Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi med knoglemarvstransplantation til behandling af mænd med kønscelletumorer

19. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

INTERNATIONAL RANDOMISERET UNDERSØGELSE TIL BEREGNINGSBEHANDLING AF KØNSCELLETUMORER

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides ikke, om kombination af kemoterapi med knoglemarvstransplantation er en mere effektiv behandling for mænd med kønscelletumorer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med knoglemarvstransplantation til behandling af mænd med recidiverende kimcelletumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den hændelsesfrie overlevelse af mandlige patienter med kimcelletumorer i recidiv eller første partiel remission behandlet med salvage-terapi omfattende cisplatin, etoposid og ifosfamid (PEI) eller vinblastin, ifosfamid og cisplatin (VeIP) med eller uden højdosis carboplatin, etoposid og cyclophosphamid, efterfulgt af autolog knoglemarvs- og/eller perifer blodstamcelletransplantation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til forudgående fuldstændig remission til førstelinjebehandling (ja vs nej), primært sygdomssted (testikel vs retroperitoneal vs mediastinal) og lungemetastaser ved undersøgelsens start (ja vs nej). Autologe knoglemarv og perifere blodstamceller (PBSC) høstes. Del I (redning): Patienter tildeles regime A, hvis de tidligere har modtaget vinblastin som en del af en førstelinjebehandling, såsom cisplatin, vinblastin og bleomycin (PVB) eller cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin, vinblastin og bleomycin (CISCA) VB). Patienter tildeles kur B, hvis de tidligere har modtaget etoposid (VP-16) som en del af en førstelinjebehandling, såsom bleomycin, VP-16 og cisplatin (BEP). Regime A: Patienterne får cisplatin IV over 2 timer, VP-16 IV over 2 timer og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5 (PEI). Regime B: Patienterne får cisplatin og etoposid som i regime A og vinblastin IV på dag 1 og 2 (VeIP). Behandlingen på begge kure fortsætter hver 3. uge i 2 forløb. Patienter med refraktær sygdom på dag 43 tages ud af undersøgelsen. Del II: Patienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Arm I: Patienterne modtager 2 yderligere forløb med PEI eller VeIP. Arm II: Patienterne får 1 ekstra kur med PEI eller VeIP efterfulgt af 1 kur med højdosis carboplatin IV over 2 timer, VP-16 IV over 2 timer og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-4. Autolog knoglemarv og/eller PBSC reinfunderes på dag 7 af det fjerde forløb for patienter på begge arme. Patienter på begge arme med resterende sygdom efter det fjerde forløb kan blive opereret.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 280 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af testikel- eller ekstragonadale mandlige kimcelletumorer Skal opfylde 1 af følgende betingelser efter afslutning af platinbaseret førstelinjekemoterapi: Komplet remission (CR) efterfulgt af tilbagefald Partiel remission (PR) Forudgående resektion af levedygtig malignitet med forhøjet tumormarkører tilladt Initial voluminøs sygdom uden CR (signifikant reduceret, men stadig unormal i plateau) tilladt, hvis der er en stigning i biologiske tumormarkører eller udvikling af nye metastaser Seminom med tilbagefald efter CR eller PR til cisplatin-baseret kemoterapi tilladt Ingen ren seminoma præ -behandlet med carboplatin Ingen refraktær sygdom (dvs. dokumenteret stigning i tumorbyrde og/eller serumtumormarkørniveau under eller inden for 1 måned efter platinholdig kemoterapi) CNS-involvering tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Køn: Mand Præstationsstatus: WHO 0-2 ELLER Karnofsky 50-100% Forventet levetid: Ingen grænser for forventet levetid på grund af svær ikke-malign sygdom Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret specificeret Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesygdom, der ville interferere med studieterapi Lunge: Ingen alvorlig lungesygdom, der ville interferere med studieterapi Andet: HIV-negativ Ingen alvorlig neurologisk eller metabolisk sygdom, der ville forstyrre studieterapi. Ingen psykologiske, socioøkonomiske eller geografiske omstændigheder, der ville udelukke undersøgelse. Ingen anden samtidig malignitet

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Forudgående strålebehandling for metastatisk sygdom tilladt Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Tidligere operation for metastatisk sygdom tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Jose-Louis Pico, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2004

Først opslået (Skøn)

15. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000063579
  • FRE-IT94
  • FRE-FNCLCC-IT94
  • NCI-F94-0019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner