOGICZNYM T3 N0 RAK PROSTATY

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące radioterapię z brakiem dalszego leczenia w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w III stopniu zaawansowania po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie częstości nawrotów miejscowych, ostrej i późnej zachorowalności, przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od choroby i przeżycia związanego z rakiem u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego pT3 pN0 przydzielonych losowo po radykalnej prostatektomii do pooperacyjnego konwencjonalnego napromieniania miednicy (60 Gy) w porównaniu z brakiem dalszego leczenia do recydywa.
Lepsze określenie selektywnych patologicznych wskazań do radioterapii u pacjentów z chorobą pT3 pN0.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją.

Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni, a następnie radioterapii przypominającej przez 1-1,4 tygodnia.
Ramię II: Pacjenci są obserwowani. Miejscowy nawrót choroby leczy się konwencjonalną radioterapią miednicy.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące w pierwszym roku po operacji, co 6 miesięcy do piątego roku, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1000 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 7,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1005

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie udokumentowany inwazyjny gruczolakorak stercza w stopniu zaawansowania pT3 pN0 po radykalnej prostatektomii
- Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania musi wynosić T0-3 N0 M0 na podstawie badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej, scyntygrafii kości, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego całej miednicy i jamy brzusznej oraz PSA w surowicy
- Musi być obecna co najmniej 1 z następujących cech:
  - Całkowita inwazja kapsułki (tj. Perforacja)
  - Dodatnie marginesy chirurgiczne (mikroskopijne lub makroskopowe)
  - Inwazja pęcherzyków nasiennych
Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 16 tygodni po operacji, po przywróceniu funkcji układu moczowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

75 i mniej

Stan wydajności:

KTO 0-2

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Nieokreślony

Nerkowy:

Nieokreślony

Inny:

Żadnych innych nowotworów złośliwych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Nieokreślony

Terapia hormonalna:

Nie więcej niż 4 miesiące przedoperacyjnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

Nieokreślony

Chirurgia:

Radykalna prostatektomia wymagana w ciągu 12 tygodni z powrotem czynności układu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Ganswindt U, Stenzl A, Bamberg M, Belka C. Adjuvant radiotherapy for patients with locally advanced prostate cancer--a new standard? Eur Urol. 2008 Sep;54(3):528-42. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.059. Epub 2008 Jun 23.
Gomella LG. Re: identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. Eur Urol. 2008 Apr;53(4):855-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.039.
Graefen M. Words of wisdom. Re: Identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. Eur Urol. 2008 Mar;53(3):664-5. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.018. No abstract available.
Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, et al.: Does post-operative radiotherapy (P-RXT) after radical prostatectomy (Px) improve progression-free survival (PFS) in pT3N0 prostate cancer (PC)? (EORTC 22911). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4504, 383, 2004.
Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, et al.: Post-operative radiotherapy (P-RXT) after radical prostatectomy (Px) improves progression-free survival (PFS) in pT3NO prostate cancer (PC) (EORTC 22911). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-93, S186, 2004. Available online. Last accessed January 27, 2005.
Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
Davis JB, Reiner B, Dusserre A, Giraud JY, Bolla M; EORTC. Quality assurance of the EORTC trial 22911. A phase III study of post-operative external radiotherapy in pathological stage T3N0 prostatic carcinoma: the dummy run. Radiother Oncol. 2002 Jul;64(1):65-73. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00143-3.
Bolla M, Van Poppel H, Collette L; au nom des groupes genito-urinaire et radiotherapie de l'EORTC. [Preliminary results for EORTC trial 22911: radical prostatectomy followed by postoperative radiotherapy in prostate cancers with a high risk of progression]. Cancer Radiother. 2007 Nov;11(6-7):363-9. doi: 10.1016/j.canrad.2007.09.001. Epub 2007 Oct 10. French.
Van der Kwast TH, Bolla M, Van Poppel H, Van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, Bosset JF, Kurth KH, Schroder FH, Collette L; EORTC 22911. Identification of patients with prostate cancer who benefit from immediate postoperative radiotherapy: EORTC 22911. J Clin Oncol. 2007 Sep 20;25(27):4178-86. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4067.
Tombal B, Scaillet P, Opsomer R, et al.: Immediate external beam radiation therapy (EBRT) after radical prostatectomy (PCa): long-term influence on QOL, urinary and rectal symptoms. [Abstract] American Urological Association: Annual Meeting, May 20-25, 2006, Atlanta, GA A-1599, 2006.
van der Kwast TH, Bolla M, van Poppel H, et al.: Gleason Score and margin status are the strongest predictors for benefit of radiotherapy after radical prostatectomy. [Abstract] American Urological Association: Annual Meeting, May 20-25, 2006, Atlanta, GA A-1391, 2006.
van der Kwast TH, Collette L, Van Poppel H, Van Cangh P, Vekemans K, DaPozzo L, Bosset JF, Kurth KH, Schroder FH, Bolla M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Genito-Urinary Cancer Groups. Impact of pathology review of stage and margin status of radical prostatectomy specimens (EORTC trial 22911). Virchows Arch. 2006 Oct;449(4):428-34. doi: 10.1007/s00428-006-0254-x. Epub 2006 Aug 29.
Collette L, van Poppel H, Bolla M, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, Pierart M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Radiotherapy and Genito-urinary Groups. Patients at high risk of progression after radical prostatectomy: do they all benefit from immediate post-operative irradiation? (EORTC trial 22911). Eur J Cancer. 2005 Nov;41(17):2662-72. doi: 10.1016/j.ejca.2005.06.024. Epub 2005 Oct 11.
Ritter MA. Commentary on "Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911)." Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Department of Radiation Oncology, Centre Hospitalier Universitaire A Michallon, Grenoble, France.: Lancet 2012;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. [Epub 2012 Oct 19]. Urol Oncol. 2014 Apr;32(3):372-3. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.09.023.
Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-22911
EORTC-GU-22911

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .