생식 세포 종양이 있는 남성 치료에서 골수 이식과 병용 화학 요법

목적: I. 시스플라틴, 에토포사이드 및 이포스파미드(PEI) 또는 빈블라스틴, 이포스파미드 및 시스플라틴(VeIP)을 포함하거나 포함하지 않는 구제 요법으로 치료된 재발 또는 첫 번째 부분 관해에서 생식 세포 종양이 있는 남성 환자의 사건 없는 생존을 비교합니다. 고용량 카보플라틴, 에토포사이드 및 시클로포스파미드, 자가 골수 및/또는 말초혈액 줄기세포 이식.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 1차 치료에 대한 이전의 완전한 관해(예 대 아니오), 질병의 원발 부위(고환 대 후복막 대 종격동) 및 연구 시작 시점의 폐 전이(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 자가 골수 및 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 수확합니다. 파트 I(회복): 환자가 이전에 시스플라틴, 빈블라스틴 및 블레오마이신(PVB) 또는 시스플라틴, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈블라스틴 및 블레오마이신(CISCA)과 같은 1차 치료의 일부로 빈블라스틴을 받은 경우 요법 A에 배정됩니다. VB). 이전에 블레오마이신, VP-16 및 시스플라틴(BEP)과 같은 1차 치료의 일부로 에토포사이드(VP-16)를 받은 환자는 요법 B에 배정됩니다. 요법 A: 환자는 1-5일(PEI)에 시스플라틴 IV를 2시간 이상, VP-16 IV를 2시간 이상, 이포스파마이드 IV를 1시간 이상 받습니다. 요법 B: 환자는 요법 A에서와 같이 시스플라틴 및 에토포사이드를 투여받고 1일 및 2일(VeIP)에 빈블라스틴 IV를 투여받습니다. 두 요법에 대한 치료는 2코스 동안 3주마다 계속됩니다. 43일째에 불응성 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 파트 II: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 부문 I: 환자는 PEI 또는 VeIP의 2개 추가 과정을 받습니다. II군: 환자는 1~4일에 PEI 또는 VeIP 1회 추가 코스를 받은 후 2시간 동안 고용량 카보플라틴 IV, 2시간 동안 VP-16 IV, 1시간 동안 사이클로포스파미드 IV 1코스를 받습니다. 자가 골수 및/또는 PBSC는 양쪽 팔 환자에게 네 번째 과정의 7일째에 재주입됩니다. 네 번째 코스 이후 잔여 질환이 있는 양쪽 팔 환자는 수술을 받을 수 있습니다.

예상 발생: 총 280명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.