胚細胞腫瘍の男性の治療における骨髄移植と併用化学療法

目的: I. シスプラチン、エトポシド、およびイホスファミド (PEI) またはビンブラスチン、イホスファミド、およびシスプラチン (VeIP) を含む、または含まないサルベージ療法で治療された再発または初回部分寛解の胚細胞腫瘍の男性患者のイベントフリー生存率を比較する高用量のカルボプラチン、エトポシド、およびシクロホスファミド、その後の自家骨髄および/または末梢血幹細胞移植。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、一次治療に対する以前の完全寛解（はい vs いいえ）、原発疾患部位（精巣 vs 後腹膜 vs 縦隔）、および研究登録時の肺転移（はい vs いいえ）に従って層別化されます。 自家骨髄および末梢血幹細胞 (PBSC) を採取します。 パートI（サルベージ）：シスプラチン、ビンブラスチン、およびブレオマイシン（PVB）またはシスプラチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンブラスチン、およびブレオマイシン（CISCA VB)。 ブレオマイシン、VP-16、およびシスプラチン (BEP) などの第一選択治療の一環として以前にエトポシド (VP-16) を投与された患者は、レジメン B に割り当てられます。 レジメン A: 患者は、1 ～ 5 日目 (PEI) にシスプラチン IV を 2 時間にわたって、VP-16 IV を 2 時間にわたって、イホスファミド IV を 1 時間にわたって投与されます。 レジメン B: 患者はレジメン A と同様にシスプラチンとエトポシドを投与され、1 日目と 2 日目にビンブラスチン IV が投与されます (VeIP)。 両方のレジメンでの治療は、3 週間ごとに 2 コース続けられます。 43日目に難治性疾患を有する患者は研究を中止する。 パート II: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は PEI または VeIP の 2 つの追加コースを受けます。 アーム II: 患者は、1 ～ 4 日目に、PEI または VeIP を 1 コース追加で受け、続いて高用量カルボプラチン IV を 2 時間かけて、VP-16 IV を 2 時間かけて、シクロホスファミド IV を 1 時間かけて 1 コース受けます。 自家骨髄および/または PBSC は、両腕の患者の第 4 コースの 7 日目に再注入されます。 4 コース後に両腕に病変が残存している患者は、手術を受けることがあります。

予想される患者数: この研究では、合計 280 人の患者が発生します。