Chemioterapia skojarzona z przeszczepem szpiku kostnego w leczeniu mężczyzn z nowotworami zarodkowymi

CELE: I. Porównanie przeżycia bez zdarzeń u pacjentów płci męskiej z guzami zarodkowymi w fazie nawrotu lub pierwszej częściowej remisji leczonych terapią ratunkową zawierającą cisplatynę, etopozyd i ifosfamid (PEI) lub winblastynę, ifosfamid i cisplatynę (VeIP) z lub bez karboplatyna w dużych dawkach, etopozyd i cyklofosfamid, a następnie autologiczny przeszczep szpiku kostnego i/lub komórek macierzystych krwi obwodowej.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą całkowitą remisją w leczeniu pierwszego rzutu (tak vs nie), pierwotną lokalizacją choroby (jądra vs zaotrzewnowa vs śródpiersie) oraz przerzutami do płuc w momencie włączenia do badania (tak vs nie). Pobiera się autologiczny szpik kostny i komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC). Część I (ratunkowa): Pacjenci są przypisywani do schematu A, jeśli wcześniej otrzymywali winblastynę jako część leczenia pierwszego rzutu, takiego jak cisplatyna, winblastyna i bleomycyna (PVB) lub cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna, winblastyna i bleomycyna (CISCA VB). Pacjenci są przypisywani do schematu B, jeśli wcześniej otrzymywali etopozyd (VP-16) jako część leczenia pierwszego rzutu, takiego jak bleomycyna, VP-16 i cisplatyna (BEP). Schemat A: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 2 godziny, VP-16 IV przez 2 godziny i ifosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 (PEI). Schemat B: Pacjenci otrzymują cisplatynę i etopozyd jak w schemacie A oraz winblastynę IV w dniach 1 i 2 (VeIP). Leczenie w obu schematach jest kontynuowane co 3 tygodnie przez 2 kursy. Pacjentów z chorobą oporną na leczenie w dniu 43 wyłącza się z badania. Część II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują 2 dodatkowe kursy PEI lub VeIP. Ramię II: Pacjenci otrzymują 1 dodatkowy kurs PEI lub VeIP, a następnie 1 kurs karboplatyny w dużej dawce IV przez 2 godziny, VP-16 IV przez 2 godziny i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-4. Autologiczny szpik kostny i/lub PBSC są ponownie podawane w 7. dniu czwartego kursu u pacjentów z obu ramion. Pacjenci na obu ramionach z chorobą resztkową po czwartym kursie mogą zostać poddani operacji.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 280 pacjentów.