Chemioterapia combinata con trapianto di midollo osseo nel trattamento di uomini con tumori a cellule germinali

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi di pazienti maschi con tumori a cellule germinali in recidiva o prima remissione parziale trattati con terapia di salvataggio comprendente cisplatino, etoposide e ifosfamide (PEI) o vinblastina, ifosfamide e cisplatino (VeIP) con o senza carboplatino ad alte dosi, etoposide e ciclofosfamide, seguiti da trapianto autologo di midollo osseo e/o di cellule staminali del sangue periferico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base alla precedente remissione completa al trattamento di prima linea (sì vs no), sede primaria della malattia (testicolare vs retroperitoneale vs mediastinica) e metastasi polmonari all'ingresso nello studio (sì vs no). Vengono prelevati midollo osseo autologo e cellule staminali del sangue periferico (PBSC). Parte I (salvataggio): i pazienti vengono assegnati al regime A se hanno precedentemente ricevuto vinblastina come parte di un trattamento di prima linea, come cisplatino, vinblastina e bleomicina (PVB) o cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina, vinblastina e bleomicina (CISCA V.B.). I pazienti vengono assegnati al regime B se hanno precedentemente ricevuto etoposide (VP-16) come parte di un trattamento di prima linea, come bleomicina, VP-16 e cisplatino (BEP). Regime A: i pazienti ricevono cisplatino IV per 2 ore, VP-16 IV per 2 ore e ifosfamide IV per 1 ora nei giorni 1-5 (PEI). Regime B: i pazienti ricevono cisplatino ed etoposide come nel regime A e vinblastina IV nei giorni 1 e 2 (VeIP). Il trattamento con entrambi i regimi continua ogni 3 settimane per 2 cicli. I pazienti con malattia refrattaria al giorno 43 vengono sospesi dallo studio. Parte II: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono 2 cicli aggiuntivi di PEI o VeIP. Braccio II: i pazienti ricevono 1 ciclo aggiuntivo di PEI o VeIP, seguito da 1 ciclo di carboplatino IV ad alto dosaggio in 2 ore, VP-16 IV in 2 ore e ciclofosfamide IV in 1 ora nei giorni 1-4. Il midollo osseo autologo e/o le PBSC vengono reinfuse il giorno 7 del quarto ciclo per i pazienti su entrambi i bracci. I pazienti su entrambi i bracci con malattia residua dopo il quarto ciclo possono essere sottoposti a intervento chirurgico.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 280 pazienti.